ISO 7886-1 je mezinárodně uznávaná norma, která definuje požadavky na výkon a zkoušení pro sterilní podkožní injekční stříkačky na jedno použití, určené k ručnímu použití. Tato norma hraje zásadní roli při kontrole kvality injekčních stříkaček, zajišťuje funkční bezpečnost a ochranu pacienta. Inženýři kontroly kvality a odborníci na regulaci se spoléhají na tento dokument jako na vodítko při testování funkčnosti stříkačky a ověřit výkonnost výrobku. Z testování uvolnění a kluzné síly na testování těsnosti injekčních stříkaček, ISO 7886-1 popisuje přesné zkušební metody pro hodnocení neporušenosti injekčních stříkaček.
Aby se snížilo plýtvání léky a minimalizovalo riziko křížové kontaminace, norma ISO 7886-1 požaduje, aby mrtvý prostor stříkačky - zbytkový objem tekutiny, který zůstane po úplném zavedení pístu - byl co nejmenší.
Injekční stříkačky musí vykazovat spolehlivé těsnicí vlastnosti. Podle Příloha D, mělo by být žádný viditelný únik vody kolem zátky pístu nebo těsnění pod tlakem. Zatímco malé kapky mezi vnitřními těsněními jsou přípustné, vnější netěsnost představuje poruchu. Navíc, Příloha B nařizuje, že žádný únik vzduchu nebo poklesu podtlaku během aspirační zkoušky. Tato kritéria zajišťují integritu bariéry stříkačky a bezpečné klinické použití.
Norma ISO 7886-1 doporučuje ověřit síly potřebné k zahájení a udržení pohybu pístu, protože na tom závisí použitelnost stříkačky a kontrola dávky. Příloha E představuje metodu měření uvolnit se a klouzavé síly pomocí mechanického zkušebního systému. Ačkoli je tato zkouška spíše informativní než povinná, hraje zásadní roli při zajišťování konzistentního a uživatelsky přívětivého výkonu.
Zátka pístu musí být v hlavni pevně uložena. To se potvrdí tak, že se stříkačka naplní na jmenovitou kapacitu a drží se ve svislé poloze - ve svislé i obrácené poloze. V obou orientacích by měl píst se nepohybuje vlastní vahou nebo samotná hmotnost vody. Tento požadavek chrání před nechtěným pohybem, který by mohl vést k chybám v dávkování nebo úniku.
Příloha E normy ISO 7886-1 specifikuje metodu pro stanovení hodnoty uvolnit se a klouzavá síla potřebné k ovládání pístu. Tyto síly ovlivňují uživatelský zážitek a kontrolu dávkování.
Nejdůležitější body zkušební metody:
Konzistentní klouzavost zajišťuje plynulost vstřikování a uživatelský komfort, což z něj činí kritické měřítko kvality.
Příloha D nastiňuje metodu detekce únik kapaliny za těsnění zátky pístu během stlačování - klíčový ukazatel spolehlivosti stříkačky.
Proces testování:
Cell Instruments nabízí SLT-02 Tester těsnosti stříkaček, ideální pro přesnou kontrolu tlaku a pozorování v reálném čase.
Příloha B definuje postupy pro detekce úniku vzduchu z injekční stříkačky a ověřit, zda zátka pístu zůstává během aspirace zachována.
Postup:
Vzduchotěsnost zajišťuje přesnost dávkování a zabraňuje kontaminaci, což je pro bezpečné používání tohoto testu nezbytné.
Tento přístroj přesně aplikuje řízené vakuum na stříkačku, což umožňuje přesné sledování změn tlaku a integrity pístu. Přístroj SLT-01 je navržen s přípojkami kompatibilními s normou ISO 80369-7 a bezpečnými upínacími mechanismy, což zajišťuje důkladné vyhodnocení vzduchotěsnosti i zachování zátky pístu.
Využívá vysoce přesný mechanický systém pro měření sil uvolnění a klouzání během vytlačování tekutiny. MST-01 umožňuje výrobcům kvantifikovat iniciační a pojezdový odpor, čímž poskytuje základní údaje pro zajištění plynulého a konzistentního pohybu pístu - což je rozhodující pro bezpečný a pohodlný pohyb.
Toto zařízení simuluje tlak uvnitř válce stříkačky a zároveň působí na píst bočním a axiálním zatížením, což přesně kopíruje podmínky klinického použití. Přístroj SSPT-01 je navržen tak, aby odhalil i nepatrné poruchy těsnění a pomohl výrobcům ověřit spolehlivost výrobků a jejich soulad s přísnými bezpečnostními normami.
Dodržování normy ISO 7886-1 zajišťuje, že stříkačky:
Zanedbávání správné testování funkčnosti stříkačky může vést ke stažení výrobku z trhu, sankcím ze strany regulačních orgánů nebo poškození pacienta.
Pochopení a použití ISO 7886-1 zkušební metody jsou nezbytné pro každou společnost, která se zabývá výrobou injekčních stříkaček nebo kontrolou kvality. Z testování uvolnění a kluzné síly na detekce úniků vzduchu a kapalin, každá zkouška plní specifickou úlohu při zajišťování spolehlivosti výrobku a bezpečnosti uživatele.
Syringetest.com poskytuje pokročilé zařízení pro testování injekčních stříkaček navržené tak, aby podporovaly úplnou shodu s předpisy a zefektivnily pracovní postupy kontroly kvality. Pokud chcete vylepšit svůj proces validace injekčních stříkaček nebo zvýšit přesnost testů, kontaktujte nás a zjistěte, jak vám naše přístroje mohou pomoci splnit vaše normy.
Všechna práva vyhrazena společností Cell Instruments Co., Ltd. 2025
CS 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
ID 
BG 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
RO 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR