Kontakt os

Test af løsrivelse og glidestyrke

Præcision og ensartethed er afgørende for fremstilling og kvalitetskontrol af medicinske sprøjter. Blandt de vigtigste tests af mekanisk ydeevne er Test af løsrivelse og glidekraftEn metode, der bruges til at evaluere, hvor glat et sprøjtestempel fungerer under kontrollerede forhold. Denne test er afgørende for at sikre brugersikkerhed, produktpålidelighed og overholdelse af internationale standarder som f.eks. ISO 11040-4, ISO 7886-1, ISO 8537og ISO 11608-3.

Vigtigheden af at teste løsrivelse og glidestyrke

I den medicinske og farmaceutiske industri kan selv små variationer i stemplets bevægelse føre til doseringsfejl, ubehag for brugeren eller produktsvigt. Test af løsrivelse og glidekraft kvantificerer to specifikke kræfter under bevægelsen af sprøjtestemplet:

Bryde løs kraft

Den maksimale kraft, der kræves for at starte stemplets bevægelse fra en statisk position.

Glidekraft

Den konstante kraft, der skal til for at fortsætte stemplets bevægelse gennem cylinderen.

Disse målinger er afgørende for at evaluere Sprøjtens stempelkraft og den generelle anvendelighed af både forfyldte og manuelt betjente sprøjter.

Relevante standarder for test af løsrivelse og glidekraft

Test af brud- og glidekraft spiller en afgørende rolle i evalueringen af sprøjters, forfyldte sprøjters og peninjektorers anvendelighed og sikkerhed. Følgende internationalt anerkendte standarder giver specifikke retningslinjer og testmetoder for at sikre konsistens og pålidelighed i vurderingen af ydeevnen:

  • ISO 11040-4 Bilag E

    Denne standard beskriver procedurerne for bestemmelse af løsrivelses- og glidekræfterne for fyldte sprøjter med glaskolbe, hvilket sikrer jævn stempelbevægelse og patientkomfort.

  • ISO 7886-1 Bilag E

    Denne standard gælder for hypodermiske engangssprøjter til manuel brug og beskriver testmetoden til måling af den kraft, der kræves for at starte og opretholde stempelbevægelsen.

  • ISO 8537 Bilag C

    Dette bilag er relevant for engangssprøjter til insulin og definerer kravene til glidekraft for nøjagtig og ensartet insulintilførsel.

  • ISO 11499

    Denne omfattende standard indeholder krav til ydeevne for injektorsystemer til engangsbrug, herunder egenskaber for glidekraft for at sikre sikker lægemiddeladministration.

  • ISO 11608-3

    Denne del af standarden fokuserer på nålebaserede injektionssystemer (NIS) og specificerer metoder til måling af løsrivelses- og glidekræfter i både genanvendelige og engangssystemer.

Teststandard for løsrivelse og glidekraft

Disse standarder vejleder producenter og testlaboratorier i at udføre nøjagtige evalueringer af løsrivelses- og glidekraft, hvilket i sidste ende understøtter produktsikkerhed, overholdelse af regler og forbedret brugeroplevelse.

Testmetode for glidestyrke for sprøjtestempel/stempel

At udføre nøjagtige Test af løsrivelse og glidekraftFølg disse procedurer som beskrevet i internationale standarder:

  1. Gør sprøjten klar: Brug en tom, steriliseret sprøjte, der er klar til at blive fyldt, og indsæt den valgte stempelprop ved hjælp af enten vakuumpropning eller indsættelse af udluftningsrør.
  2. Indsæt stempelstangen: Sæt den passende stang, med eller uden gevind, på proppen.
  3. Fjern lukninger foran: Sørg for, at sprøjtefronten (f.eks. kanyleafskærmningen) er fjernet for at forhindre trykmodstand.
  4. Position på testinstrumentet: Fastgør sprøjten i et kompatibelt testfikstur.

Testen udføres ved hjælp af et præcist kraftmålingssystem som f.eks. Cell Instruments TSTM-01 Sprøjtefriktionskrafttester. Dette udstyr påfører stemplet en kontrolleret lineær kraft ved en standardiseret hastighed (typisk 100 mm/min i henhold til ISO 7886-1 og ISO 8537), hvilket simulerer manuel eller apparatassisteret injektion.

De vigtigste målinger omfatter:

  • Bryde løs kraft (N): Den første spids, når stemplet begynder at bevæge sig.
  • Glidekraft (N): Den gennemsnitlige kraft, der registreres mellem den første bevægelse og den skarpe stigning for enden af løbet.
  • Maksimal glidekraft: Højeste værdi under glideområdet før modstanden ved slutningen af slaget.
  • Test hastighed: Afgørende for resultatets reproducerbarhed. Skal være standardiseret, ofte 100 mm/min.
  • Temperatur: Hold prøve og vand ved 23 ± 5 °C (hvis du bruger en fyldt metode).
  • Positionering: Stemplet skal begynde ved 50% nominel fyldning for vurdering midt i tønden eller ved fuld fyldning for fuldstændig evaluering.

I henhold til ISO-retningslinjerne skal en komplet testrapport indeholde:

  • Sprøjtens identitet og konfiguration
  • Bryde løs kraft
  • Maksimal og gennemsnitlig glidekraft
  • Testhastighed og miljøforhold
  • Prøvemængde og afvigelser

Hvorfor test af løsrivelse og glidestyrke er vigtig

Forståelse og kontrol Sprøjtens stempelkraft er direkte relateret til produktets ydeevne, især i autoinjektorer, insulinpenne og sterile forfyldte sprøjter. For stor løsrivningskraft kan forårsage rykvise bevægelser og unøjagtig dosering, mens høj glidekraft kan påvirke anvendeligheden under kontinuerlig injektion.

Konsekvent Test af løsrivelse og glidekraft gør det muligt for producenterne at:

test af løsrivelse og glidekraft 01

Optimer påføring af silikoneolie i tønder

test af løsrivelse og glidekraft 02

Bekræft kompatibilitet mellem stempelstop og cylinder

test af løsrivelse og glidekraft 03

Sørg for ergonomisk ydeevne for slutbrugere

test af løsrivelse og glidekraft 04

Opfylder lovkrav og kundespecifikationer

Dårlig smøring eller komponenter, der ikke passer sammen, kan øge friktionskræfterne betydeligt, hvilket fører til højere afvisningsprocenter eller negativ brugerfeedback.

Hvorfor vælge Syringetest.com?

På Syringetest.comVi samler ekspertise, innovation, fra præcis teknik til personlig service for at støtte vores kunder over hele verden.

  • Ekspertise inden for branchen: Over 20 års erfaring med at betjene industrier som lægemidler, emballage, medicinsk udstyr og forbrugsvarer.
  • Overholdelse af standarder: Dyb forståelse af internationale standarder som ISO, ASTM og USP sikrer, at alle løsninger opfylder lovgivnings- og kvalitetskrav.
  • Mulighed for tilpasning: Et stærkt R&D-team og egen produktion gør det muligt for os at skræddersy instrumenter til specifikke testbehov og unikke arbejdsgange.
  • Automatisering og integration: Dokumenteret erfaring med at automatisere komplekse testprocesser og integrere med kvalitetskontrolsystemer for at forbedre effektiviteten.
  • Global støtte: Omfattende eftersalgsservice, herunder fjernhjælp, teknisk træning og global forsendelse.
Kontakt os

Kontaktformular

Alle rettigheder forbeholdes Cell Instruments Co., Ltd. 2025

da_DKDA
en_USEN es_ESES de_DEDE fr_FRFR it_ITIT arAR ko_KRKO jaJA ru_RURU pt_PTPT id_IDID bg_BGBG cs_CZCS elEL etET fiFI hu_HUHU lt_LTLT lvLV nl_NLNL pl_PLPL ro_RORO sk_SKSK sv_SESV sl_SISL ukUK tr_TRTR da_DKDA