Resistencia al par de apriete del collar adaptador Luer Lock

Comprender resistencia al par del collar adaptador luer lock es fundamental para garantizar la calidad y fiabilidad de los conjuntos de jeringas precargadas. Esta prueba verifica la capacidad del collar adaptador Luer Lock (LLA) para resistir las fuerzas de rotación cuando se acopla un accesorio Luer, como un cubo de aguja. Garantizar que sus jeringas cumplen las normas de rendimiento no es sólo una cuestión de cumplimiento, sino de proteger a los usuarios finales y mantener la reputación de su marca.

Importancia de las pruebas de resistencia al par del collar adaptador Luer Lock

En resistencia al par del collar adaptador luer lock evalúa la estabilidad mecánica del collar LLA de la jeringa bajo tensión torsional. Si el collarín falla durante o después de la fijación de la aguja, podría tener graves consecuencias, como fugas, errores de dosificación o incluso lesiones.

Al realizar esta prueba, los fabricantes pueden garantizar:

  • Durabilidad mecánica de la jeringa durante su uso clínico.
  • Cumplimiento de normas de calidad internacionales como ISO 11040-4.
  • Mayor satisfacción del cliente y menos retiradas de productos.
  • Administración de medicamentos más segura para profesionales sanitarios y pacientes.

Comprobar esta propiedad es especialmente vital para las jeringuillas esterilizadas subensambladas listas para el llenado, ya que garantiza que el producto mantiene su integridad desde la fabricación hasta la administración.

ISO 11040-4 Anexo G4 Requisitos para las pruebas de resistencia a la torsión

En ISO 11040-4 Anexo G4 sección describe específicamente cómo llevar a cabo resistencia al par del collar adaptador luer lock de manera coherente y normalizada. He aquí un resumen de lo esencial:

El método evalúa si el collar LLA puede soportar una fuerza de rotación aplicada durante la conexión de un conector Luer. El collarín debe permanecer seguro sin movimientos excesivos ni desprendimientos.

  • Muestras de ensayo: Jeringas subensambladas esterilizadas listas para ser llenadas con LLA.
  • Torquímetro: Equipado con un dispositivo de rotación capaz de realizar 20 rotaciones por minuto.
  • Sensor de par: Capacidad de 35 Ncm con resolución de 0,05 Ncm.
  • Frecuencia de muestreo: 500 Hz recomendado para mediciones de pico.

Es importante utilizar equipos calibrados para garantizar la precisión de las mediciones. Las soluciones de ensayo de par de Syringetest.com ofrecen altas frecuencias de muestreo y una adquisición de datos fiable para satisfacer estas necesidades.

Las muestras de ensayo deben manipularse en las mismas condiciones que el producto final entregado. La coherencia garantiza que los resultados de las pruebas reflejen fielmente el rendimiento en el mundo real.

Procedimiento de prueba paso a paso

Realización de una resistencia al par del collar adaptador luer lock prueba según ISO 11040-4 Anexo G4 implica los siguientes pasos:

  1. Configuración de la muestra: Inserte la jeringa esterilizada verticalmente en el soporte para jeringas.
  2. Extracción de la tapa de la punta: Retire con cuidado el tapón de la punta manualmente para evitar aplicar un par de apriete previo.
  3. Montaje de pinzas: Coloque la pinza LLA firmemente en el collar.
  4. Puesta a cero: Ponga el sensor de par a cero sin aplicar ningún par inicial.
  5. Velocidad de rotación: Ajuste la rotación a 20 rotaciones por minuto (o según lo acordado con el cliente).
  6. Prueba de inicio: Gire el plato giratorio 90° en el sentido de las agujas del reloj o en sentido contrario, o gire el propio cierre.
  7. Registro del par máximo: Registre el par máximo en el momento en que el collarín comienza a girar.

El par máximo registrado representa la resistencia del collarín a la fuerza de rotación y debe cumplir las especificaciones definidas en las normas del producto.

Expresión y notificación de los resultados de las pruebas

Tras completar la prueba, es fundamental documentarla:

  • El valor del par máximo medido (en Ncm).
  • La velocidad de rotación utilizada.
  • Número de muestras analizadas y aprobadas.
  • Cualquier desviación o anomalía observada.

La trazabilidad es esencial. Aunque algunos parámetros de configuración no se impriman automáticamente, deben registrarse manualmente para mantener una trazabilidad completa.

Resistencia al par del collar adaptador Luer Lock - ISO 11040-4 Anexo G4

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Pruebas resistencia al par del collar adaptador luer lock según ISO 11040-4 Anexo G4 no es una mera formalidad reglamentaria, sino un paso fundamental del control de calidad que garantiza la seguridad, fiabilidad y satisfacción del usuario del producto. Con el equipo y la metodología de ensayo adecuados, puede lanzar al mercado productos de jeringa seguros y conformes con la normativa.

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