ISO 7886-1 es la norma reconocida internacionalmente que define los requisitos de rendimiento y ensayo para jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso, destinadas al uso manual. Esta norma desempeña un papel vital en el control de calidad de las jeringuillas, garantizando la seguridad funcional y la protección del paciente. Los ingenieros de control de calidad y los especialistas en reglamentación confían en este documento para guiar pruebas de funcionalidad de la jeringa y validar el rendimiento del producto. En pruebas de rotura y fuerza de deslizamiento a prueba de fugas con jeringaLa norma ISO 7886-1 describe métodos de ensayo precisos para evaluar la integridad de las jeringuillas.
Para reducir el desperdicio de medicación y minimizar el riesgo de contaminación cruzada, la norma ISO 7886-1 exige que el espacio muerto de la jeringa -el volumen de líquido residual que queda tras la inserción completa del émbolo- se mantenga al mínimo.
Las jeringuillas deben demostrar un sólido rendimiento de sellado. Según Anexo Ddebe haber no hay fugas visibles de agua más allá del tapón del émbolo o de la junta bajo compresión. Si bien se admiten pequeñas gotas entre las juntas internas, las fugas externas constituyen un fallo. Además, Anexo B ordena que sin fugas de aire o caída de la presión de vacío puede producirse durante la prueba de aspiración. Estos criterios garantizan la integridad de la barrera de la jeringa y una aplicación clínica segura.
La norma ISO 7886-1 recomienda verificar las fuerzas necesarias para iniciar y mantener el movimiento del émbolo, ya que la facilidad de uso de la jeringa y el control de la dosis dependen de ello. Anexo E presenta un método para medir la fuerzas de desprendimiento y deslizamiento mediante un sistema de ensayo mecánico. Aunque esta prueba es más informativa que obligatoria, desempeña un papel crucial para garantizar un rendimiento uniforme y fácil de usar.
El tapón del émbolo debe encajar firmemente en la jeringa. Para confirmarlo, se llena la jeringa hasta su capacidad nominal y se mantiene verticalmente, tanto en posición vertical como invertida. En cualquier orientación, el émbolo debe no moverse por su propio peso o sólo el peso del agua. Este requisito protege contra movimientos involuntarios que podrían dar lugar a errores de dosificación o fugas.
Anexo E de la norma ISO 7886-1 especifica el método para determinar la desprenderse y fuerza de deslizamiento necesarias para accionar el émbolo. Estas fuerzas influyen en la experiencia del usuario y en el control de la dosis.
Aspectos destacados del método de ensayo:
Un deslizamiento uniforme garantiza la suavidad de la inyección y la comodidad del usuario, lo que la convierte en un referente de calidad fundamental.
Anexo D esboza un método para detectar fuga de líquido pasado el junta del tapón del émbolo durante la compresión, un indicador crucial de la fiabilidad de la jeringa.
Proceso de prueba:
Cell Instruments ofrece el SLT-02 Comprobador de fugas en jeringas, ideal para el control preciso de la presión y la observación en tiempo real.
Anexo B define los procedimientos para detección de fugas de aire de la jeringa y verificar la retención del tapón del émbolo durante la aspiración.
Procedimiento:
La hermeticidad garantiza la precisión de la dosificación y evita la contaminación, por lo que esta prueba es esencial para un uso seguro.
Este instrumento aplica con precisión un vacío controlado a la jeringa, lo que permite una supervisión precisa de los cambios de presión y de la integridad del émbolo. Diseñado con conexiones compatibles con la norma ISO 80369-7 y mecanismos de sujeción seguros, el SLT-01 garantiza una evaluación exhaustiva tanto de la estanqueidad del aire como de la retención del tapón del émbolo.
Utiliza un sistema mecánico de alta precisión para medir las fuerzas de desprendimiento y deslizamiento durante la expulsión del fluido. El MST-01 permite a los fabricantes cuantificar la resistencia a la iniciación y al desplazamiento, proporcionando datos esenciales para garantizar un movimiento suave y uniforme del émbolo, lo que es fundamental para garantizar la seguridad y la comodidad.
Este dispositivo simula la presión en el interior de la jeringa al tiempo que aplica cargas laterales y axiales al émbolo, reproduciendo fielmente las condiciones de uso clínico. El SSPT-01 está diseñado para detectar incluso fallos sutiles de sellado, lo que ayuda a los fabricantes a verificar la fiabilidad del producto y el cumplimiento de las estrictas normas de seguridad.
El cumplimiento de la norma ISO 7886-1 garantiza que las jeringuillas:
Descuidar la pruebas de funcionalidad de la jeringa pueden dar lugar a retiradas de productos, sanciones reglamentarias o daños a los pacientes.
Comprender y aplicar ISO 7886-1 es esencial para cualquier empresa que se dedique a la producción de jeringuillas o al control de calidad. En pruebas de rotura y fuerza de deslizamiento a detección de fugas de aire y líquidosCada prueba cumple una función específica para garantizar la fiabilidad del producto y la seguridad del usuario.
Syringetest.com proporciona equipo de ensayo con jeringa diseñados para cumplir totalmente las normas y agilizar los flujos de trabajo de control de calidad. Si desea actualizar su proceso de validación de jeringas o mejorar la precisión de las pruebas, póngase en contacto con nosotros para saber cómo nuestros instrumentos pueden ayudarle a cumplir sus normas.
Todos los derechos reservados por Cell Instruments Co., Ltd. 2025
ES 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK