シリンジフィンガーフランジ破損力試験

フィンガーフランジ破損力試験

医薬品・医療用包装業界 フィンガーフランジ破損力 は、シリンジバレルの構造的信頼性を確保するための重要な性能指標です。このパラメータは ISO 11040-4 附属書 C1注射器のフランジが取り扱い時や注入時の機械的ストレスに耐えられるかどうかを、製造業者や品質保証の専門家が評価するのに役立ちます。

この測定とその標準的なテスト方法を理解することは、次のような業務に携わる専門家にとって極めて重要である。 シリンジテスト特に注射液用の滅菌済みサブアッセンブリーシリンジ用。

シリンジの完全性におけるフィンガーフランジ破損力の重要性

について フィンガーフランジ破損力 は、シリンジのフランジが破損するまでに耐えることのできる最大機械力のことです。この値は、特にユーザーが注射中に圧力をかけたり、自動充填システムがシリンジを握ったりする場合に、シリンジの堅牢性を示します。

破断力が不十分な場合、フランジに亀裂が入ったり、完全に破損したりする可能性があり、安全上の危険をもたらします。したがって、医療機器製造において、バッチ間で一貫した品質を維持することは譲れません。

フィンガーフランジ破断力試験 - ISO 11040-4 Annex C1

について ISO 11040-4 附属書C1 は、フランジ破損耐性を評価するための試験方法の概要を示しています。この手順は正確で再現性のある結果を保証し、シリンジ性能試験のゴールドスタンダードとなっています。

試験目的

専用装置を用いてシリンジバレルに下向きの力を加え、フランジ破損抵抗を測定する。この試験では ガラス樽強度 および他のシリンジデザインとの互換性。

必要機材

万能引張圧縮試験機:適切なロードセルと設定可能な試験速度を含むこと。 100mm/分.
シリンジホルダー:一般的にPEEK製で、シリンジの寸法に合わせる。
ローディングピン:ポリアセタール製またはステンレス製で、均一に力がかかるように設計されている。

シリンジ・テストのセットアップと実施

で指定されたテストを実施する。 ISO 11040-4試験以下の手順に従ってください：

検査前にシリンジバレルに衝撃を与えたり、乱暴に扱ったりしないでください。ホルダーとピンが摩耗していないか点検してください。

シリンジをフランジの下のホルダーにセットする。
ローディングピンの位置を合わせ、バレルフランジの深さで力を加える。

でマシンを動かす。 100mm/分.
力-変位グラフを記録する。
を使用する。 最低500Hzのサンプリングレート ピークフォース検出用。

フランジが破損する前に観測されたピーク力は、次のように記録される。 フィンガーフランジ破損力.ISO 11040-4 附属書 C1 では、この値を試験速度とサンプル数とともに最終文書で報告するよう規定している。

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