A tűkötési szilárdság a vizsgálat alapvető minőségbiztosítási intézkedés a fecskendőgyártó iparban. Ez a vizsgálat azt határozza meg, hogy a tű és a fecskendő - vagy a tű és a hub - közötti kapcsolat képes-e ellenállni a használat során várható húzóerőknek. A gyenge kötés súlyos biztonsági kockázatokat, például szivárgást, a tű leválását vagy a beteg sérülését eredményezheti.
Tekintettel a fecskendők orvosi, gyógyszerészeti és biotechnológiai területeken történő életfontosságú alkalmazására, a megbízható fecskendős vizsgálat nemzetközileg elismert szabványok szerint, mint például ISO 11040-4 G1. melléklet, ISO 7864, és ISO 11608-2 elengedhetetlen.
A tűkötés szilárdsága kritikus teljesítményparaméter a fecskendő- és tűrendszerekben, különösen az előretöltött fecskendőkben és a tűalapú injekciós eszközökben. Ez határozza meg, hogy a tű biztonságosan rögzül-e a fecskendőhöz vagy a fecskendőcsonkhoz a használat során, biztosítva a biztonságos és hatékony gyógyszeradagolást. A kötési szilárdság meghibásodása a tű leválásához, a beteg sérüléséhez vagy hiányos adagoláshoz vezethet, ami jelentős biztonsági kockázatot jelent.
A fecskendő minőségbiztosításának középpontjában a tűkötési szilárdsági vizsgálat a termék megbízhatósága, a betegbiztonság és a jogszabályi megfelelés szempontjából alapvető fontosságú validálást biztosít. Ez a tesztelés olyan nemzetközi szabványokhoz igazodik, mint például ISO 11040-4 G1. melléklet, ISO 7864, és ISO 11608-2, amelyek mindegyike speciális eljárásokat és teljesítményküszöbértékeket határoz meg a különböző típusú fecskendőszerelvények kötési szilárdságára vonatkozóan.
Az ISO-irányelvek szilárd keretet biztosítanak a következők értékeléséhez tűkötési szilárdság különböző fecskendő- és tűtípusok esetében.
Minden szabvány kritikus paramétereket határoz meg, például:
Használjon sterilizált fecskendő- vagy tűmintákat, amelyeket a tényleges gyártási tételekkel azonos módon készítettek.
A vizsgálati eredmények megfelelő dokumentálása, beleértve az esetleges eltéréseket is, elengedhetetlen a nyomon követhetőség és a megfelelőségi auditok szempontjából.
A címen. Cell Instruments, speciális szakítóvizsgálati rendszereket kínálunk, amelyeket pontosan a tűs kötési alkalmazásokhoz terveztek. Műszereink megfelelnek a következőknek:
Jellemzők:
Mi is biztosítunk egyedi szerelvények és automatizálási megoldások K+F és gyártási tesztelési igényekhez.
Akár egy minőségellenőrzési technikus, szabályozási szakértő, vagy fecskendőgyártó, a Cell Instruments az Ön partnere a megbízható, hatékony és ISO-konform fecskendővizsgálatok elvégzésében.
HU 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK