Porozumění odolnost proti zlomení jehly má zásadní význam pro zachování bezpečnosti a kvality zdravotnických prostředků, zejména injekčních stříkaček a infuzních jehel. Tato zkouška zajišťuje, že hadičky vydrží namáhání ohybem při výrobě a klinickém použití, aniž by došlo k jejich selhání. Pro odborníky pracující v oblasti kontroly kvality, zejména ve farmaceutickém průmyslu a v oblasti zdravotnických prostředků, je zvládnutí tohoto testu zásadní nejen pro zajištění shody s předpisy, ale také pro bezpečnost pacientů.
Hadičky jehel musí být pružné, zejména při opakované manipulaci, ohýbání a zavádění do měkkých nebo tvrdých tkání. Pokud hadička praskne, může to způsobit vážné poškození pacienta a pro výrobce to představuje právní a regulační riziko. To je důvod, proč odolnost proti zlomení jehly je nezbytná - simuluje skutečné mechanické namáhání a hodnotí, zda si trubky po cyklickém ohýbání zachovávají svou strukturální integritu.
Syringetest.com podporuje tuto kritickou potřebu tím, že poskytuje přesné a opakovatelné testovací systémy, které pomáhají výrobcům zdravotnických prostředků efektivně plnit mezinárodní normy.
ISO 9626 je mezinárodní norma specifikující mechanické vlastnosti jehlových trubiček z nerezové oceli používaných při výrobě zdravotnických prostředků. Příloha C normy ISO 9626 nastiňuje normativní metoda pro zkoušení odolnosti trubek proti zlomení při opakovaném namáhání ohybem.
Podle Příloha C, musí se trubky cyklicky ohýbat, aby se simulovala mechanická únava, a poté se vizuálně zkontroluje, zda se na nich neobjevují známky lomu. Výsledek určuje, zda hadička splňuje minimální požadavky na funkčnost nezbytné pro bezpečné lékařské použití.
Zkouška odolnosti proti zlomení zahrnuje přesné postupy, které zajišťují opakovatelnost a shodu. Zde je rozpis metody, jak je uvedeno v dokumentu ISO 9626 Příloha C:
Pro efektivní provedení testu je nutné následující vybavení:
Úplný protokol o zkoušce musí obsahovat:
Přesná dokumentace zajišťuje sledovatelnost a usnadňuje audity nebo certifikační procesy, které jsou nezbytné pro společnosti usilující o vývoz nebo splnění přísných regulačních norem.
Na adrese Syringetest.com, specializujeme se na navrhování vysoce přesných, automatizované testovací systémy které jsou v souladu s normami ISO, včetně ISO 9626 Příloha C. Naše zařízení se široce používá při kontrole kvality zdravotnických prostředků a zajišťuje konzistentní výsledky testů s minimem lidských chyb. Kromě toho nabízíme přizpůsobitelná řešení pro jedinečné rozměry trubek nebo typy stěn a poskytují služby transformace automatizace bezproblémově integrovat tento test do výrobních linek.
Ať už pracujete ve farmaceutickém odvětví, v oblasti zdravotnických prostředků nebo v oblasti kontroly kvality, naše přístroje vám pomohou udržet shodu s předpisy a zároveň zlepšit provozní efektivitu.
Všechna práva vyhrazena společností Cell Instruments Co., Ltd. 2025
CS 
EN 
AR 
BG 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK