اختبار قوة الانفلات والانزلاق لمكبس/مكبس الحقنة

اختبار قوة الانفلات والانزلاق

تعد الدقة والاتساق أمرًا بالغ الأهمية في تصنيع المحاقن الطبية ومراقبة جودتها. ومن أهم اختبارات الأداء الميكانيكية الأساسية اختبار قوة الانكسار والانزلاقوهي طريقة تُستخدم لتقييم مدى سلاسة عمل مكبس المحقنة تحت ظروف محكومة. هذا الاختبار حيوي لضمان سلامة المستخدم وموثوقية المنتج والامتثال للمعايير الدولية مثل ISO 11040-4 ISO 11040-4, ISO 7886-1, ISO 8537و ISO 11608-3.

أهمية اختبار قوة الانفلات والانزلاق في الانزلاق

في الصناعات الطبية والصيدلانية، حتى الاختلافات الطفيفة في حركة المكبس يمكن أن تؤدي إلى أخطاء في الجرعات أو إزعاج المستخدم أو فشل المنتج. اختبار قوة الانكسار والانزلاق يقيس قوتين محددتين أثناء حركة مكبس المحقنة:

كسر القوة السائبة

ذروة القوة المطلوبة لبدء حركة المكبس من وضع السكون.

قوة الانزلاق

القوة الثابتة اللازمة لمواصلة انتقال المكبس خلال الماسورة.

هذه القياسات ضرورية لتقييم قوة مكبس المحقنة وسهولة استخدام كل من المحاقن المعبأة مسبقًا والمحاقن التي يتم تشغيلها يدويًا.

المعايير ذات الصلة باختبار قوة الانزلاق والتحلل والانزلاق

يلعب اختبار قوة الانكسار والانزلاق دورًا حاسمًا في تقييم قابلية استخدام وسلامة المحاقن والمحاقن المعبأة مسبقًا وحاقنات الأقلام. توفر المعايير التالية المعترف بها دوليًا إرشادات وطرق اختبار محددة لضمان الاتساق والموثوقية في تقييم الأداء:

ISO 11040-4 المرفق E

تحدد هذه المواصفة القياسية إجراءات تحديد قوى الارتخاء والانزلاق للمحاقن مسبقة التعبئة ذات الأسطوانة الزجاجية لضمان سلاسة حركة المكبس وراحة المريض.
ISO 7886-1 الملحق E

تنطبق هذه المواصفة القياسية على المحاقن تحت الجلد للاستخدام اليدوي التي تستخدم لمرة واحدة، وتوضح بالتفصيل طريقة الاختبار لقياس القوة المطلوبة لبدء حركة المكبس والحفاظ عليها.
ISO 8537 الملحق C

فيما يتعلق بالمحاقن أحادية الاستخدام للأنسولين، يحدد هذا الملحق متطلبات قوة الانزلاق لتوصيل الأنسولين بشكل دقيق ومتسق.
ISO 11499

توفر هذه المواصفة القياسية الشاملة متطلبات الأداء لأنظمة الحاقن أحادية الاستخدام، بما في ذلك خصائص قوة الانزلاق لضمان إعطاء الدواء بأمان.
ISO 11608-3

يركز هذا الجزء من المعيار على أنظمة الحقن القائمة على الإبر (NISs)، ويحدد هذا الجزء من المعيار طرق قياس قوى الانكسار والانزلاق في كل من الأنظمة القابلة لإعادة الاستخدام والقابلة للاستخدام لمرة واحدة.

ترشد هذه المعايير الشركات المصنعة ومختبرات الاختبار في إجراء تقييمات دقيقة لقوة الانزلاق والكسر، مما يدعم في النهاية سلامة المنتج والامتثال التنظيمي وتجربة المستخدم المحسنة.

طريقة اختبار قوة الانزلاق لمكبس/مكبس الحقنة

لإجراء دقيق اختبار قوة الانكسار والانزلاق، اتبع هذه الإجراءات على النحو المبين في المعايير الدولية:

تحضير المحقنة: استخدم ماسورة محقنة فارغة ومعقمة وجاهزة للتعبئة وأدخل سدادة المكبس المحددة باستخدام إما سدادة التفريغ أو إدخال أنبوب التنفيس.
أدخل قضيب الغطاس: قم بتوصيل القضيب المناسب، الملولب أو غير الملولب، بالسدادة.
قم بإزالة الأقفال الأمامية: تأكد من إزالة واقي المحقنة الأمامي (مثل واقي الإبرة) لمنع مقاومة الضغط.
الموضع على أداة الاختبار: قم بتثبيت المحقنة في أداة اختبار متوافقة.

يتم إجراء الاختبار باستخدام نظام قياس القوة الدقيقة مثل جهاز اختبار قوة الاحتكاك بالمحاقن TSTM-01 من سيل إنسترومنتس. تطبق هذه المعدات قوة خطية مضبوطة على المكبس بسرعة موحدة (عادةً 100 مم/الدقيقة وفقًا للمعيار ISO 7886-1 وISO 8537)، لمحاكاة الحقن اليدوي أو الحقن بمساعدة الجهاز.

تشمل القياسات الرئيسية ما يلي:

كسر القوة السائبة (N): الذروة الأولية عندما يبدأ المكبس في الحركة.
قوة الانزلاق (N): متوسط القوة المسجلة بين الحركة الأولية والارتفاع الحاد في نهاية الماسورة.
قوة الانزلاق القصوى: أعلى قيمة خلال منطقة الانزلاق قبل مقاومة نهاية الشوط.

اختبار السرعة: ضرورية لتكرار النتائج. يجب أن تكون موحدة، وغالباً ما تكون 100 مم/دقيقة.
درجة الحرارة: الحفاظ على العينة والماء عند درجة حرارة 23 ± 5 درجة مئوية (في حالة استخدام طريقة التعبئة).
التموضع: يجب أن يبدأ الغطاس عند التعبئة الاسمية 50% لتقييم منتصف البرميل أو وضع التعبئة الكاملة للتقييم الكامل.

وفقًا لإرشادات المنظمة الدولية لتوحيد المقاييس ISO، يجب أن يتضمن تقرير الاختبار الكامل ما يلي:

هوية المحقنة وتكوينها
كسر القوة السائبة
الحد الأقصى ومتوسط قوة الانزلاق
سرعة الاختبار والظروف البيئية
كمية العينة والانحرافات

لماذا يعتبر اختبار قوة الانزلاق والانزلاق مهمًا؟

الفهم والتحكم قوة مكبس المحقنة يرتبط مباشرةً بأداء المنتج، خاصةً في الحاقنات الآلية وأقلام الأنسولين والمحاقن المعقمة المعبأة مسبقًا. يمكن أن تتسبب قوة الانزلاق المفرطة في حدوث حركات متشنجة وجرعات غير دقيقة، بينما قد تؤثر قوة الانزلاق العالية على قابلية الاستخدام أثناء الحقن المستمر.

متناسق اختبار قوة الانكسار والانزلاق يسمح للمصنعين بـ

تحسين استخدام زيت السيليكون في البراميل

التحقق من التوافق بين سدادة المكبس والبرميل

ضمان الأداء المريح للمستخدمين النهائيين

تلبية المواصفات التنظيمية ومواصفات العميل

يمكن أن يؤدي سوء التشحيم أو المكونات غير المتطابقة إلى زيادة قوى الاحتكاك بشكل كبير، مما يؤدي إلى ارتفاع معدلات الرفض أو ردود فعل سلبية من المستخدم.

لماذا تختار Syringetest.com

في Syringetest.comفنحن نجمع بين الخبرة والابتكار، من الهندسة الدقيقة إلى الخدمة الشخصية لدعم عملائنا في جميع أنحاء العالم.

الخبرة في المجال: أكثر من 20 عامًا من الخبرة في خدمة صناعات مثل المستحضرات الصيدلانية والتعبئة والتغليف والأجهزة الطبية والسلع الاستهلاكية.
الامتثال للمعايير: الفهم العميق للمعايير الدولية مثل ISO و ASTM و USP يضمن أن جميع الحلول تلبي المتطلبات التنظيمية ومتطلبات الجودة.
إمكانية التخصيص: يسمح لنا فريق البحث والتطوير القوي والتصنيع الداخلي بتكييف الأدوات حسب احتياجات الاختبار المحددة وسير العمل الفريد.
الأتمتة والتكامل: سجل حافل في أتمتة عمليات الاختبار المعقدة والتكامل مع أنظمة مراقبة الجودة لتحسين الكفاءة.
الدعم العالمي: خدمة شاملة لما بعد البيع، بما في ذلك المساعدة عن بُعد، والتدريب التقني، والشحن العالمي.

اتصل بنا