Preizkušanje sile odtrganja in drsenja za batnice brizgalke

Preizkušanje sile odtrganja in drsenja

Natančnost in doslednost sta ključnega pomena pri proizvodnji in nadzoru kakovosti medicinskih brizg. Med najpomembnejšimi preskusi mehanskih lastnosti je testiranje sile odriva in drsenjametoda, ki se uporablja za ocenjevanje gladkega delovanja bata brizgalke v nadzorovanih pogojih. Ta preskus je bistvenega pomena za zagotavljanje varnosti uporabnikov, zanesljivosti izdelkov in skladnosti z mednarodnimi standardi, kot so ISO 11040-4, ISO 7886-1, ISO 8537in ISO 11608-3.

Pomen testiranja sile odriva in sile drsenja

V medicinski in farmacevtski industriji lahko že majhna odstopanja v gibanju bata privedejo do napak pri odmerjanju, nelagodja za uporabnika ali okvare izdelka. Preizkušanje sile odriva in drsenja meri dve specifični sili med gibanjem bata brizge:

Sila za sprostitev

Največja sila, ki je potrebna za začetek gibanja bata iz statičnega položaja.

Sila drsenja

Stalna sila, ki je potrebna za nadaljevanje gibanja bata skozi sod.

Te meritve so bistvenega pomena za ocenjevanje sila bata brizge in splošna uporabnost prednapolnjenih in ročnih brizg.

Ustrezni standardi za preskušanje sile odriva in sile drsenja

Preizkušanje razrahljanja in sile drsenja ima ključno vlogo pri ocenjevanju uporabnosti in varnosti brizg, prednapolnjenih brizg in injekcijskih peres. Naslednji mednarodno priznani standardi zagotavljajo posebne smernice in preskusne metode za zagotavljanje doslednosti in zanesljivosti pri ocenjevanju učinkovitosti:

ISO 11040-4 Priloga E

V tem standardu so opisani postopki za določanje sil za odpenjanje in drsenje prednapolnjenih brizg s steklenim ohišjem, ki zagotavljajo nemoteno gibanje bata in udobje za pacienta.
ISO 7886-1 Priloga E

Ta standard velja za podkožne brizge za enkratno uporabo za ročno uporabo in podrobno opisuje preskusno metodo za merjenje sile, potrebne za začetek in vzdrževanje gibanja bata.
ISO 8537 Priloga C

Ta priloga velja za brizge za enkratno uporabo za inzulin in opredeljuje zahteve glede sile drsenja za natančno in dosledno dovajanje inzulina.
ISO 11499

Ta celovit standard določa zahteve za delovanje injicirnih sistemov za enkratno uporabo, vključno z značilnostmi sile drsenja, da se zagotovi varno dajanje zdravil.
ISO 11608-3

Ta del standarda, ki se osredotoča na injekcijske sisteme na osnovi igel (NIS), določa metode za merjenje sil za odmik in drsenje v sistemih za večkratno uporabo in sistemih za enkratno uporabo.

Ti standardi usmerjajo proizvajalce in preskuševalne laboratorije pri izvajanju natančnega ocenjevanja sile odtrganja in drsenja, kar pripomore k varnosti izdelkov, skladnosti s predpisi in boljši uporabniški izkušnji.

Metoda za preskušanje sile drsenja za batnice brizgalke

Izvajanje natančnih testiranje sile odriva in drsenja, upoštevajte te postopke, kot so opisani v mednarodnih standardih:

Priprava brizge: Uporabite prazen, steriliziran, za polnjenje pripravljen sod brizge in vstavite izbrani batni zamašek z uporabo vakuumskega zamaška ali z vstavljanjem prezračevalne cevke.
Vstavite batno palico: Na zamašek pritrdite ustrezno palico z navojem ali brez navoja.
Odstranite sprednja zapirala: Prepričajte se, da je sprednja stran brizge (npr. ščitnik igle) odstranjena, da se prepreči upor tlaka.
Položaj na preskusnem instrumentu: Brizgo pritrdite v združljivo preskusno ogrodje.

Preskus se izvede z natančnim sistemom za merjenje sile, kot je npr. Cell Instruments TSTM-01 Tester sile trenja brizge. Ta oprema uporablja nadzorovano linearno silo na bat s standardizirano hitrostjo (običajno 100 mm/min po ISO 7886-1 in ISO 8537), kar simulira ročno vbrizgavanje ali vbrizgavanje s pomočjo naprave.

Ključne meritve vključujejo:

Sila za sprostitev (N): Začetni vrh, ko se bat začne premikati.
Sila drsenja (N): Povprečna sila, zabeležena med začetnim gibanjem in strmim dvigom na koncu cevi.
Največja sila drsenja: Najvišja vrednost v območju drsenja pred uporom ob koncu hoda.

Preskusna hitrost: Bistvenega pomena za ponovljivost rezultatov. Biti mora standardiziran, pogosto 100 mm/min.
Temperatura: Vzorec in vodo vzdržujte pri temperaturi 23 ± 5 °C (če uporabljate napolnjeno metodo).
Postavitev: Pri oceni sredine soda se mora bat začeti pri nazivnem polnjenju 50%, pri popolnem ocenjevanju pa pri polnem polnjenju.

V skladu s smernicami ISO mora popolno poročilo o preskusu vključevati:

Identiteta in konfiguracija brizge
Sila za sprostitev
Največja in povprečna sila drsenja
Preskusna hitrost in okoljski pogoji
Količina vzorca in odstopanja

Zakaj je pomembno testiranje sile odriva in drsenja

Razumevanje in nadzor sila bata brizge je neposredno povezana z učinkovitostjo izdelka, zlasti pri avtoinjektorjih, inzulinskih peresih in sterilnih prednapolnjenih brizgah. Prevelika sila odriva lahko povzroči poskočne gibe in nenatančno odmerjanje, velika sila drsenja pa lahko vpliva na uporabnost med neprekinjenim vbrizgavanjem.

Dosledno testiranje sile odriva in drsenja omogoča proizvajalcem, da:

Optimizacija uporabe silikonskega olja v sodih

Preverite združljivost med batnim zamaškom in sodom

Zagotavljanje ergonomske učinkovitosti za končne uporabnike

Izpolnjevanje predpisanih specifikacij in specifikacij strank

Slabo mazanje ali neusklajene komponente lahko znatno povečajo sile trenja, kar vodi do večjega števila zavrnitev ali negativnih povratnih informacij uporabnikov.

Zakaj izbrati Syringetest.com?

Na spletni strani Syringetest.com, združujemo strokovno znanje, inovacije, od natančnega inženiringa do prilagojenih storitev za podporo našim strankam po vsem svetu.

Strokovno znanje in izkušnje v panogi: Več kot 20 let izkušenj v panogah, kot so farmacija, embalaža, medicinski pripomočki in potrošniško blago.
Skladnost s standardi: Dobro poznavanje mednarodnih standardov, kot so ISO, ASTM in USP, zagotavlja, da vse rešitve izpolnjujejo zakonske zahteve in zahteve glede kakovosti.
Možnost prilagajanja: Močna ekipa za raziskave in razvoj ter lastna proizvodnja nam omogočata, da instrumente prilagodimo posebnim potrebam po testiranju in edinstvenim delovnim postopkom.
Avtomatizacija in integracija: Dokazani dosežki pri avtomatizaciji zapletenih postopkov testiranja in povezovanju s sistemi za nadzor kakovosti za večjo učinkovitost.
Globalna podpora: Celovite poprodajne storitve, vključno s pomočjo na daljavo, tehničnim usposabljanjem in globalno dostavo.

Pišite nam