Testarea forței de desprindere și de alunecare pentru piston/piston de seringă

Testarea forței de desprindere și de alunecare

Precizia și consecvența sunt esențiale în fabricarea și controlul calității seringilor medicale. Printre cele mai esențiale teste de performanță mecanică se numără testarea forței de desprindere și de alunecare, o metodă utilizată pentru a evalua cât de ușor funcționează pistonul unei seringi în condiții controlate. Acest test este vital pentru asigurarea siguranței utilizatorului, a fiabilității produsului și a conformității cu standardele internaționale, cum ar fi ISO 11040-4, ISO 7886-1, ISO 8537, și ISO 11608-3.

Importanța testării rezistenței la rupere și a forței de alunecare

În industria medicală și farmaceutică, chiar și ușoare variații în mișcarea pistonului pot duce la erori de dozare, disconfort pentru utilizator sau defectarea produsului. Testarea forței de desprindere și de alunecare cuantifică două forțe specifice în timpul mișcării pistonului seringii:

Forța de desprindere

Forța maximă necesară pentru inițierea mișcării pistonului dintr-o poziție statică.

Forța de alunecare

Forța constantă necesară pentru a continua deplasarea pistonului prin țeavă.

Aceste măsurători sunt esențiale pentru evaluarea forța pistonului seringii și ușurința generală de utilizare a seringilor preumplute și a celor acționate manual.

Standarde relevante pentru testarea forței de rupere și de alunecare

Testarea forței de desprindere și de alunecare joacă un rol esențial în evaluarea capacității de utilizare și a siguranței seringilor, seringilor preumplute și stilourilor injectoare. Următoarele standarde recunoscute la nivel internațional oferă orientări specifice și metode de testare pentru a asigura coerența și fiabilitatea evaluării performanței:

ISO 11040-4 Anexa E

Acest standard prezintă procedurile de determinare a forțelor de desprindere și de alunecare a seringilor preumplute cu tub de sticlă, asigurând mișcarea lină a pistonului și confortul pacientului.
ISO 7886-1 Anexa E

Acest standard se aplică seringilor hipodermice de unică folosință pentru utilizare manuală, detaliind metoda de testare pentru măsurarea forței necesare pentru inițierea și menținerea mișcării pistonului.
ISO 8537 Anexa C

Relevantă pentru seringile de unică folosință pentru insulină, această anexă definește cerințele privind forța de alunecare pentru administrarea precisă și constantă a insulinei.
ISO 11499

Acest standard cuprinzător prevede cerințe de performanță pentru sistemele de injectare de unică folosință, inclusiv caracteristicile forței de alunecare pentru a asigura administrarea sigură a medicamentelor.
ISO 11608-3

Axată pe sistemele de injectare pe bază de ace (NIS), această parte a standardului specifică metodele de măsurare a forțelor de desprindere și de alunecare atât în sistemele reutilizabile, cât și în cele de unică folosință.

Aceste standarde ghidează producătorii și laboratoarele de testare în realizarea unor evaluări precise ale forței de desprindere și alunecare, susținând în cele din urmă siguranța produselor, conformitatea cu reglementările și îmbunătățirea experienței utilizatorilor.

Metodă de testare a forței de alunecare pentru piston/piston de seringă

Pentru a efectua cu precizie testarea forței de desprindere și de alunecare, urmați aceste proceduri, astfel cum sunt descrise în standardele internaționale:

Pregătiți seringa: Folosiți un cilindru de seringă gol, sterilizat, gata de umplere și introduceți dopul cu piston selectat folosind fie obturarea prin vid, fie introducerea tubului de aerisire.
Introduceți tija pistonului: Atașați tija corespunzătoare, filetată sau nefiletată, la opritor.
Îndepărtați închiderile frontale: Asigurați-vă că partea frontală a seringii (de ex., protecția acului) este îndepărtată pentru a preveni rezistența la presiune.
Poziția pe instrumentul de testare: Fixați seringa într-un dispozitiv de testare compatibil.

Testul este efectuat cu ajutorul unui sistem de măsurare a forței de precizie, cum ar fi Cell Instruments TSTM-01 Tester de forță de frecare a seringii. Acest echipament aplică o forță liniară controlată pistonului la o viteză standardizată (de obicei 100 mm/min conform ISO 7886-1 și ISO 8537), simulând injectarea manuală sau asistată de dispozitiv.

Măsurătorile cheie includ:

Forța de desprindere (N): Vârful inițial la începutul mișcării pistonului.
Forța de alunecare (N): Forța medie înregistrată între mișcarea inițială și creșterea bruscă la capătul țevii.
Forța maximă de alunecare: Cea mai mare valoare în timpul zonei de alunecare înainte de rezistența de sfârșit de cursă.

Viteza de testare: Critic pentru reproductibilitatea rezultatelor. Trebuie să fie standardizat, adesea 100 mm/min.
Temperatura: Mențineți proba și apa la 23 ± 5°C (dacă folosiți o metodă plină).
Poziționare: Plonjorul trebuie să înceapă la 50% umplere nominală pentru evaluarea la jumătatea butoiului sau poziția de umplere completă pentru evaluarea completă.

În conformitate cu orientările ISO, un raport de testare complet trebuie să includă:

Identitatea și configurarea seringii
Forța de desprindere
Forța de alunecare maximă și medie
Viteza de testare și condițiile de mediu
Cantitatea eșantionului și abaterile

De ce este importantă testarea forței de alunecare și a forței de rupere

Înțelegerea și controlul forța pistonului seringii are legătură directă cu performanța produsului, în special în cazul autoinjectoarelor, stilourilor cu insulină și seringilor sterile preumplute. Forța excesivă de desprindere poate cauza mișcări sacadate și dozare imprecisă, în timp ce forța mare de alunecare poate afecta capacitatea de utilizare în timpul injecției continue.

Consistent testarea forței de desprindere și de alunecare permite producătorilor să:

Optimizarea aplicării uleiului siliconic în butoaie

Verificarea compatibilității între bușonul pistonului și butoi

Asigurați performanța ergonomică pentru utilizatorii finali

Respectarea specificațiilor de reglementare și ale clienților

Lubrifierea necorespunzătoare sau componentele nepotrivite pot crește semnificativ forțele de frecare, ducând la rate mai mari de respingere sau la feedback negativ din partea utilizatorilor.

De ce să alegeți Syringetest.com?

La Syringetest.com, aducem împreună expertiză, inovație, de la inginerie precisă la servicii personalizate pentru a ne sprijini clienții din întreaga lume.

Expertiza în domeniu: Peste 20 de ani de experiență în industrii precum industria farmaceutică, ambalaje, dispozitive medicale și bunuri de larg consum.
Respectarea standardelor: Înțelegerea profundă a standardelor internaționale precum ISO, ASTM și USP asigură că toate soluțiile îndeplinesc cerințele de reglementare și de calitate.
Capacitate de personalizare: Echipa puternică de cercetare și dezvoltare și producția internă ne permit să adaptăm instrumentele la nevoile specifice de testare și la fluxurile de lucru unice.
Automatizare și integrare: Experiență dovedită în automatizarea proceselor complexe de testare și integrarea cu sistemele de control al calității pentru îmbunătățirea eficienței.
Asistență globală: Servicii post-vânzare complete, inclusiv asistență de la distanță, instruire tehnică și expediere globală.

Contactați-ne