La précision et la constance sont essentielles dans la fabrication et le contrôle de la qualité des seringues médicales. Parmi les tests de performance mécanique les plus essentiels, on trouve essais de décollement et de force de glissementIl s'agit d'une méthode permettant d'évaluer la souplesse du piston d'une seringue dans des conditions contrôlées. Ce test est essentiel pour garantir la sécurité de l'utilisateur, la fiabilité du produit et la conformité aux normes internationales telles que ISO 11040-4, ISO 7886-1, ISO 8537et ISO 11608-3.
Dans les industries médicales et pharmaceutiques, même de légères variations dans le mouvement du plongeur peuvent entraîner des erreurs de dosage, un inconfort pour l'utilisateur ou une défaillance du produit. Test de décollement et de force de glissement quantifie deux forces spécifiques lors du mouvement du piston de la seringue :
Ces mesures sont essentielles pour évaluer la force du piston de la seringue et la facilité d'utilisation globale des seringues pré-remplies et des seringues manuelles.
Les tests de rupture et de force de glissement jouent un rôle essentiel dans l'évaluation de la facilité d'utilisation et de la sécurité des seringues, des seringues pré-remplies et des stylos injecteurs. Les normes suivantes, reconnues au niveau international, fournissent des lignes directrices et des méthodes d'essai spécifiques pour garantir la cohérence et la fiabilité de l'évaluation des performances :
Ces normes guident les fabricants et les laboratoires d'essai dans la réalisation d'évaluations précises de la force de décollement et de glissement, contribuant ainsi à la sécurité des produits, à la conformité aux réglementations et à l'amélioration de l'expérience de l'utilisateur.
Pour mener à bien une essais de décollement et de force de glissementPour ce faire, il convient de suivre les procédures décrites dans les normes internationales :
Le test est effectué à l'aide d'un système de mesure de force de précision tel que le Cell Instruments TSTM-01 Testeur de force de friction de seringue. Cet équipement applique une force linéaire contrôlée au piston à une vitesse normalisée (généralement 100 mm/min conformément aux normes ISO 7886-1 et ISO 8537), simulant une injection manuelle ou assistée par un dispositif.
Les principales mesures sont les suivantes :
Conformément aux lignes directrices de l'ISO, un rapport d'essai complet doit comprendre les éléments suivants
Comprendre et contrôler force du piston de la seringue est directement liée à la performance du produit, en particulier pour les auto-injecteurs, les stylos à insuline et les seringues pré-remplies stériles. Une force de décollement excessive peut entraîner des mouvements saccadés et un dosage imprécis, tandis qu'une force de glissement élevée peut avoir un impact sur la facilité d'utilisation lors d'une injection continue.
Cohérent essais de décollement et de force de glissement permet aux fabricants de :
Optimiser l'application de l'huile de silicone en tonneaux
Vérifier la compatibilité entre le bouchon du piston et le barillet
Assurer une performance ergonomique pour les utilisateurs finaux
Respecter les spécifications réglementaires et celles des clients
Une mauvaise lubrification ou des composants mal adaptés peuvent augmenter de manière significative les forces de frottement, entraînant des taux de rejet plus élevés ou des réactions négatives de la part des utilisateurs.
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