Test di resistenza alla rottura dell'estremità anteriore della siringa

Il resistenza alla rottura dell'estremità anteriore di una siringa è un parametro di qualità fondamentale nel confezionamento farmaceutico. Questo attributo garantisce che la siringa possa resistere ai carichi laterali durante la manipolazione, il trasporto o la somministrazione senza subire guasti. Per i produttori e i professionisti del controllo qualità, comprendere e testare correttamente questa resistenza è essenziale per la sicurezza del paziente e la conformità del prodotto.

L'importanza dei test di rottura e forza di scivolamento

La resistenza alla rottura dell'estremità anteriore non è solo un requisito normativo: è una salvaguardia per la salute del paziente e per le prestazioni della siringa. Le punte di vetro deboli possono rompersi durante l'uso clinico, con il rischio di lesioni, contaminazione o errori di dosaggio. In particolare, ISO 11040-4 e la sua normativa Allegato C2 definire i metodi e i requisiti standard per l'esecuzione di questo test cruciale su barili di vetro per prodotti iniettabili. Implementando Test ISO 11040-4, i produttori possono:

Rilevare precocemente i difetti di progettazione o dei materiali
Migliorare l'integrità strutturale
Garantire la conformità e la fiducia dei clienti

I sistemi di test di Syringetest.com I laboratori sono in grado di rispettare gli standard globali e di ottenere risultati efficienti e ripetibili.

ISO 11040-4 Prove e allegato C2

ISO 11040-4 definisce le specifiche per siringhe di vetro pre-sterilizzate e barili per siringheassicurando che ogni componente soddisfi i requisiti di sicurezza farmaceutica. Allegato C2 si concentra in particolare sulla test di resistenza alla rottura del frontaleUn test meccanico che simula le sollecitazioni del mondo reale sulla parte più vulnerabile della siringa: l'estremità anteriore.

Secondo lo standard:

Il test valuta la forza massima l'estremità anteriore della siringa può resistere prima di rompersi.
I barili di siringa (con o senza sottogruppo) vengono testati utilizzando un macchina universale per prove di trazione e compressione.
A asta e supporto in acciaio inox simula il carico laterale, premendo a 2 mm dalla punta della siringa.

Questo test è obbligatorio per i modelli di siringa in vetro illustrati nelle figure 2, 3 e 5 della norma ISO 11040-4, che rappresentano i formati comuni del barile.

Requisiti per l'apparecchiatura e l'impostazione del test con siringa

Per eseguire il test di resistenza alla rottura del frontaleUn laboratorio conforme deve essere dotato di quanto segue:

Macchina universale per prove di trazione e compressionein grado di mantenere un 25 mm/min velocità di caricamento.
Cella di carico adattata per misurare le forze di rottura, solitamente in newton (N).
Capacità di campionamento ad alta velocità (preferibilmente 500 Hz per le misurazioni della forza di picco).
Set di adattatori e fissaggi che corrisponde alla geometria della siringa.
Supporto e involucro protettivo a prova di vetro per evitare lesioni dovute a parti frantumate.

L'impostazione della macchina, la velocità del test e l'accuratezza del punto di carico (2 mm dalla punta) influiscono significativamente sull'affidabilità dei risultati.

Le soluzioni per il test delle siringhe di Syringetest.com integrano interfacce software intelligenti, dispositivi regolabili e sensori di precisione, in piena sintonia con i requisiti ISO 11040-4.

Come eseguire il test di resistenza alla rottura dell'estremità anteriore

Seguire questi passaggi per un'accurata ISO 11040-4 Allegato C2 test su siringa:

Verificare la compatibilità e l'integrità dell'adattatore.
Controllare la configurazione del software e le custodie di sicurezza.

Posizionare il cilindro della siringa nel supporto.
Assicurarsi che l'estremità anteriore sia allineata esattamente con il perno di carico.

Impostare la velocità a 25 mm/min.
Avviare la compressione fino alla rottura dell'estremità anteriore della canna.
Registrare il forza massima alla rottura.

Rimuovere e smaltire in modo sicuro i vetri rotti.
Pulire e ripristinare i dispositivi prima del test successivo.

Il test è considerato valido quando la rottura si verifica all'estremità anteriore nelle condizioni specificate. Il rapporto di prova deve includere:

Velocità di prova applicata (mm/min)
Distanza di applicazione della forza (≈2 mm dalla punta)
Forza di rottura massima (N)
Numero di campioni di prova
Eventuali anomalie o deviazioni

Perché scegliere Syringetest.com?

Comprendere e applicare resistenza alla rottura dell'estremità anteriore test come definito in ISO 11040-4 Allegato C2 garantisce che i prodotti a siringa soddisfino le rigorose aspettative di sicurezza. Che siate produttori, responsabili delle normative o ingegneri del controllo qualità, è essenziale eseguire test precisi e conformi.

Syringetest.com consegna soluzioni affidabili e conformi agli standard per i test su siringa che semplificano i flussi di lavoro e rafforzano le prestazioni dei prodotti. Esplorate la nostra gamma completa di strumenti di prova per il packaging medicale e migliorate le vostre capacità di laboratorio oggi stesso.

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