ISO 7886-1 это международно признанный стандарт, определяющий требования к производительности и испытаниям для Стерильные подкожные шприцы однократного применения, предназначенные для ручной работы. Настоящий стандарт играет важную роль в контроле качества шприцев, обеспечивая функциональную безопасность и защиту пациентов. Инженеры по контролю качества и специалисты по нормативно-правовому регулированию полагаются на этот документ, чтобы руководствоваться проверка функциональности шприца и проверять эффективность продукта. С сайта Испытания на отрыв и силу скольжения на проверка герметичности шприцаВ стандарте ISO 7886-1 описаны точные методы испытаний для оценки целостности шприца.
Чтобы сократить отходы лекарств и свести к минимуму риск перекрестного заражения, стандарт ISO 7886-1 требует, чтобы мертвое пространство шприца - остаточный объем жидкости, остающийся после полного введения плунжера, - было сведено к минимуму.
Шприцы должны демонстрировать надежную герметичность. Согласно Приложение D, должен быть отсутствие видимой утечки воды мимо плунжерной пробки или уплотнения при сжатии. Если небольшие капли между внутренними уплотнениями допустимы, то внешняя утечка означает отказ. Дополнительно, Приложение B предписывает отсутствие утечки воздуха или падение вакуумного давления может произойти во время проверки аспирации. Эти критерии обеспечивают целостность барьера шприца и его безопасное клиническое применение.
Стандарт ISO 7886-1 рекомендует проверять усилия, необходимые для инициирования и поддержания движения плунжера, поскольку от этого зависит удобство использования шприца и контроль дозы. Приложение E представляет метод измерения отрываться и скользить с помощью механической системы тестирования. Хотя этот тест носит информативный, а не обязательный характер, он играет важную роль в обеспечении стабильной и удобной работы.
Пробка плунжера должна плотно прилегать к корпусу. Чтобы убедиться в этом, шприц наполняют до номинального объема и держат вертикально - как в вертикальном, так и в перевернутом положении. В любом положении плунжер должен не перемещается под действием собственного веса или только вес воды. Это требование гарантирует защиту от непреднамеренного движения, которое может привести к ошибкам в дозировании или утечке.
Приложение E ISO 7886-1 устанавливает метод определения разорваться и сила скольжения необходимые для приведения в действие плунжера. Эти силы влияют на удобство использования и контроль дозировки.
Основные моменты метода испытания:
Постоянное скольжение обеспечивает плавность впрыска и комфорт пользователя, что является важнейшим критерием качества.
Приложение D описывает метод обнаружения утечка жидкости мимо уплотнение плунжерной пробки во время сжатия - важнейший показатель надежности шприца.
Процесс тестирования:
Cell Instruments предлагает SLT-02 Тестер утечек из шприцаИдеально подходит для точного контроля давления и наблюдения в режиме реального времени.
Приложение B определяет процедуры для обнаружение утечки воздуха в шприце и проверка удержания плунжерной пробки во время аспирации.
Процедура:
Герметичность обеспечивает точность дозировки и предотвращает загрязнение, что делает этот тест необходимым для безопасного использования.
Этот прибор точно нагнетает контролируемый вакуум в шприц, позволяя точно отслеживать изменения давления и целостность плунжера. Разработанный с совместимыми с ISO 80369-7 соединениями и надежными зажимными механизмами, SLT-01 обеспечивает тщательную оценку герметичности и сохранности плунжерной пробки.
В нем используется высокоточная механическая система для измерения силы отрыва и скольжения во время выталкивания жидкости. MST-01 позволяет производителям количественно определять сопротивление началу и движению, предоставляя важные данные для обеспечения плавного и последовательного движения плунжера - критически важного для обеспечения безопасности и комфорта.
Это устройство имитирует давление внутри корпуса шприца, прикладывая боковые и осевые нагрузки к плунжеру, что в точности повторяет условия клинического использования. SSPT-01 предназначен для обнаружения даже незначительных нарушений герметичности, помогая производителям проверять надежность продукции и соответствие строгим стандартам безопасности.
Соответствие стандарту ISO 7886-1 гарантирует, что шприцы:
Пренебрежение надлежащим проверка функциональности шприца может привести к отзыву продукции, штрафам со стороны регулирующих органов или причинению вреда пациентам.
Понимание и применение ISO 7886-1 Методы тестирования необходимы любой компании, занимающейся производством шприцев или контролем их качества. С сайта Испытания на отрыв и силу скольжения на обнаружение утечек воздуха и жидкостейКаждый тест выполняет определенную роль в обеспечении надежности изделия и безопасности пользователя.
Syringetest.com обеспечивает передовую оборудование для испытания шприцев разработаны для обеспечения полного соответствия стандартам и оптимизации рабочих процессов контроля качества. Если вы хотите усовершенствовать процесс валидации шприцев или повысить точность испытаний, свяжитесь с нами, чтобы узнать, как наши приборы могут помочь соответствовать вашим стандартам.
Все права защищены компанией Cell Instruments Co., Ltd. 2025
RU 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK