En la industria farmacéutica y de envasado médico, fuerza de rotura de la brida del dedo es un indicador de rendimiento crítico para garantizar la fiabilidad estructural de las jeringuillas. Este parámetro, definido y normalizado en ISO 11040-4 Anexo C1, ayuda a los fabricantes y a los profesionales de la garantía de calidad a evaluar si la brida de la jeringa puede soportar la tensión mecánica durante la manipulación y la inyección.
Comprender esta medida y su método de ensayo estándar es vital para los profesionales implicados en pruebas con jeringaespecialmente para jeringas estériles subensambladas destinadas a soluciones inyectables.
En fuerza de rotura de la brida del dedo se refiere a la fuerza mecánica máxima que puede soportar la brida de una jeringa antes de fallar. Este valor indica la robustez de la jeringa, especialmente cuando los usuarios aplican presión durante la inyección o cuando los sistemas de llenado automatizados agarran la jeringa.
Una fuerza de rotura insuficiente puede provocar grietas en las bridas o un fallo completo, lo que supone un riesgo para la seguridad. Por lo tanto, mantener una calidad constante en todos los lotes no es negociable en la fabricación de dispositivos médicos.
En ISO 11040-4 Anexo C1 describe el método de ensayo para evaluar la resistencia a la rotura de la brida. El procedimiento garantiza resultados precisos y repetibles, lo que lo convierte en la norma de referencia en las pruebas de rendimiento de las jeringas.
Determinar la resistencia a la rotura de la brida aplicando una fuerza descendente sobre la jeringa mediante un equipo especializado. Esta prueba evalúa tanto la resistencia del barril de vidrio y su compatibilidad con el resto del diseño de la jeringa.
Para realizar la prueba tal como se especifica en Pruebas ISO 11040-4sigue estos pasos:
Evite sacudir o manipular incorrectamente las jeringas antes de realizar la prueba. Inspeccione el soporte y el pasador en busca de desgaste.
La fuerza máxima observada antes del fallo de la brida se registra como la fuerza de rotura de la brida del dedo. El anexo C1 de la norma ISO 11040-4 especifica que este valor, junto con la velocidad de ensayo y el recuento de muestras, debe indicarse en la documentación final.
Un ensayo preciso de la fuerza de rotura de bridas requiere instrumentos de alto rendimiento. En Syringetest.comOfrecemos equipos avanzados de ensayo de tracción y compresión adaptados para pruebas con jeringa, plenamente conforme con ISO 11040-4. Nuestros sistemas están equipados con células de carga de precisión, velocidades ajustables y software intuitivo para la visualización y exportación de datos en tiempo real.
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