Preskusna metoda penetracije z iglo

Na področju nadzor kakovosti medicinskih pripomočkov in . farmacevtska embalaža, je preskusna metoda penetracije z iglo ima ključno vlogo pri zagotavljanju varnosti, funkcionalnosti in skladnosti sistemov za vbrizgavanje. Ne glede na to, ali preskušate prednapolnjene brizge, podkožne igle ali specializirane sisteme za dostavo, je obvladovanje te preskusne metode ključnega pomena za izpolnjevanje ISO 7864 in . ISO 11040-4 standardi.

Syringetest.com ponuja zelo natančno opremo za izvajanje testiranje ostrine igel in . preskusi prepustnosti, kar našim strankam v embalažni, farmacevtski in zdravstveni industriji omogoča izpolnjevanje najvišjih mednarodnih standardov.

Pomen igelnega penetracijskega testiranja

Spletna stran preskusna metoda penetracije z iglo zagotavlja:

Varnost pacientov s preverjanjem ostrih igel z majhno močjo.
Skladnost s predpisi z ISO 7864 in ISO 11040-4.
Nadzor kakovosti v proizvodnji brizg in igel.
Doslednost v penetracijski učinkovitosti silikoniziranih premazov in oblik igel.

Kaj je metoda preskusa penetracije z iglo?

Spletna stran preskusna metoda penetracije z iglo je zasnovan za merjenje sila, potrebna za prebod določene podlage. z iglo v nadzorovanih pogojih. Test posnema mehansko obnašanje igel med dejansko uporabo in pomaga oceniti njihovo ostrina, kakovost premazain doslednost proizvodnje.

Rezultat zagotavlja, da injekcijske igle in . brizge izpolnjevati obe zahtevi. ISO 7864 Priloga D in . ISO 11040-4 Priloga F, v katerih so opisani postopki, materiali in zahteve glede naprav za natančno in ponovljivo preskušanje.

Preskus pronicljivosti in preskus ostrine igle v standardih ISO

ISO 7864: Pronicljivost in sila upora

Priloga D k standardu ISO 7864 opisuje preskus prodornosti s simulacijo vstavitve v material, ki je podoben človeškemu ali živalskemu tkivu.

Načelo preskusa: Iglo vstavite v standardizirano podlago (npr. gumo iz lateksa ali poliuretana) s konstantno hitrostjo (običajno 100 mm/min).
Cilji merjenja:
- Največja prodorna sila: Sila, ki je potrebna za začetno prebadanje podlage.
- Sila upora: Povprečna sila upora, ko se igla še naprej premika skozi material.
Uporabljeni substrati: Naravni lateks, silikonska guma, polietilen (LDPE) ali poliuretanske plošče z nadzorovano trdoto in debelino.

ISO 11040-4: Sila vboda igle v vnaprej napolnjene brizge

Priloga F k ISO 11040-4 se osredotoča na testiranje. stekleni sodi za injiciranje in . sestavljene brizge. Predpisuje preskus penetracijske sile igle z uporabo folije brez napetosti, ki simulira odpornost, podobno koži.

Stopnje profila sile:
- F0: Začetna prebojna sila.
- F1: Rezalna sila robov igle.
- F2: Prehod pete igle.
- F3: Vlečna sila penetracije.
Metoda omogoča proizvajalcem, da preverijo skladnost med silikonizirani in nesilikonizirani vrste igel in brizg.

Postopek po korakih za preskus z iglo

1. Vzorci stanja

Igle in substrate shranjujte pri 18-28 °C in . 25-75% RH 24 ur pred testiranjem.

2. Namestitev igle

Iglo z držalom poravnajte pravokotno na podlago.

3. Pritrdite podlago

Pritrdite v držalo z vidnim in dostopnim 10 mm testnim območjem.

4. Začetek preskusa

Z izbrano hitrostjo (npr. 100 mm/min) potisnite iglo v podlago, da 80% njegove dolžine.

5. Merjenje sil

Zapišite največjo silo in iz krivulje odvisnosti sile od premikanja izračunajte povprečno silo upora.

6. Ponovitev testiranja

Uporabite novo spletno mesto s substrati za vsako iglo, da bi preprečili motnje.

7. Poročanje o rezultatih

Vključite povprečno vrednost, standardni odklon in podatke o polni sili.

Oprema, potrebna za igelno penetracijsko testiranje

Za izvedbo preskusna metoda penetracije z iglo natančno, potrebujete:

Univerzalni stroj za testiranje
- Območje obremenitve: Do 10 Nali primerna za pričakovane sile.
- Razpon hitrosti: 20 mm/min do 200 mm/min, nastavljivo.
- Stopnja vzorčenja: ≥ 500 Hz za preskuse največje sile.
Držalo za iglo
- Ohranja navpično poravnavo.
- Igle se zanesljivo in ponovljivo držijo.
Nosilec substrata
- Sistem z dvema ploščama z 10 mm odprto testno območje.
- Zagotavlja enakomerno silo vpenjanja vzorcev.
Testni substrat
- Izbrani glede na potrebe simulacije (npr. lateks, LDPE, silikon).
- Za zagotovitev celovitosti rezultatov mora biti vsak test svež.

Zakaj izbrati Syringetest.com?

Syringetest.com je specializiran za prilagojena oprema za testiranje za preskusi prepustnosti, testiranje ostrine igelin medicinska embalaža aplikacije. Naši testni sistemi so:

Skladno z ISO 7864 in ISO 11040-4
Konfiguracija za različne substrate in vrste vzorcev
Opremljen z naprednimi senzorji sile in analitiko podatkov v realnem času
Primerno za raziskave in razvoj, laboratorije QA/QC in proizvodna okolja

Ponujamo prilagojene rešitve za farmacevtska podjetja, proizvajalci medicinskih pripomočkovin agencije za nadzor kakovostiin vam pomaga natančno in učinkovito izpolnjevati globalne regulativne zahteve.

Obvladovanje preskusna metoda penetracije z iglo je bistvenega pomena za ohranjanje visokih standardov v medicinski in farmacevtski proizvodnji. Z razumevanjem in upoštevanjem zahtev, opisanih v ISO 7864 in . ISO 11040-4, lahko proizvajalci zagotovijo varnost, funkcionalnost in skladnost izdelka s predpisi.

Syringetest.com je tu, da vam pomaga na vaši poti s strokovnimi testnimi sistemi, strokovnim vodenjem in prilagodljivimi storitvami, ki so prilagojene vašim potrebam.