Fecskendő elülső végének törésállósági vizsgálata

A az elülső vég törésállósága a fecskendő kritikus minőségi paraméter a gyógyszeripari csomagolásban. Ez a tulajdonság biztosítja, hogy a fecskendő a kezelés, szállítás vagy beadás során fellépő oldalirányú terheléseknek meghibásodás nélkül ellenálljon. A gyártók és a minőségellenőrzéssel foglalkozó szakemberek számára ennek az ellenállásnak a megértése és megfelelő vizsgálata alapvető fontosságú a betegbiztonság és a termékmegfelelőség szempontjából.

A lazítás és a siklási erő vizsgálatának fontossága

Az elülső rész törésállósága nem csupán szabályozási követelmény - ez a betegek egészségének és a fecskendő teljesítményének biztosítéka. A gyenge üveghegyek a klinikai használat során meghibásodhatnak, ami sérülés, szennyeződés vagy adagolási hiba kockázatát rejti magában. Különösen, ISO 11040-4 és annak normatív C2. melléklet meghatározza a szabványos módszereket és követelményeket e létfontosságú vizsgálat elvégzéséhez a következőkön üveghordók injekciós készítményekhez. Azáltal, hogy a ISO 11040-4 vizsgálat, a gyártók is:

A tervezési vagy anyaghibák korai felismerése
A szerkezeti integritás fokozása
A megfelelőség és az ügyfelek bizalmának biztosítása

Syringetest.com tesztelési rendszerei lehetővé teszi a laboratóriumok számára a globális szabványok betartását, miközben hatékony, megismételhető eredményeket érnek el.

ISO 11040-4 Vizsgálat és C2 melléklet

Az ISO 11040-4 a következőkre vonatkozó előírásokat tartalmazza elősterilizált üveg fecskendők és fecskendőhordók, biztosítva, hogy minden egyes összetevő megfeleljen a gyógyszerbiztonsági követelményeknek. C2. melléklet kifejezetten az alábbiakra összpontosít elülső törésállósági teszt, egy mechanikai teszt, amely a fecskendő legérzékenyebb részét - a fecskendő elülső részét - a valós igénybevételt szimulálja.

A szabvány szerint:

A teszt értékeli a maximális erő a fecskendő elülső vége ellenáll, mielőtt eltörik.
A fecskendőhordókat (részegységgel vagy anélkül) a következőkkel vizsgálják meg univerzális szakító- és nyomóvizsgálati gép.
A rozsdamentes acél rúd és tartó beállítás az oldalsó terhelést szimulálja, 2 mm-re a fecskendő hegyétől nyomva.

Ez a vizsgálat kötelező az ISO 11040-4 szabvány 2., 3. és 5. ábráján látható üvegfecskendő-kialakítások esetében, amelyek az általános hordóformátumokat képviselik.

Fecskendő-vizsgálati berendezések és beállítási követelmények

A elülső törésállósági teszt, a megfelelő laboratóriumnak a következőkkel kell rendelkeznie:

Univerzális szakító- és nyomóvizsgálati gép, amely képes fenntartani a 25 mm/min betöltési sebesség.
A törőerők mérésére kialakított terhelésmérő cella, általában newton (N).
Nagy sebességű mintavételi képesség (lehetőleg 500 Hz a csúcserő mérésekhez).
Adapterkészlet és szerelvények a fecskendő geometriájának megfelelően.
Üvegbiztos tartó és védőburkolat a törött alkatrészek okozta sérülések elkerülése érdekében.

A gép beállítása, a vizsgálati sebesség és a terhelési pont pontossága (2 mm a hegytől) jelentősen befolyásolja az eredmények megbízhatóságát.

Syringetest.com fecskendő tesztelési megoldásai intelligens szoftveres interfészeket, állítható rögzítőelemeket és precíziós érzékelőket integrálnak, és teljes mértékben megfelelnek az ISO 11040-4 követelményeinek.

Hogyan kell elvégezni az elülső vég törésállósági vizsgálatot?

Kövesse az alábbi lépéseket a pontos ISO 11040-4 melléklet C2 fecskendővizsgálat:

Ellenőrizze az adapter kompatibilitását és integritását.
Ellenőrizze a szoftverkonfigurációt és a biztonsági burkolatokat.

Helyezze a fecskendőhüvelyt a tartószerkezetbe.
Győződjön meg arról, hogy az elülső vége pontosan illeszkedik a rakodócsaphoz.

Állítsa be a sebességet 25 mm/perc értékre.
Kezdje el a tömörítést, amíg a hordó elülső vége meg nem törik.
Vegye fel a maximális törési erő.

Biztonságosan távolítsa el és ártalmatlanítsa a törött üveget.
A következő vizsgálat előtt tisztítsa meg és állítsa vissza a berendezést.

A vizsgálat akkor tekinthető érvényesnek, ha a meghatározott feltételek mellett a törés az elülső végén következik be. A vizsgálati jelentésnek tartalmaznia kell:

Alkalmazott vizsgálati sebesség (mm/min)
Erő kifejtésének távolsága (≈2 mm a hegytől)
Maximális törőerő (N)
A vizsgálati minták száma
Bármilyen rendellenesség vagy eltérés

Miért válasszon Syringetest.com?

A következők megértése és alkalmazása az elülső vég törésállósága az alábbiakban meghatározott tesztelés ISO 11040-4 C2. melléklet biztosítja, hogy a fecskendős termékek megfeleljenek a szigorú biztonsági elvárásoknak. Akár gyártó, szabályozó tisztviselő vagy minőségellenőrző mérnök, a pontos és megfelelő tesztelés elengedhetetlen.

Syringetest.com szállít megbízható, szabványoknak megfelelő fecskendő-vizsgálati megoldások amelyek racionalizálják a munkafolyamatokat és erősítik a termékteljesítményt. Fedezze fel az orvosi csomagolást vizsgáló műszerek teljes választékát, és növelje laboratóriumi képességeit még ma.

Kapcsolatfelvétel