Test af modstandsdygtighed over for brud på sprøjtens forende

Den Modstandsdygtighed over for brud på forenden af en sprøjte er en kritisk kvalitetsparameter i farmaceutisk emballage. Denne egenskab sikrer, at sprøjten kan modstå sidebelastninger under håndtering, transport eller administration uden at svigte. For producenter og fagfolk inden for kvalitetskontrol er det vigtigt at forstå og teste denne modstand korrekt for at sikre patientsikkerhed og produktoverensstemmelse.

Vigtigheden af at teste løsrivelse og glidestyrke

Modstandsdygtighed over for brud på forenden er ikke bare et lovkrav - det er en garanti for patientens sundhed og sprøjtens ydeevne. Svage glasspidser kan gå i stykker under klinisk brug og udgøre en risiko for skader, kontaminering eller doseringsfejl. I særdeleshed, ISO 11040-4 og dens normative Bilag C2 definere standardmetoder og krav til udførelse af denne vigtige test på Glastønder til injektionsvæsker. Ved at implementere ISO 11040-4-testningkan producenterne:

Opdag design- eller materialefejl tidligt
Forbedre den strukturelle integritet
Sikre compliance og kundernes tillid

Syringetest.com's testsystemer giver laboratorier mulighed for at opretholde globale standarder og samtidig opnå effektive, gentagelige resultater.

ISO 11040-4 Test og bilag C2

ISO 11040-4 beskriver specifikationer for præsteriliserede glassprøjter og Sprøjtetønderog sikrer, at hver komponent opfylder kravene til lægemiddelsikkerhed. Bilag C2 fokuserer specifikt på Test af modstandsdygtighed over for brud på forendenEn mekanisk test, der simulerer den virkelige verdens stress på sprøjtens mest sårbare del - forenden.

I henhold til standarden:

Testen evaluerer den maksimal kraft sprøjtens forende kan modstå, før den går i stykker.
Sprøjtetønder (med eller uden underenhed) testes ved hjælp af en Universal træk- og trykprøvemaskine.
A Stang og holder i rustfrit stål opsætning simulerer sidebelastningen ved at trykke 2 mm fra sprøjtespidsen.

Denne test er obligatorisk for glassprøjtedesigns, der er vist i figur 2, 3 og 5 i ISO 11040-4, som repræsenterer almindelige cylinderformater.

Krav til udstyr til sprøjtetest og opsætning

For at udføre Test af modstandsdygtighed over for brud på forendenEt laboratorium, der opfylder kravene, skal være udstyret med følgende:

Universal træk- og trykprøvemaskineder er i stand til at opretholde en 25 mm/min Indlæsningshastighed.
Vejecelle skræddersyet til at måle brudkræfter, normalt i newton (N).
Mulighed for sampling ved høj hastighed (helst 500 Hz til målinger af spidskraft).
Adaptersæt og beslag der passer til sprøjtens geometri.
Glassikker holder og beskyttende kabinet for at undgå skader fra knuste dele.

Maskinens opsætning, testhastighed og belastningspunktets nøjagtighed (2 mm fra spidsen) har stor betydning for resultaternes pålidelighed.

Syringetest.com's løsninger til sprøjtetestning integrerer smarte softwaregrænseflader, justerbare armaturer og præcisionssensorer, der er i fuld overensstemmelse med ISO 11040-4-kravene.

Sådan udfører du testen af frontend-brudstyrke

Følg disse trin for nøjagtig ISO 11040-4 Bilag C2 sprøjtetest:

Kontrollér adapterens kompatibilitet og integritet.
Tjek softwarekonfiguration og sikkerhedsafskærmninger.

Anbring sprøjtens cylinder i holderen.
Sørg for, at den forreste ende flugter præcist med indføringsstiften.

Indstil hastigheden til 25 mm/min.
Begynd at komprimere, indtil tøndens forende knækker.
Optag den maksimal kraft ved brud.

Fjern og bortskaf glasskår på en sikker måde.
Rengør og nulstil armaturerne før næste test.

Testen anses for at være gyldig, når der opstår brud på forenden under de angivne betingelser. Testrapporten skal indeholde:

Anvendt testhastighed (mm/min)
Afstand til kraftpåføring (≈2 mm fra spidsen)
Maksimal brudkraft (N)
Antal testprøver
Eventuelle uregelmæssigheder eller afvigelser

Hvorfor vælge Syringetest.com?

Forståelse og anvendelse Modstandsdygtighed over for brud på forenden testning som defineret i ISO 11040-4 Bilag C2 sikrer, at sprøjteprodukter lever op til strenge sikkerhedsforventninger. Uanset om du er producent, tilsynsførende eller kvalitetskontrolingeniør, er præcis og overensstemmende testning afgørende.

Syringetest.com leverer pålidelige, standardkonforme sprøjtetestløsninger der strømliner arbejdsgange og styrker produkternes ydeevne. Udforsk hele vores udvalg af testinstrumenter til medicinsk emballage, og løft dine laboratoriekompetencer i dag.

Kontakt os