Kontaktujte nás

Zkoušky uvolnění a kluzné síly

Při výrobě a kontrole kvality lékařských injekčních stříkaček je rozhodující přesnost a důslednost. Mezi nejdůležitější zkoušky mechanických vlastností patří testování uvolnění a kluzné síly, metoda, která se používá k vyhodnocení plynulosti chodu pístu injekční stříkačky za kontrolovaných podmínek. Tato zkouška má zásadní význam pro zajištění bezpečnosti uživatelů, spolehlivosti výrobku a shody s mezinárodními normami, jako jsou např. ISO 11040-4, ISO 7886-1, ISO 8537a ISO 11608-3.

Důležitost testování uvolnění a kluzné síly

V lékařském a farmaceutickém průmyslu mohou i malé odchylky v pohybu pístu vést k chybám při dávkování, nepohodlí uživatele nebo selhání výrobku. Zkouška uvolnění a kluzné síly kvantifikuje dvě specifické síly při pohybu pístu stříkačky:

Síla uvolnění

Špičková síla potřebná k zahájení pohybu pístu ze statické polohy.

Kluzná síla

Stálá síla potřebná k dalšímu pohybu pístu v hlavni.

Tato měření jsou nezbytná pro vyhodnocení síla pístu stříkačky a celkovou použitelnost předplněných i ručně ovládaných stříkaček.

Příslušné normy pro zkoušku uvolnění a kluzné síly

Testování uvolnění a kluzné síly hraje zásadní roli při hodnocení použitelnosti a bezpečnosti injekčních stříkaček, předplněných injekčních stříkaček a injekčních per. Následující mezinárodně uznávané normy poskytují konkrétní pokyny a zkušební metody, které zajišťují konzistenci a spolehlivost při hodnocení funkčnosti:

  • ISO 11040-4 Příloha E

    Tato norma popisuje postupy pro stanovení síly uvolnění a skluzu skleněných předplněných injekčních stříkaček, které zajišťují plynulý pohyb pístu a pohodlí pacienta.

  • ISO 7886-1 Příloha E

    Tato norma platí pro jednorázové injekční stříkačky pro ruční použití a podrobně popisuje zkušební metodu pro měření síly potřebné k zahájení a udržení pohybu pístu.

  • ISO 8537 Příloha C

    Tato příloha se týká jednorázových injekčních stříkaček pro inzulín a definuje požadavky na kluznou sílu pro přesné a konzistentní podávání inzulínu.

  • ISO 11499

    Tato komplexní norma stanoví požadavky na výkonnost injekčních systémů na jedno použití, včetně charakteristik kluzné síly pro zajištění bezpečného podávání léčiv.

  • ISO 11608-3

    Tato část normy, zaměřená na injekční systémy (NIS), specifikuje metody měření uvolnění jehly a klouzavých sil v systémech pro opakované i jednorázové použití.

standard pro zkoušení síly při uvolnění a klouzání

Tyto normy jsou vodítkem pro výrobce a zkušební laboratoře při provádění přesného hodnocení uvolnění a kluzné síly, což v konečném důsledku podporuje bezpečnost výrobků, shodu s předpisy a lepší uživatelský komfort.

Metoda testování kluzné síly pístu stříkačky/ pístnice

Provádět přesné testování uvolnění a kluzné síly, postupujte podle těchto postupů uvedených v mezinárodních normách:

  1. Připravte si injekční stříkačku: Použijte prázdný, sterilizovaný sud stříkačky připravený k naplnění a vložte vybranou pístovou zátku buď pomocí vakuové zátky, nebo vložením odvzdušňovací trubičky.
  2. Vložte pístní tyč: Na zátku připevněte příslušnou tyč se závitem nebo bez závitu.
  3. Odstranění předních uzávěrů: Ujistěte se, že přední část stříkačky (např. štít jehly) je odstraněna, aby se zabránilo tlakovému odporu.
  4. Poloha na zkušebním přístroji: Zajistěte stříkačku v kompatibilním zkušebním přípravku.

Zkouška se provádí pomocí přesného systému měření síly, jako je např. Cell Instruments TSTM-01 Tester třecí síly stříkačky. Toto zařízení působí na plunžr řízenou lineární silou při standardizované rychlosti (obvykle 100 mm/min podle ISO 7886-1 a ISO 8537) a simuluje ruční vstřikování nebo vstřikování pomocí přístroje.

Klíčová měření zahrnují:

  • Síla uvolnění (N): Počáteční vrchol, když se píst začne pohybovat.
  • Kluzná síla (N): Průměrná síla zaznamenaná mezi počátečním pohybem a prudkým nárůstem na konci hlavně.
  • Maximální klouzavá síla: Nejvyšší hodnota v oblasti klouzání před odporem na konci zdvihu.
  • Testovací rychlost: Kritické pro reprodukovatelnost výsledků. Musí být standardizovaná, často 100 mm/min.
  • Teplota: Udržujte vzorek a vodu při teplotě 23 ± 5 °C (pokud používáte naplněnou metodu).
  • Polohování: Píst by měl začínat v poloze jmenovitého naplnění 50% pro hodnocení v polovině hlavně nebo v poloze plného naplnění pro úplné hodnocení.

Podle pokynů ISO by měl úplný protokol o zkoušce obsahovat:

  • Identita a konfigurace stříkačky
  • Síla uvolnění
  • Maximální a průměrná klouzavá síla
  • Testovací rychlost a podmínky prostředí
  • Množství vzorků a odchylky

Proč je důležité testování uvolnění a kluzné síly

Porozumění a kontrola síla pístu stříkačky přímo souvisí s výkonem výrobku, zejména u autoinjektorů, inzulinových per a sterilních předplněných injekčních stříkaček. Nadměrná síla při odlomení může způsobit trhavé pohyby a nepřesné dávkování, zatímco vysoká kluzná síla může ovlivnit použitelnost při kontinuálním vstřikování.

Konzistentní testování uvolnění a kluzné síly umožňuje výrobcům:

zkouška uvolnění a kluzné síly 01

Optimalizace aplikace silikonového oleje v sudech

zkouška uvolnění a kluzné síly 02

Ověření kompatibility mezi zátkou pístu a hlavní

zkouška uvolnění a kluzné síly 03

Zajištění ergonomického výkonu pro koncové uživatele

testování uvolnění a kluzné síly 04

Splnění regulačních a zákaznických specifikací

Špatné mazání nebo nesourodé součásti mohou výrazně zvýšit třecí síly, což vede k vyššímu počtu zmetků nebo k nepříznivým ohlasům uživatelů.

Proč si vybrat Syringetest.com?

Na adrese Syringetest.com, spojujeme odborné znalosti, inovace, od precizního inženýrství až po individuální služby, abychom podpořili naše zákazníky po celém světě.

  • Odborné znalosti v oboru: Více než 20 let zkušeností v oborech, jako jsou farmaceutický průmysl, obaly, zdravotnické prostředky a spotřební zboží.
  • Dodržování norem: Hluboká znalost mezinárodních norem, jako jsou ISO, ASTM a USP, zajišťuje, že všechna řešení splňují požadavky předpisů a kvality.
  • Možnost přizpůsobení: Silný tým výzkumu a vývoje a vlastní výroba nám umožňují přizpůsobit přístroje specifickým potřebám testování a jedinečným pracovním postupům.
  • Automatizace a integrace: Prokazatelné výsledky v oblasti automatizace komplexních testovacích procesů a integrace se systémy kontroly kvality pro zvýšení efektivity.
  • Globální podpora: Komplexní poprodejní servis, včetně vzdálené asistence, technického školení a globální přepravy.
Kontaktujte nás

Kontaktní formulář

Všechna práva vyhrazena společností Cell Instruments Co., Ltd. 2025

cs_CZCS
en_USEN es_ESES de_DEDE fr_FRFR it_ITIT arAR ko_KRKO jaJA ru_RURU pt_PTPT id_IDID bg_BGBG da_DKDA elEL etET fiFI hu_HUHU lt_LTLT lvLV nl_NLNL pl_PLPL ro_RORO sk_SKSK sv_SESV sl_SISL ukUK tr_TRTR cs_CZCS