Test di rottura e forza di scorrimento per pistone e stantuffo della siringa

Test di rottura e forza di scorrimento

La precisione e la costanza sono fondamentali nella produzione e nel controllo di qualità delle siringhe medicali. Tra i test di prestazione meccanica più importanti vi sono test di rottura e forza di scorrimentoè un metodo utilizzato per valutare la fluidità di funzionamento dello stantuffo di una siringa in condizioni controllate. Questo test è fondamentale per garantire la sicurezza dell'utente, l'affidabilità del prodotto e la conformità a standard internazionali quali ISO 11040-4, ISO 7886-1, ISO 8537, e ISO 11608-3.

L'importanza dei test di rottura e forza di scivolamento

Nell'industria medica e farmaceutica, anche lievi variazioni nel movimento dello stantuffo possono causare errori di dosaggio, disagi per l'utente o guasti al prodotto. Test di rottura e forza di scorrimento quantifica due forze specifiche durante il movimento dello stantuffo della siringa:

Forza di rottura

La forza di picco necessaria per avviare il movimento del pistone da una posizione statica.

Forza di scorrimento

La forza costante necessaria per continuare la corsa dello stantuffo attraverso la canna.

Queste misure sono essenziali per valutare la forza dello stantuffo della siringa e l'usabilità complessiva delle siringhe preriempite e manuali.

Standard rilevanti per le prove di forza di rottura e di scorrimento

I test di rottura e forza di scorrimento svolgono un ruolo fondamentale nella valutazione dell'usabilità e della sicurezza di siringhe, siringhe preriempite e iniettori a penna. I seguenti standard riconosciuti a livello internazionale forniscono linee guida e metodi di prova specifici per garantire coerenza e affidabilità nella valutazione delle prestazioni:

ISO 11040-4 Allegato E

Questo standard descrive le procedure per determinare le forze di distacco e di scorrimento delle siringhe preriempite con barile di vetro, assicurando un movimento fluido dello stantuffo e il comfort del paziente.
ISO 7886-1 Allegato E

Questa norma si applica alle siringhe ipodermiche monouso per uso manuale e descrive il metodo di prova per misurare la forza necessaria per avviare e mantenere il movimento dello stantuffo.
ISO 8537 Allegato C

Per quanto riguarda le siringhe monouso per insulina, questo allegato definisce i requisiti di forza di scorrimento per una somministrazione accurata e costante di insulina.
ISO 11499

Questo standard completo fornisce i requisiti di prestazione per i sistemi di iniettori monouso, comprese le caratteristiche di forza di scorrimento per garantire una somministrazione sicura dei farmaci.
ISO 11608-3

Incentrata sui sistemi di iniezione ad ago (NIS), questa parte dello standard specifica i metodi di misurazione delle forze di rottura e di scorrimento nei sistemi riutilizzabili e monouso.

Questi standard guidano i produttori e i laboratori di prova nell'esecuzione di valutazioni accurate della forza di rottura e di scivolamento, a sostegno della sicurezza del prodotto, della conformità alle normative e di una migliore esperienza dell'utente.

Metodo di prova della forza di scorrimento per stantuffo/pistone di siringa

Per condurre un'accurata test di rottura e forza di scorrimentoseguire queste procedure come indicato negli standard internazionali:

Preparare la siringa: Utilizzare un barile di siringa vuoto, sterilizzato e pronto per il riempimento e inserire il tappo dello stantuffo selezionato utilizzando il tappo a vuoto o l'inserimento del tubo di sfiato.
Inserire l'asta del pistone: Collegare l'asta appropriata, filettata o non filettata, al tappo.
Rimuovere le chiusure anteriori: Assicurarsi che la parte anteriore della siringa (ad esempio, lo scudo dell'ago) sia rimossa per evitare una resistenza alla pressione.
Posizione sullo strumento di prova: Fissare la siringa in un dispositivo di prova compatibile.

Il test viene eseguito con un sistema di misurazione della forza di precisione come il modello Cell Instruments TSTM-01 Tester della forza di attrito della siringa. Questa apparecchiatura applica una forza lineare controllata allo stantuffo a una velocità standardizzata (in genere 100 mm/min secondo ISO 7886-1 e ISO 8537), simulando l'iniezione manuale o assistita da un dispositivo.

Le misure chiave includono:

Forza di rottura (N): Il picco iniziale quando lo stantuffo inizia a muoversi.
Forza di scorrimento (N): La forza media registrata tra il movimento iniziale e l'innalzamento brusco all'estremità della canna.
Forza di scorrimento massima: Valore più alto durante la regione di scivolamento prima della resistenza di fine corsa.

Velocità del test: Critico per la riproducibilità dei risultati. Deve essere standardizzato, spesso 100 mm/min.
Temperatura: Mantenere il campione e l'acqua a 23 ± 5°C (se si utilizza un metodo a riempimento).
Posizionamento: Lo stantuffo deve iniziare a 50% di riempimento nominale per la valutazione di metà barile o a pieno riempimento per una valutazione completa.

Secondo le linee guida ISO, un rapporto di prova completo deve includere:

Identità e configurazione della siringa
Forza di rottura
Forza di scivolamento massima e media
Velocità del test e condizioni ambientali
Quantità di campioni e deviazioni

Perché i test di forza di rottura e di scorrimento sono importanti

Comprensione e controllo forza dello stantuffo della siringa è direttamente correlata alle prestazioni del prodotto, in particolare negli autoiniettori, nelle penne da insulina e nelle siringhe sterili preriempite. Un'eccessiva forza di distacco può causare movimenti a scatti e dosaggi imprecisi, mentre un'elevata forza di scorrimento può compromettere l'usabilità durante l'iniezione continua.

Coerente test di rottura e forza di scorrimento consente ai produttori di:

Ottimizzare l'applicazione dell'olio di silicone in barili

Verificare la compatibilità tra il tappo dello stantuffo e la canna

Garantire prestazioni ergonomiche per gli utenti finali

Soddisfare le specifiche normative e dei clienti

Una lubrificazione insufficiente o componenti non corrispondenti possono aumentare in modo significativo le forze di attrito, con conseguenti tassi di scarto più elevati o feedback negativi da parte dell'utente.

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