Comprender resistencia a la rotura del tubo de aguja es crucial para mantener la seguridad y calidad de los productos sanitarios, especialmente jeringuillas y agujas de infusión. Esta prueba garantiza que el tubo pueda soportar sin fallos el esfuerzo de flexión durante la fabricación y el uso clínico. Para los profesionales que trabajan en el control de calidad, especialmente en las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos, dominar esta prueba no sólo es vital para el cumplimiento de la normativa, sino también para la seguridad del paciente.
Los tubos de las agujas deben ser resistentes, especialmente cuando se manipulan, doblan e insertan repetidamente en tejidos blandos o duros. Si el tubo se rompe, puede causar daños graves al paciente y plantear riesgos legales y normativos para el fabricante. Por eso el resistencia a la rotura del tubo de aguja es esencial, ya que simula la tensión mecánica del mundo real y evalúa si el tubo mantiene su integridad estructural tras una flexión cíclica.
Syringetest.com apoya esta necesidad crítica proporcionando sistemas de ensayo precisos y repetibles para ayudar a los fabricantes de productos sanitarios a cumplir eficazmente las normas internacionales.
ISO 9626 es la norma internacional que especifica las propiedades mecánicas de los tubos con aguja de acero inoxidable utilizados en la fabricación de productos sanitarios. Anexo C de la norma ISO 9626 esboza un método normativo para comprobar la resistencia de los tubos a la rotura bajo esfuerzos de flexión repetidos.
Según Anexo CPara ello, el tubo debe doblarse cíclicamente para simular la fatiga mecánica y, a continuación, inspeccionarse visualmente para detectar cualquier signo de fractura. El resultado determina si el tubo cumple los requisitos mínimos de rendimiento necesarios para un uso médico seguro.
La prueba de resistencia a la rotura implica procedimientos precisos, que garantizan la repetibilidad y el cumplimiento. He aquí un desglose del método, como se indica en ISO 9626 Anexo C:
Para llevar a cabo la prueba con eficacia, es necesario el siguiente equipo:
Un informe de ensayo completo debe incluir:
Una documentación precisa garantiza la trazabilidad y facilita las auditorías o los procesos de certificación, esenciales para las empresas que pretenden exportar o cumplir normas reglamentarias estrictas.
En Syringetest.comEstamos especializados en el diseño de alta precisión, sistemas de pruebas automatizadas que cumplen las normas ISO, incluidas ISO 9626 Anexo C. Nuestros equipos se utilizan ampliamente en el control de calidad de dispositivos médicos, garantizando resultados de pruebas coherentes con un mínimo de errores humanos. Además, ofrecemos soluciones personalizables para dimensiones de tubo o tipos de pared únicos y proporcionan servicios de transformación de la automatización para integrar esta prueba en las líneas de producción sin problemas.
Tanto si trabaja en el sector farmacéutico como en el de los dispositivos médicos o la inspección de calidad, nuestros instrumentos le ayudan a mantener la conformidad al tiempo que mejoran la eficacia operativa.
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