Метод испытания на проникание иглы

В области контроль качества медицинского оборудования и фармацевтическая упаковка, the Метод испытания на проникновение иглы играет ключевую роль в обеспечении безопасности, функциональности и соответствия инъекционных систем требованиям. Независимо от того, проводите ли вы испытания шприцев с предварительным заполнением, игл для подкожных инъекций или специализированных систем доставки, владение этим методом испытаний имеет решающее значение для выполнения следующих задач ISO 7864 и ISO 11040-4 стандарты.

Syringetest.com предлагает высокоточное оборудование для выполнения проверка остроты иглы и испытания на проницаемостьБлагодаря этому наши клиенты, работающие в сфере упаковки, фармацевтики и здравоохранения, могут соответствовать самым высоким международным стандартам.

Важность тестирования на проникновение с помощью иглы

Сайт Метод испытания на проникновение иглы обеспечивает:

Безопасность пациентов путем проверки острых игл малой силы.
Соблюдение нормативных требований в соответствии с ISO 7864 и ISO 11040-4.
Контроль качества в производстве шприцев и игл.
Последовательность в проникающей способности силиконизированных покрытий и конструкции игл.

Что такое метод испытания на проникновение иглы?

Сайт Метод испытания на проникновение иглы предназначен для измерения сила, необходимая для прокалывания заданной подложки с иглой в контролируемых условиях. Тест имитирует механическое поведение игл во время реального использования и помогает оценить их резкость, качество покрытия, и последовательность изготовления.

Результат гарантирует, что иглы для подкожных инъекций и шприцы соблюдать оба ISO 7864 Приложение D и ISO 11040-4 Приложение FВ них изложены процедуры, материалы и требования к оборудованию для проведения точных и воспроизводимых испытаний.

Испытания на проницаемость и остроту иглы в стандартах ISO

ISO 7864: Проницаемость и сила сопротивления

ISO 7864 Приложение D описывает испытание на проницаемость имитируя введение в материал, напоминающий ткани человека или животного.

Принцип испытания: Вставьте иглу в стандартную подложку (например, латексную резину или полиуретан) с постоянной скоростью (обычно 100 мм/мин).
Цели измерения:
- Пиковая сила проникновения: Сила, необходимая для первоначального прокола подложки.
- Сила сопротивления: Средняя сила сопротивления, когда игла продолжает двигаться через материал.
Используемые субстраты: Натуральный латексный каучук, силиконовый каучук, полиэтилен (LDPE) или полиуретановые листы с контролируемой твердостью и толщиной.

ISO 11040-4: Сила проникания иглы в предварительно заполненные шприцы

Приложение F к ISO 11040-4 уделяет особое внимание тестированию стеклянные бочки для инъекционных препаратов и сборные шприцы. Он предписывает Испытание на силу проникновения иглы с использованием ненатянутой фольги для имитации сопротивления кожи.

Этапы формирования профиля силы:
- F0: Начальная пробивная сила.
- F1: Режущая сила от краев иглы.
- F2: Прохождение пятки иглы.
- F3: Сила проникновения волочения.
Этот метод позволяет производителям проверять согласованность между силиконизированные и несиликонизированные иглы и типы шприцев.

Пошаговая процедура испытания на проникновение иглы

1. Образцы состояния

Храните иглы и субстраты при 18-28 °C и 25-75% RH в течение 24 часов перед тестированием.

2. Установите иглу

Выровняйте иглу перпендикулярно подложке с помощью держателя.

3. Закрепите подложку

Закрепите в держателе с видимой и доступной зоной проверки 10 мм.

4. Начните тест

Введите иглу в подложку с выбранной скоростью (например, 100 мм/мин), чтобы 80% своей длины.

5. Измерить силы

Запишите пиковая сила и вычислить средняя сила сопротивления из кривой зависимости силы от перемещения.

6. Повторное тестирование

Используйте новый сайт субстрата для каждой иглы, чтобы избежать помех.

7. Отчет о результатах

Включите среднее значение, стандартное отклонение и данные о полном смещении силы.

Оборудование, необходимое для тестирования на проникновение с помощью иглы

Чтобы выполнить Метод испытания на проникновение иглы точно, вам нужно:

Универсальная испытательная машина
- Диапазон нагрузки: До 10 Nили подходит для ожидаемых сил.
- Диапазон скоростей: 20 мм/мин - 200 мм/мин, регулируемый.
- Частота дискретизации: ≥ 500 Гц для испытаний на пиковую силу.
Держатель иглы
- Поддерживает вертикальное выравнивание.
- Надежно и надежно удерживает иглы.
Держатель подложки
- Двухпластинчатая система с Открытая зона испытания 10 мм.
- Обеспечивает равномерное усилие зажима образцов.
Тестовый субстрат
- Выбирается в зависимости от потребностей в моделировании (например, латекс, LDPE, силикон).
- Для обеспечения целостности результатов каждый тест должен быть свежим.

Почему стоит выбрать Syringetest.com?

Syringetest.com специализируется на специализированное испытательное оборудование для испытания на проницаемость, проверка остроты иглы, и медицинская упаковка приложения. Нашими испытательными системами являются:

Соответствует стандартам ISO 7864 и ISO 11040-4
Возможность настройки на различные субстраты и типы образцов
Оснащен передовыми датчиками силы и аналитикой данных в режиме реального времени
Подходит для научно-исследовательских работ, лабораторий QA/QC и производственных сред.

Мы предлагаем индивидуальные решения для фармацевтические компании, производители медицинского оборудования, и агентства по контролю качестваПомогая вам точно и эффективно выполнять глобальные нормативные требования.

Освоение Метод испытания на проникновение иглы является необходимым условием для поддержания высоких стандартов в медицинском и фармацевтическом производстве. Понимая и следуя требованиям, изложенным в ISO 7864 и ISO 11040-4Производители могут гарантировать безопасность продукции, ее функциональность и соответствие нормативным требованиям.

Syringetest.com Мы готовы поддержать ваш путь с помощью экспертных систем тестирования, профессионального руководства и индивидуальных услуг, отвечающих вашим потребностям.

Свяжитесь с нами