그리고 바늘 결합 강도 테스트는 주사기 제조 업계에서 필수적인 품질 보증 조치입니다. 이 테스트는 주사침과 주사기 또는 주사침과 허브 사이의 연결부가 사용 중 예상되는 인장력을 견딜 수 있는지 여부를 결정합니다. 결합력이 약하면 누출, 바늘 분리 또는 환자 부상과 같은 심각한 안전 위험이 발생할 수 있습니다.
의료, 제약 및 생명공학 분야에서 주사기가 생명에 중요한 역할을 하는 만큼 신뢰할 수 있는 주사기 테스트 다음과 같은 국제적으로 인정된 표준에 따라 ISO 11040-4 부속서 G1, ISO 7864및 ISO 11608-2 는 필수입니다.
바늘 결합 강도는 주사기 및 바늘 시스템, 특히 프리필드 주사기 및 바늘 기반 주사 장치에서 중요한 성능 매개변수입니다. 이는 사용 중에 바늘이 주사기나 허브에 단단히 부착된 상태를 유지하여 안전하고 효과적인 약물 전달을 보장하는지를 결정합니다. 접착 강도에 실패하면 주사바늘 이탈, 환자 부상 또는 불완전한 투약으로 이어질 수 있으며, 이는 심각한 안전 위험을 초래할 수 있습니다.
주사기 품질 보증의 핵심인 바늘 결합 강도 테스트 는 제품 신뢰성, 환자 안전 및 규정 준수를 위한 필수적인 검증을 제공합니다. 이 테스트는 다음과 같은 국제 표준에 부합합니다. ISO 11040-4 부속서 G1, ISO 7864및 ISO 11608-2는 모두 다양한 유형의 주사기 어셈블리에서 접착 강도에 대한 특정 절차와 성능 임계값을 정의합니다.
ISO 가이드라인은 다음을 평가하기 위한 강력한 프레임워크를 제공합니다. 바늘 결합 강도 다양한 주사기 및 바늘 유형에 걸쳐 있습니다.
각 표준은 다음과 같은 중요한 매개변수를 지정합니다:
실제 생산 배치와 동일한 방식으로 준비된 멸균된 주사기 또는 주사바늘 샘플을 사용합니다.
편차를 포함한 테스트 결과를 적절히 문서화하는 것은 추적성 및 규정 준수 감사에 필수적입니다.
에서 셀 기기니들 본딩 어플리케이션을 위해 정밀하게 설계된 특수 인장 테스트 시스템을 제공합니다. 당사의 기기는 다음을 준수합니다:
다음과 같은 기능이 있습니다:
또한 다음을 제공합니다. 맞춤형 고정 장치 그리고 자동화 솔루션 R&D 및 프로덕션 테스트 요구 사항을 충족합니다.
귀하가 품질 관리 기술자, 규제 전문가또는 주사기 제조업체셀 인스트루먼트는 신뢰할 수 있고 효율적이며 ISO를 준수하는 주사기 테스트를 달성하기 위한 파트너입니다.
셀 인스트루먼트 주식회사 판권 소유. 2025
KO 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK