Testul forței de rupere a flanșei degetului seringii

Testarea forței de rupere a flanșei degetelor

În industria ambalajelor farmaceutice și medicale, forța de rupere a flanșei degetului este un indicator de performanță esențial pentru asigurarea fiabilității structurale a tuburilor de seringă. Acest parametru, definit și standardizat în ISO 11040-4 Anexa C1ajută producătorii și profesioniștii din domeniul asigurării calității să evalueze dacă flanșa seringii poate rezista la solicitări mecanice în timpul manipulării și injecției.

Înțelegerea acestei măsuri și a metodei sale standard de testare este vitală pentru profesioniștii implicați în testarea seringii, în special pentru seringile sterile subansamblate destinate soluțiilor injectabile.

Importanța forței de rupere a flanșei degetelor în integritatea seringii

The forța de rupere a flanșei degetului se referă la forța mecanică maximă la care flanșa unei seringi poate rezista înainte de a ceda. Această valoare indică robustețea seringii, în special atunci când utilizatorii aplică presiune în timpul injecției sau când sistemele automate de umplere prind seringa.

O forță de rupere insuficientă poate duce la fisuri ale flanșei sau la defectarea completă, reprezentând un pericol pentru siguranță. Prin urmare, menținerea unei calități constante între loturi nu este negociabilă în fabricarea dispozitivelor medicale.

Testul forței de rupere a flanșei degetelor - ISO 11040-4 Anexa C1

The ISO 11040-4 Anexa C1 prezintă metoda de testare pentru evaluarea rezistenței la ruperea flanșei. Procedura asigură rezultate precise și repetabile, ceea ce o face standardul de aur în testarea performanței seringilor.

Obiectivul testului

Pentru a determina rezistența la rupere a flanșei prin aplicarea unei forțe descendente pe corpul seringii cu ajutorul unui echipament specializat. Acest test evaluează atât rezistența butoiului de sticlă și compatibilitatea sa cu restul designului seringii.

Echipament necesar

Mașină universală de testare la tracțiune și compresie: Trebuie să includă o celulă de sarcină adecvată și o viteză de testare configurabilă de 100 mm/min.
Suport seringă: Fabricat de obicei din PEEK, adaptat la dimensiunile seringii.
Pin de încărcare: Fabricat din poliacetale sau oțel inoxidabil, conceput pentru a aplica uniform forța.

Configurarea și executarea testării cu seringă

Pentru a efectua testul astfel cum se specifică în Testarea ISO 11040-4, urmați acești pași:

Evitați șocarea sau manipularea necorespunzătoare a seringilor înainte de testare. Inspectați suportul și știftul pentru uzură.

Așezați seringa în suportul de sub flanșă.
Aliniați știftul de încărcare pentru a aplica forța la adâncimea flanșei țevii.

Rulați mașina la 100 mm/min.
Înregistrați graficul forță-deplasare.
Utilizați un rată de eșantionare de cel puțin 500 Hz pentru detectarea forței maxime.

Forța maximă observată înainte de ruperea flanșei este înregistrată ca forța de rupere a flanșei degetului. ISO 11040-4 Anexa C1 specifică faptul că această valoare, împreună cu viteza de testare și numărul de eșantioane, trebuie raportate în documentația finală.

De ce să alegeți Syringetest.com?

Testarea precisă a forței de rupere a flanșelor necesită instrumente de înaltă performanță. La Syringetest.com, oferim testere avansate de tracțiune și compresie adaptate pentru testarea seringii, în deplină conformitate cu ISO 11040-4. Sistemele noastre sunt echipate cu celule de sarcină de precizie, viteze reglabile și software intuitiv pentru vizualizarea și exportul datelor în timp real.

De asemenea, oferim suporturi de seringi personalizate și integrarea automatizării, contribuind la eficientizarea testării în medii de producție cu randament ridicat.

Contactați-ne