ISO 7886-1 az a nemzetközileg elismert szabvány, amely meghatározza a teljesítmény- és tesztelési követelményeket a steril injekciós fecskendők egyszer használatos, kézi használatra szánt steril injekciós fecskendők. Ez a szabvány létfontosságú szerepet játszik a fecskendők minőségellenőrzésében, biztosítva a funkcionális biztonságot és a betegvédelmet. A minőségellenőrző mérnökök és a szabályozási szakemberek erre a dokumentumra támaszkodnak, hogy útmutatást nyújtsanak fecskendő funkcionalitásának vizsgálata és validálja a termék teljesítményét. A címről elszakadási és siklási erő vizsgálata a címre. fecskendő szivárgásvizsgálat, az ISO 7886-1 pontos vizsgálati módszereket határoz meg a fecskendő integritásának értékelésére.
A gyógyszerpazarlás csökkentése és a keresztszennyeződés kockázatának minimalizálása érdekében az ISO 7886-1 előírja, hogy a fecskendő holtterét - a dugattyú teljes behelyezése után megmaradó folyadéktérfogatot - minimálisra kell csökkenteni.
A fecskendőknek szilárd tömítési teljesítményt kell mutatniuk. A D. melléklet, akkor a következőnek kell lennie nincs látható vízszivárgás a dugattyú dugóján vagy tömítésén túl a kompresszió alatt. Míg a belső tömítések közötti kis cseppek megengedettek, a külső szivárgás meghibásodásnak minősül. Továbbá, B. melléklet előírja, hogy nincs légszivárgás vagy vákuumnyomás-csökkenés fordulhat elő a szívási vizsgálat során. Ezek a kritériumok biztosítják a fecskendő barrierintegritását és biztonságos klinikai alkalmazását.
Az ISO 7886-1 ajánlja a dugattyú mozgásának elindításához és fenntartásához szükséges erők ellenőrzését, mivel a fecskendő használhatósága és az adagolás szabályozása ettől függ. E. melléklet bemutat egy módszert a elszabadulnak és siklóerők mechanikus vizsgálati rendszerrel. Bár ez a vizsgálat inkább tájékoztató jellegű, mint kötelező, mégis döntő szerepet játszik a következetes és felhasználóbarát teljesítmény biztosításában.
A dugattyú dugójának biztonságosan kell illeszkednie a csőbe. Ennek megerősítéséhez a fecskendőt a névleges kapacitásig kell megtölteni, és függőlegesen kell tartani - függőlegesen és fordítva is. A dugattyúnak mindkét helyzetben nem mozog a saját súlya miatt vagy csak a víz súlya. Ez a követelmény védelmet nyújt a nem szándékos mozgások ellen, amelyek adagolási hibákat vagy szivárgást eredményezhetnek.
E. melléklet Az ISO 7886-1 szabvány meghatározza a következők meghatározásának módszerét elszabadulni és siklóerő a dugattyú működtetéséhez szükséges. Ezek az erők befolyásolják a felhasználói élményt és az adagolás szabályozását.
A vizsgálati módszer főbb jellemzői:
Az egyenletes csúszási teljesítmény biztosítja a befecskendezés simaságát és a felhasználói kényelmet, ami kritikus minőségi mércévé teszi.
D. melléklet felvázol egy módszert a következők kimutatására folyadékszivárgás a dugattyú dugó tömítés a tömörítés során - a fecskendő megbízhatóságának döntő mutatója.
Tesztelési folyamat:
A Cell Instruments kínálja a SLT-02 fecskendő szivárgásvizsgáló, ideális a pontos nyomásszabályozáshoz és a valós idejű megfigyeléshez.
B. melléklet meghatározza a következőkre vonatkozó eljárásokat a fecskendő légszivárgás érzékelése és a dugattyú dugó megtartásának ellenőrzése a szívás során.
Eljárás:
A légzárás biztosítja az adagolás pontosságát és megakadályozza a szennyeződéseket, így ez a vizsgálat elengedhetetlen a biztonságos használathoz.
Ez a műszer pontosan szabályozott vákuumot alkalmaz a fecskendőre, lehetővé téve a nyomásváltozások és a dugattyú épségének pontos nyomon követését. Az ISO 80369-7 szabványnak megfelelő csatlakozókkal és biztonságos szorítómechanizmussal tervezett SLT-01 biztosítja mind a légzárás, mind a dugattyú dugó megtartásának alapos értékelését.
Nagy pontosságú mechanikus rendszert használ a folyadék kilökődése közbeni kitörési és siklási erők mérésére. Az MST-01 lehetővé teszi a gyártók számára, hogy számszerűsítsék a beindulási és az utazási ellenállást, és ezzel alapvető adatokat szolgáltasson a dugattyú sima és egyenletes mozgásának biztosításához - ami kritikus a biztonságos és kényelmes működéshez.
Ez az eszköz a fecskendőhordóban lévő nyomást szimulálja, miközben oldalirányú és tengelyirányú terhelést alkalmaz a dugattyúra, ami nagymértékben utánozza a klinikai használati körülményeket. Az SSPT-01-et úgy tervezték, hogy még a finom tömítési hibákat is felismerje, segítve a gyártókat a termék megbízhatóságának és a szigorú biztonsági előírásoknak való megfelelésnek az ellenőrzésében.
Az ISO 7886-1 szabványnak való megfelelés biztosítja, hogy a fecskendők:
Elhanyagolva a megfelelő fecskendő funkcionalitásának vizsgálata termékvisszahívásokhoz, hatósági büntetésekhez vagy a betegek károsodásához vezethet.
A következők megértése és alkalmazása ISO 7886-1 A vizsgálati módszerek ismerete elengedhetetlen minden olyan vállalat számára, amely fecskendőgyártással vagy minőségellenőrzéssel foglalkozik. A címről elszakadási és siklási erő vizsgálata a címre. levegő- és folyadékszivárgás-érzékelés, minden egyes tesztnek sajátos szerepe van a termék megbízhatóságának és a felhasználók biztonságának garantálásában.
Syringetest.com fejlett fecskendő vizsgálati berendezés úgy tervezték, hogy támogassa a teljes megfelelést és az egyszerűsített QC munkafolyamatokat. Ha fejleszteni szeretné fecskendő validálási folyamatát vagy javítani a tesztek pontosságát, lépjen kapcsolatba velünk, hogy megtudja, hogyan segíthetnek műszereink a szabványok betartásában.
Minden jog fenntartva a Cell Instruments Co., Ltd. által. 2025
HU 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
LT 
LV 
NL 
PL 
RO 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR