اختبار قوة انكسار شفة إصبع المحقنة

اختبار قوة كسر شفة الإصبع

في صناعة الأدوية والتعبئة والتغليف الطبي, قوة كسر شفة الإصبع هو مؤشر أداء مهم لضمان الموثوقية الهيكلية لبراميل المحاقن. هذا المعيار، الذي تم تعريفه وتوحيده في ISO 11040-4 الملحق C1يساعد المصنعين ومختصي ضمان الجودة على تقييم ما إذا كانت شفة المحقنة تتحمل الضغط الميكانيكي أثناء المناولة والحقن.

يعد فهم هذا القياس وطريقة اختباره القياسية أمرًا حيويًا للمهنيين المشاركين في اختبار المحاقن، خاصة بالنسبة للمحاقن المعقمة الفرعية المعقمة المخصصة للمحاليل القابلة للحقن.

أهمية قوة كسر شفة الإصبع في سلامة المحقنة

إن قوة كسر شفة الإصبع تشير إلى القوة الميكانيكية القصوى التي يمكن أن تتحملها شفة المحقنة قبل أن تتعطل. تشير هذه القيمة إلى متانة المحقنة، خاصةً عندما يضغط المستخدمون أثناء الحقن أو عندما تمسك أنظمة التعبئة الآلية بالحقنة.

يمكن أن تؤدي قوة الكسر غير الكافية إلى حدوث تشققات في الشفة أو فشل كامل، مما يشكل خطرًا على السلامة. لذلك، فإن الحفاظ على جودة متسقة عبر الدفعات أمر غير قابل للتفاوض في تصنيع الأجهزة الطبية.

اختبار قوة كسر شفة الإصبع - ISO 11040-4 الملحق C1 ISO 11040-4

إن ISO 11040-4 ISO 11040-4 الملحق ج 1 يحدد طريقة الاختبار لتقييم مقاومة كسر الشفة. ويضمن هذا الإجراء نتائج دقيقة وقابلة للتكرار، مما يجعله المعيار الذهبي في اختبار أداء المحاقن.

هدف الاختبار

لتحديد مقاومة كسر الشفة للكسر من خلال تطبيق قوة لأسفل على ماسورة المحقنة باستخدام معدات متخصصة. يقيِّم هذا الاختبار كلاً من قوة البرميل الزجاجي وتوافقها مع بقية تصميم المحقنة.

المعدات المطلوبة

آلة اختبار الشد والضغط العالمية: يجب أن تشتمل على خلية تحميل مناسبة وسرعة اختبار قابلة للتكوين من 100 مم/دقيقة.
حامل المحقنة: عادةً ما تكون مصنوعة من PEEK، مصممة خصيصًا لتناسب أبعاد المحقنة.
دبوس التحميل: مصنوعة من البولي أسيتال أو الفولاذ المقاوم للصدأ، مصممة لتطبيق القوة بشكل موحد.

إعداد اختبار المحقنة وتنفيذها

لإجراء الاختبار كما هو محدد في اختبار ISO 11040-4 ISO 11040-4اتبع الخطوات التالية:

تجنب صدم أو إساءة التعامل مع براميل المحاقن قبل الاختبار. افحص الحامل والمسمار للتأكد من عدم وجود تآكل.

ضع المحقنة في الحامل أسفل الحافة.
قم بمحاذاة مسمار التحميل لتطبيق القوة على عمق شفة الماسورة.

قم بتشغيل الماكينة على 100 مم/دقيقة.
تسجيل التمثيل البياني للقوة-الإزاحة.
استخدم معدل أخذ العينات لا يقل عن 500 هرتز لاكتشاف ذروة القوة.

يتم تسجيل ذروة القوة الملحوظة قبل تعطل الشفة على أنها قوة كسر شفة الإصبع. تحدد المواصفة القياسية ISO 11040-4 الملحق C1 أنه يجب الإبلاغ عن هذه القيمة، إلى جانب سرعة الاختبار وعدد العينات، في الوثائق النهائية.

لماذا تختار Syringetest.com

يتطلب اختبار قوة كسر الحافة الدقيق أدوات عالية الأداء. في Syringetest.comنقدم أجهزة اختبار الشد والضغط المتقدمة المصممة خصيصًا من أجل اختبار المحاقنمتوافق تمامًا مع ISO 11040-4 ISO 11040-4. تم تجهيز أنظمتنا بخلايا تحميل دقيقة وسرعات قابلة للتعديل وبرمجيات بديهية لتصور البيانات وتصديرها في الوقت الفعلي.

كما نقدم حاملات المحاقن المخصصة وتكامل الأتمتةمما يساعد على تبسيط الاختبار في بيئات الإنتاج عالية الإنتاجية.

اتصل بنا