Kontakt

Testowanie siły zrywania i poślizgu

Precyzja i spójność mają kluczowe znaczenie w produkcji i kontroli jakości strzykawek medycznych. Do najważniejszych testów wydajności mechanicznej należą Testowanie luzu i siły poślizguJest to metoda stosowana do oceny płynności działania tłoka strzykawki w kontrolowanych warunkach. Test ten ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa użytkownika, niezawodności produktu i zgodności z międzynarodowymi normami, takimi jak ISO 11040-4, ISO 7886-1, ISO 8537oraz ISO 11608-3.

Znaczenie testów zrywania i siły poślizgu

W branży medycznej i farmaceutycznej nawet niewielkie odchylenia w ruchu tłoka mogą prowadzić do błędów dozowania, dyskomfortu użytkownika lub awarii produktu. Testowanie luzu i siły poślizgu określa ilościowo dwie specyficzne siły podczas ruchu tłoka strzykawki:

Siła zrywająca

Siła szczytowa wymagana do zainicjowania ruchu tłoka z pozycji statycznej.

Siła poślizgu

Stała siła potrzebna do kontynuowania ruchu tłoka w cylindrze.

Pomiary te są niezbędne do oceny Siła tłoka strzykawki i ogólną użyteczność zarówno ampułko-strzykawek, jak i strzykawek obsługiwanych ręcznie.

Odpowiednie normy dotyczące testów siły zrywającej i ślizgowej

Testy siły luzowania i poślizgu odgrywają kluczową rolę w ocenie użyteczności i bezpieczeństwa strzykawek, ampułko-strzykawek i wstrzykiwaczy. Poniższe uznane międzynarodowe normy zawierają szczegółowe wytyczne i metody testowe zapewniające spójność i wiarygodność oceny wydajności:

  • ISO 11040-4 Załącznik E

    Niniejszy standard określa procedury określania sił luzowania i poślizgu szklanych strzykawek ampułko-strzykawek, zapewniając płynny ruch tłoka i komfort pacjenta.

  • ISO 7886-1 Załącznik E

    Niniejszy standard ma zastosowanie do jednorazowych strzykawek podskórnych do użytku ręcznego, wyszczególniając metodę testową do pomiaru siły wymaganej do zainicjowania i utrzymania ruchu tłoka.

  • ISO 8537 Załącznik C

    W odniesieniu do jednorazowych strzykawek do insuliny, niniejszy załącznik określa wymagania dotyczące siły poślizgu dla dokładnego i spójnego podawania insuliny.

  • ISO 11499

    Ta kompleksowa norma określa wymagania dotyczące wydajności systemów wtryskiwaczy jednorazowego użytku, w tym charakterystykę siły poślizgu w celu zapewnienia bezpiecznego podawania leków.

  • ISO 11608-3

    Skupiając się na igłowych systemach iniekcyjnych (NIS), ta część normy określa metody pomiaru sił luzowania i poślizgu zarówno w systemach wielokrotnego użytku, jak i jednorazowych.

standard testowania siły zrywającej i ślizgowej

Normy te pomagają producentom i laboratoriom testowym w przeprowadzaniu dokładnych ocen siły zrywającej i ślizgowej, ostatecznie wspierając bezpieczeństwo produktu, zgodność z przepisami i zwiększając komfort użytkowania.

Metoda testowania siły poślizgu tłoka/tłoka strzykawki

Aby przeprowadzić dokładne Testowanie luzu i siły poślizguNależy postępować zgodnie z procedurami określonymi w międzynarodowych standardach:

  1. Przygotowanie strzykawki: Użyć pustego, wysterylizowanego, gotowego do napełnienia cylindra strzykawki i włożyć wybraną zatyczkę tłoka przy użyciu zatyczki próżniowej lub rurki odpowietrzającej.
  2. Włożyć tłoczysko: Podłącz odpowiedni pręt, gwintowany lub niegwintowany, do ogranicznika.
  3. Usunąć przednie zamknięcia: Upewnić się, że przednia część strzykawki (np. osłona igły) jest zdjęta, aby zapobiec oporowi ciśnienia.
  4. Pozycja na urządzeniu testowym: Zamocować strzykawkę w kompatybilnym uchwycie testowym.

Test jest przeprowadzany przy użyciu precyzyjnego systemu pomiaru siły, takiego jak Tester siły tarcia strzykawki Cell Instruments TSTM-01. Sprzęt ten przykłada kontrolowaną siłę liniową do tłoka ze znormalizowaną prędkością (zazwyczaj 100 mm/min zgodnie z ISO 7886-1 i ISO 8537), symulując wtrysk ręczny lub wspomagany urządzeniem.

Kluczowe pomiary obejmują:

  • Siła zrywająca (N): Początkowy szczyt, gdy tłok zaczyna się poruszać.
  • Siła poślizgu (N): Średnia siła zarejestrowana między początkowym ruchem a gwałtownym wzrostem na końcu lufy.
  • Maksymalna siła poślizgu: Najwyższa wartość w obszarze poślizgu przed oporem na końcu skoku.
  • Prędkość testowa: Krytyczne dla powtarzalności wyników. Musi być znormalizowana, często 100 mm/min.
  • Temperatura: Utrzymywać próbkę i wodę w temperaturze 23 ± 5°C (jeśli stosowana jest metoda z napełnianiem).
  • Pozycjonowanie: Tłok powinien zaczynać się od nominalnego wypełnienia 50% dla oceny połowy beczki lub pozycji pełnego wypełnienia dla pełnej oceny.

Zgodnie z wytycznymi ISO, kompletny raport z testu powinien zawierać:

  • Identyfikacja i konfiguracja strzykawki
  • Siła zrywająca
  • Maksymalna i średnia siła poślizgu
  • Prędkość testu i warunki środowiskowe
  • Ilość próbek i odchylenia

Dlaczego testy siły zrywającej i poślizgu mają znaczenie?

Zrozumienie i kontrola Siła tłoka strzykawki bezpośrednio wiąże się z wydajnością produktu, zwłaszcza w przypadku wstrzykiwaczy automatycznych, penów insulinowych i sterylnych ampułko-strzykawek. Nadmierna siła zrywająca może powodować gwałtowne ruchy i niedokładne dozowanie, podczas gdy wysoka siła poślizgu może wpływać na użyteczność podczas ciągłego wstrzykiwania.

Spójny Testowanie luzu i siły poślizgu umożliwia producentom

testowanie siły zrywającej i ślizgowej 01

Optymalizacja aplikacji oleju silikonowego w beczkach

testowanie siły zrywającej i ślizgowej 02

Weryfikacja zgodności między korkiem tłoka a lufą

testowanie siły zrywającej i ślizgowej 03

Zapewnienie ergonomicznej wydajności dla użytkowników końcowych

testowanie siły zrywającej i ślizgowej 04

Zgodność ze specyfikacjami regulacyjnymi i specyfikacjami klienta

Słabe smarowanie lub niedopasowane komponenty mogą znacznie zwiększyć siły tarcia, prowadząc do wyższych współczynników odrzucenia lub negatywnych opinii użytkowników.

Dlaczego warto wybrać Syringetest.com?

Przy Syringetest.comŁączymy wiedzę specjalistyczną, innowacje, od precyzyjnej inżynierii po spersonalizowaną obsługę, aby wspierać naszych klientów na całym świecie.

  • Wiedza branżowa: Ponad 20 lat doświadczenia w obsłudze branż takich jak farmaceutyka, opakowania, urządzenia medyczne i towary konsumpcyjne.
  • Zgodność z normami: Dogłębne zrozumienie międzynarodowych standardów, takich jak ISO, ASTM i USP, zapewnia, że wszystkie rozwiązania spełniają wymogi prawne i jakościowe.
  • Możliwości dostosowywania: Silny zespół badawczo-rozwojowy i własna produkcja pozwalają nam dostosować przyrządy do konkretnych potrzeb testowych i unikalnych przepływów pracy.
  • Automatyzacja i integracja: Udokumentowane doświadczenie w automatyzacji złożonych procesów testowania i integracji z systemami kontroli jakości w celu zwiększenia wydajności.
  • Globalne wsparcie: Kompleksowa obsługa posprzedażowa, w tym pomoc zdalna, szkolenia techniczne i globalna wysyłka.
Kontakt

Formularz kontaktowy

Wszelkie prawa zastrzeżone przez Cell Instruments Co., Ltd. 2025

pl_PLPL
en_USEN es_ESES de_DEDE fr_FRFR it_ITIT arAR ko_KRKO jaJA ru_RURU pt_PTPT id_IDID bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA elEL etET fiFI hu_HUHU lt_LTLT lvLV nl_NLNL ro_RORO sk_SKSK sv_SESV sl_SISL ukUK tr_TRTR pl_PLPL