Razumevanje odpornost proti zlomu igelnih cevi je ključnega pomena za ohranjanje varnosti in kakovosti medicinskih pripomočkov, zlasti brizg in infuzijskih igel. Ta preskus zagotavlja, da cevi brez okvare prenesejo upogibne obremenitve med proizvodnjo in klinično uporabo. Za strokovnjake, ki delajo na področju nadzora kakovosti, zlasti v farmacevtski industriji in industriji medicinskih pripomočkov, obvladovanje tega preskusa ni ključnega pomena le za skladnost, temveč tudi za varnost pacientov.
Cevke za igle morajo biti prožne, zlasti pri večkratnem rokovanju, upogibanju in vstavljanju v mehka ali trda tkiva. Če se cevka zlomi, to lahko povzroči resno škodo bolniku, za proizvajalca pa predstavlja pravno in regulativno tveganje. Zato je odpornost proti zlomu igelnih cevi preskus je bistvenega pomena - simulira mehanske obremenitve v resničnem svetu in ocenjuje, ali cevi ohranijo strukturno celovitost po cikličnem upogibanju.
Syringetest.com podpira to ključno potrebo z zagotavljanjem natančnih in ponovljivih testnih sistemov, ki proizvajalcem medicinskih pripomočkov pomagajo učinkovito izpolnjevati mednarodne standarde.
ISO 9626 je mednarodni standard, ki določa mehanske lastnosti igelnih cevi iz nerjavnega jekla, ki se uporabljajo pri izdelavi medicinskih pripomočkov. Priloga C k standardu ISO 9626 opisuje normativna metoda za preskušanje odpornosti cevi proti zlomu pri ponavljajočih se upogibnih obremenitvah.
Po podatkih Priloga C, je treba cevi ciklično upogibati, da se simulira mehansko utrujanje, nato pa jih vizualno pregledati in ugotoviti morebitne znake preloma. Rezultat določi, ali cevke izpolnjujejo minimalne zahteve glede zmogljivosti, ki so potrebne za varno medicinsko uporabo.
Preizkus odpornosti proti zlomu vključuje natančne postopke, ki zagotavljajo ponovljivost in skladnost. Tukaj je razčlenitev metode, kot je navedena v ISO 9626 Priloga C:
Za učinkovito izvedbo preskusa je potrebna naslednja oprema:
Popolno poročilo o preskusu mora vsebovati:
Natančna dokumentacija zagotavlja sledljivost in olajša revizije ali postopke certificiranja, ki so bistveni za podjetja, ki želijo izvažati ali izpolnjevati stroge regulativne standarde.
Na spletni strani Syringetest.com, smo specializirani za oblikovanje zelo natančnih, avtomatizirani sistemi za testiranje ki so v skladu s standardi ISO, vključno z ISO 9626 Priloga C. Naša oprema se pogosto uporablja pri nadzoru kakovosti medicinskih pripomočkov, saj zagotavlja dosledne rezultate preskusov z minimalnim številom človeških napak. Poleg tega ponujamo prilagodljive rešitve za edinstvene dimenzije cevi ali vrste sten in zagotavljajo storitve transformacije avtomatizacije za nemoteno vključitev tega preskusa v proizvodne linije.
Ne glede na to, ali ste v farmacevtskem sektorju, sektorju medicinskih pripomočkov ali sektorju nadzora kakovosti, vam naši instrumenti pomagajo ohranjati skladnost in hkrati izboljšati učinkovitost delovanja.
Vse pravice pridržane s strani družbe Cell Instruments Co., Ltd. 2025
SL 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SV 
TR 
UK