Испытание на стойкость к разрушению переднего конца шприца

Сайт Устойчивость к поломкам передней части шприца является важнейшим параметром качества фармацевтической упаковки. Этот атрибут гарантирует, что шприц сможет выдержать боковые нагрузки при обращении, транспортировке или введении препарата без повреждений. Для производителей и специалистов по контролю качества понимание и правильное тестирование этой устойчивости имеет большое значение для безопасности пациентов и соответствия продукции требованиям.

Важность испытаний на отрыв и силу скольжения

Устойчивость к разрушению переднего конца - это не просто нормативное требование, это гарантия здоровья пациента и эффективности шприца. Слабые стеклянные наконечники могут выйти из строя во время клинического использования, создавая риск травмы, загрязнения или ошибки при дозировке. В частности, ISO 11040-4 и его нормативные Приложение C2 определить стандартные методы и требования для проведения этого важнейшего теста на стеклянные бочки для инъекционных препаратов. Осуществляя Испытания по ISO 11040-4Производители могут:

Обнаружение недостатков конструкции или материала на ранней стадии
Усиление структурной целостности
Обеспечьте соответствие требованиям и доверие клиентов

Системы тестирования Syringetest.com Позволяют лабораториям поддерживать мировые стандарты и добиваться эффективных, воспроизводимых результатов.

ISO 11040-4 Испытания и Приложение C2

ISO 11040-4 описывает спецификации для предварительно стерилизованные стеклянные шприцы и бочки для шприцевОбеспечение соответствия каждого компонента требованиям фармацевтической безопасности. Приложение C2 уделяет особое внимание Испытание на устойчивость к разрушению передней частиМеханический тест, имитирующий реальную нагрузку на самую уязвимую часть шприца - переднюю часть.

В соответствии со стандартом:

Тест оценивает максимальная сила передняя часть шприца может выдержать, прежде чем сломается.
Шприцевые стволы (с субсборкой или без нее) проверяются с помощью Универсальная машина для испытания на растяжение и сжатие.
A Удилище и держатель из нержавеющей стали установка имитирует боковую нагрузку, прижимаясь на расстоянии 2 мм от наконечника шприца.

Это испытание является обязательным для конструкций стеклянных шприцев, показанных на рисунках 2, 3 и 5 ISO 11040-4, которые представляют собой распространенные форматы шприцев.

Требования к оборудованию и настройке для тестирования шприцев

Чтобы выполнить Испытание на устойчивость к разрушению передней частиСоответствующая требованиям лаборатория должна быть оснащена следующим оборудованием:

Универсальная машина для испытания на растяжение и сжатиеспособный поддерживать 25 мм/мин скорость загрузки.
Тензодатчик, предназначенный для измерения силы разрыва, обычно в ньютоны (N).
Возможность высокоскоростной выборки (предпочтительно 500 Гц для измерения пиковой силы).
Набор адаптеров и приспособлений соответствует геометрии шприца.
Безопасный для стекла держатель и защитный кожух во избежание травм от осколков деталей.

Настройка машины, скорость испытания и точность точки нагрузки (2 мм от кончика) значительно влияют на достоверность результатов.

Решения Syringetest.com для тестирования шприцев Интегрируют интеллектуальные программные интерфейсы, регулируемые приспособления и прецизионные датчики, полностью соответствующие требованиям ISO 11040-4.

Как выполнить тест на устойчивость к разрушению переднего конца

Выполните следующие действия для точного ISO 11040-4 Приложение C2 Испытание шприца:

Проверьте совместимость и целостность адаптера.
Проверьте конфигурацию программного обеспечения и защитные ограждения.

Поместите корпус шприца в приспособление для фиксации.
Убедитесь, что передний конец точно совпадает с загрузочным штифтом.

Установите скорость 25 мм/мин.
Начинайте сжимать до тех пор, пока передняя часть ствола не сломается.
Запишите максимальное усилие при разрыве.

Безопасно удалите и утилизируйте разбитое стекло.
Очистите и переустановите приспособления перед следующим испытанием.

Испытание считается действительным, если при указанных условиях происходит разрушение на переднем конце. Отчет об испытании должен включать:

Применяемая скорость испытания (мм/мин)
Расстояние приложения силы (≈2 мм от наконечника)
Максимальное разрывное усилие (Н)
Количество тестовых образцов
Любые аномалии или отклонения

Почему стоит выбрать Syringetest.com?

Понимание и применение Устойчивость к поломкам передней части тестирование, как определено в ISO 11040-4 Приложение C2 гарантирует, что шприцевая продукция соответствует строгим требованиям безопасности. Независимо от того, являетесь ли вы производителем, представителем регулирующих органов или инженером по контролю качества, точное и соответствующее требованиям тестирование имеет большое значение.

Syringetest.com доставляет надежные, соответствующие стандартам решения для тестирования шприцев которые оптимизируют рабочие процессы и повышают эффективность продукции. Ознакомьтесь с нашим полным ассортиментом приборов для тестирования медицинской упаковки и повысьте возможности своей лаборатории уже сегодня.

Свяжитесь с нами