ISO 7886-1 에 대한 성능 및 테스트 요구 사항을 정의하는 국제적으로 인정받는 표준입니다. 수동 조작을 위한 1회용 멸균 피하 주사기. 이 표준은 주사기 품질 관리에서 중요한 역할을 하며 기능적 안전과 환자 보호를 보장합니다. 품질 관리 엔지니어와 규제 전문가는 이 문서를 참고하여 다음과 같은 지침을 따릅니다. 주사기 기능 테스트 제품 성능을 검증합니다. 에서 풀림 및 활공력 테스트 에 주사기 누출 테스트ISO 7886-1은 주사기 무결성을 평가하기 위한 정밀한 테스트 방법을 설명합니다.
약물 낭비를 줄이고 교차 오염의 위험을 최소화하기 위해 ISO 7886-1에서는 주사기 데드 스페이스(플런저를 완전히 삽입한 후 남은 액체 잔량)를 최소화해야 한다고 규정하고 있습니다.
주사기는 강력한 밀봉 성능을 입증해야 합니다. 에 따르면 부록 D이 있어야 합니다. 눈에 보이는 물 누수 없음 플런저 스토퍼 또는 압축 중인 씰을 통과합니다. 내부 씰 사이의 작은 물방울은 허용되지만 외부 누출은 불합격에 해당합니다. 또한, 부록 B 는 다음을 의무화합니다. 공기 누출 없음 또는 흡인 테스트 중에 진공 압력이 떨어질 수 있습니다. 이러한 기준은 주사기의 장벽 무결성과 안전한 임상 적용을 보장합니다.
ISO 7886-1에서는 주사기 사용성과 용량 제어가 플런저의 움직임에 달려 있으므로 플런저의 움직임을 시작하고 유지하는 데 필요한 힘을 검증할 것을 권장합니다. 부록 E 를 측정하는 방법을 제시합니다. 풀고 활공하는 힘 기계적 테스트 시스템을 사용합니다. 이 테스트는 필수라기보다는 정보 제공을 위한 것이지만 일관되고 사용자 친화적인 성능을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다.
플런저 스토퍼가 배럴에 단단히 고정되어 있어야 합니다. 이를 확인하기 위해 주사기를 공칭 용량까지 채우고 수직으로 세워서 거꾸로 세워서 확인합니다. 어느 방향에서든 플런저는 다음과 같아야 합니다. 자체 무게로 인해 움직이지 않음 또는 물의 무게만 측정합니다. 이 요건은 의도하지 않은 움직임으로 인해 투약 오류나 누출이 발생할 수 있는 상황을 방지합니다.
부록 E 의 ISO 7886-1은 다음을 결정하는 방법을 지정합니다. 느슨하게 그리고 활공력 플런저를 작동하는 데 필요한 힘입니다. 이러한 힘은 사용자 경험과 복용량 조절에 영향을 미칩니다.
테스트 방법 하이라이트:
일관된 글라이드 성능은 사출의 부드러움과 사용자 편의성을 보장하므로 중요한 품질 벤치마크가 됩니다.
부록 D 를 탐지하는 방법을 설명합니다. 액체 누출 를 지나 플런저 스토퍼 씰 주사기 신뢰성을 나타내는 중요한 지표입니다.
테스트 프로세스:
셀 인스트루먼트는 SLT-02 시린지 누출 테스터정밀한 압력 제어 및 실시간 관찰에 이상적입니다.
부록 B 에 대한 절차를 정의합니다. 주사기의 공기 누출 감지 흡인 중 플런저 스토퍼가 유지되는지 확인합니다.
절차:
기밀성은 투약 정확도를 보장하고 오염을 방지하므로 이 테스트는 안전한 사용을 위해 필수적입니다.
이 기기는 시린지에 제어된 진공을 정밀하게 적용하여 압력 변화와 플런저 무결성을 정확하게 모니터링할 수 있습니다. ISO 80369-7 호환 연결부와 안전한 클램핑 메커니즘으로 설계된 SLT-01은 기밀성과 플런저 스토퍼 고정력을 모두 철저히 평가할 수 있습니다.
고정밀 기계 시스템을 활용하여 유체 배출 중 브레이크 풀림과 활공력을 측정합니다. MST-01을 통해 제조업체는 시작 및 이동 저항을 정량화하여 안전하고 편안한 플런저 동작에 중요한 부드럽고 일관된 플런저 동작을 보장하는 데 필수적인 데이터를 제공할 수 있습니다.
이 장치는 플런저에 횡방향 및 축방향 하중을 가하면서 주사기 배럴 내부의 압력을 시뮬레이션하여 임상 사용 조건을 면밀히 재현합니다. SSPT-01은 미세한 밀봉 결함까지 감지하도록 설계되어 제조업체가 제품의 신뢰성과 엄격한 안전 표준 준수 여부를 검증할 수 있도록 지원합니다.
ISO 7886-1을 준수하면 주사기의 안전성을 보장할 수 있습니다:
적절한 주사기 기능 테스트 제품 리콜, 규제 처벌 또는 환자 피해로 이어질 수 있습니다.
이해 및 적용 ISO 7886-1 테스트 방법은 주사기 생산 또는 품질 관리와 관련된 모든 회사에 필수적입니다. 에서 풀림 및 활공력 테스트 에 공기 및 액체 누출 감지각 테스트는 제품 신뢰성과 사용자 안전을 보호하는 데 특정한 역할을 합니다.
Syringetest.com 고급 주사기 테스트 장비 완벽한 규정 준수와 간소화된 QC 워크플로우를 지원하도록 설계되었습니다. 주사기 유효성 검사 프로세스를 업그레이드하거나 테스트 정확도를 개선하려는 경우, 키사이트에 문의하여 키사이트 기기가 귀사의 표준을 충족하는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지 알아보십시오.
셀 인스트루먼트 주식회사 판권 소유. 2025
KO 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK