Luer-Lock-Kappe mit starrer Spitze Abschraubdrehmoment

Im Bereich der Herstellung von Medizinprodukten ist die Luer-Lock-Kappe mit starrer Spitze Abschraubdrehmoment Test spielt eine entscheidende Rolle bei der Überprüfung der Verwendbarkeit und Sicherheit von vorgefüllten Spritzen. Dieser kritische Test stellt sicher, dass die starre Verschlusskappe mit einem angemessenen Drehmoment entfernt werden kann, um sowohl die Funktionalität als auch die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Eine genaue Prüfung ist unerlässlich für die Einhaltung internationaler Normen und für die Aufrechterhaltung der in der medizinischen Industrie erwarteten hohen Produktionsstandards.

Bedeutung der Prüfung von Luer-Lock-Kappen mit starrer Spitze

Die ordnungsgemäße Durchführung dieses Tests gewährleistet:

Patientensicherheit: Die Sicherstellung, dass die Kappen weder zu fest noch zu locker sitzen, schützt die Patienten vor Verunreinigungen oder Problemen bei der Handhabung.
Einhaltung von Vorschriften: Die Einhaltung der ISO 11040-4-Normen ist entscheidend für den Marktzugang und die Produktakzeptanz.
Produktkonsistenz: Das Testen unterstützt konsistente Herstellungsprozesse, reduziert Fehler und gewährleistet die Zuverlässigkeit der Chargen.

Das Fachwissen von Syringetest.com im Bereich der Materialprüfung und die kundenspezifischen Lösungen stellen sicher, dass Spritzenhersteller diese strengen Prüfanforderungen effizient erfüllen und so die Produktqualität und die Wettbewerbsfähigkeit auf dem Markt verbessern können.

ISO 11040-4 und ISO 11040-4 Anhang G5 Anforderungen

ISO 11040-4 und ihr Anhang G5 enthalten detaillierte Verfahren und Geräteanforderungen für die Bewertung der Luer-Lock-Kappe mit starrer Spitze Abschraubdrehmoment. Diese Leitlinien gewährleisten einheitliche und zuverlässige Prüfungen in der gesamten Branche.

Nach Angaben von ISO 11040-4 Anhang G5Mit dieser Prüfung soll das Drehmoment ermittelt werden, das zum Abschrauben der starren Verschlusskappe von sterilisierten, abfüllbereiten Spritzenbaugruppen erforderlich ist. Ziel ist es, zu überprüfen, ob das Drehmoment zum Abschrauben der Kappe innerhalb akzeptabler Grenzen liegt, d. h. weder zu hoch (was die Verwendbarkeit beeinträchtigen könnte) noch zu niedrig (was die Sterilität gefährden könnte).

Im Anhang wird die Notwendigkeit von:

A Drehmomentprüfgerät mit einer Drehvorrichtung ausgestattet.
A Drehmomentmesszelle mit 35 Ncm Kapazität und einer Auflösung von 0,05 Ncm oder besser.
A Drehgeschwindigkeit von 20 Umdrehungen pro Minute (U/min), einstellbar auf der Grundlage einer Vereinbarung zwischen dem Hersteller und dem Kunden.
Spezialisierte Vorrichtungen wie ein Spitzkappengreifer und Spritzenhalter.

Testverfahren für das Abschraubmoment der starren Luer-Lock-Spitzenkappe

Durchführen der Luer-Lock-Kappe mit starrer Spitze Abschraubdrehmoment Test umfasst mehrere präzise Schritte:

Wählen Sie sterilisierte Fertigspritzen, die dem Produktionsprozess entsprechen. Eine ordnungsgemäße Handhabung der Proben gewährleistet, dass die Ergebnisse die Produktionsqualität genau wiedergeben.

Befestigen Sie die Spritze senkrecht in der Spritzenhalter der Prüfeinrichtung.
Befestigen Sie die Adapter (Spitzenkappengreifer) sicher auf die Spitzenkappe aufsetzen, ohne ein Vordrehmoment aufzubringen.
Stellen Sie die Drehmomentzelle auf "Null", um die Genauigkeit der Basislinie zu gewährleisten.
Stellen Sie die Drehvorrichtung auf 20 U/min oder die vereinbarte Drehzahl ein.

Die Drehung kann je nach Systemanforderungen im oder gegen den Uhrzeigersinn erfolgen.
Halten Sie die Drehung gleichmäßig aufrecht, bis sich die Spitzenkappe abzuschrauben beginnt.
Aufzeichnung der Spitzendrehmoment in dem Moment angewandt, in dem sich die Kappe zu bewegen beginnt.

Es ist wichtig, dass ein hohe Abtastrate während der Prüfung. Anhang G5 empfiehlt eine Abtastrate von 500 Hz für Prüfungen, die Messungen des Spitzendrehmoments erfordern, um die Datengenauigkeit zu erhöhen.

Dokumentieren Sie nach Abschluss des Tests Folgendes:

Erreichtes maximales Drehmoment (in Ncm).
Bei der Prüfung verwendete Drehgeschwindigkeit.
Anzahl der getesteten Proben und die Anzahl der Proben, die die Spezifikationen erfüllt oder nicht erfüllt haben.
Alle während der Prüfung festgestellten Abweichungen, Anomalien oder Beobachtungen.

Warum wählen Syringetest.com?

Die Luer-Lock-Kappe mit starrer Spitze Abschraubdrehmoment Test, wie definiert durch ISO 11040-4 Anhang G5ist entscheidend für die Aufrechterhaltung der Spritzenqualität und die Einhaltung globaler Normen. Mit der richtigen Ausrüstung und den korrekten Testverfahren können Hersteller die Gebrauchstauglichkeit ihrer Spritzenprodukte zuverlässig validieren. Vertrauen Sie Syringetest.com, wenn es darum geht, auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittene Präzisionsprüfungslösungen zu liefern, die Ihnen helfen, die höchsten Sicherheits- und Qualitätsstandards einzuhalten.

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