그리고 프론트 엔드 파손 저항 는 제약 포장의 중요한 품질 파라미터입니다. 이 특성은 주사기가 취급, 운송 또는 투여 중 측면 하중을 고장 없이 견딜 수 있도록 보장합니다. 제조업체와 품질 관리 전문가에게는 이러한 저항성을 이해하고 적절하게 테스트하는 것이 환자 안전과 제품 규정 준수에 필수적입니다.
프런트 엔드 파손 저항성은 단순한 규제 요건이 아니라 환자의 건강과 주사기 성능을 위한 안전장치입니다. 약한 유리 팁은 임상 사용 중에 파손되어 부상, 오염 또는 투약 오류의 위험을 초래할 수 있습니다. 특히 ISO 11040-4 그리고 그 규범적 부록 C2 이 중요한 테스트를 수행하기 위한 표준 방법과 요구 사항을 정의합니다. 주사제용 유리 배럴. 구현함으로써 ISO 11040-4 테스트제조업체는 가능합니다:
Syringetest.com의 테스트 시스템 실험실이 글로벌 표준을 준수하는 동시에 효율적이고 반복 가능한 결과를 얻을 수 있도록 지원합니다.
ISO 11040-4는 다음에 대한 사양을 간략하게 설명합니다. 사전 멸균된 유리 주사기 그리고 주사기 배럴를 사용하여 각 성분이 의약품 안전 요건을 충족하는지 확인합니다. 부록 C2 는 특히 프론트 엔드 파손 저항 테스트는 주사기의 가장 취약한 부분인 프런트 엔드에 가해지는 실제 스트레스를 시뮬레이션하는 기계적 테스트입니다.
표준에 따라
이 테스트는 일반적인 배럴 형식을 나타내는 ISO 11040-4의 그림 2, 3, 5에 표시된 유리 주사기 디자인에 대해 필수적으로 수행해야 합니다.
수행하려면 프론트 엔드 파손 저항 테스트를 준수하는 실험실은 다음을 갖추어야 합니다:
기계 설정, 테스트 속도 및 로드 포인트 정확도(팁에서 2mm)는 결과의 신뢰도에 큰 영향을 미칩니다.
시린테스트닷컴의 주사기 테스트 솔루션 스마트 소프트웨어 인터페이스, 조정 가능한 고정 장치 및 정밀 센서를 통합하여 ISO 11040-4 요구 사항을 완벽하게 준수합니다.
다음 단계에 따라 정확한 ISO 11040-4 부속서 C2 주사기 테스트:
테스트는 지정된 조건에서 프런트엔드에서 파손이 발생하면 유효한 것으로 간주됩니다. 테스트 보고서에는 다음이 포함되어야 합니다:
이해 및 적용 프론트 엔드 파손 저항 에 정의된 대로 ISO 11040-4 부록 C2 는 주사기 제품이 엄격한 안전 기대치를 충족하도록 보장합니다. 제조업체, 규제 담당자, 품질 관리 엔지니어 모두에게 정확하고 규정을 준수하는 테스트는 필수입니다.
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