Testování odolnosti proti zlomení předního konce stříkačky

Na stránkách odolnost proti zlomení přední části stříkačky je kritickým parametrem kvality ve farmaceutickém balení. Tato vlastnost zajišťuje, že stříkačka vydrží boční zatížení při manipulaci, přepravě nebo podávání, aniž by došlo k jejímu poškození. Pro výrobce a odborníky na kontrolu kvality je pochopení a správné testování této odolnosti zásadní pro bezpečnost pacientů a shodu výrobků.

Důležitost testování uvolnění a kluzné síly

Odolnost proti zlomení předního konce není jen požadavkem předpisů - je to ochrana zdraví pacienta a výkonu stříkačky. Slabé skleněné hroty mohou během klinického použití selhat, což představuje riziko poranění, kontaminace nebo chybného dávkování. Zejména, ISO 11040-4 a jeho normativní Příloha C2 definovat standardní metody a požadavky pro provádění tohoto klíčového testu na skleněné sudy na injekční přípravky. Zavedením Testování podle normy ISO 11040-4, výrobci mohou:

Včasné odhalení konstrukčních nebo materiálových vad
Zlepšení strukturální integrity
Zajištění souladu s předpisy a důvěry zákazníků

Testovací systémy společnosti Syringetest.com umožňují laboratořím dodržovat globální standardy a zároveň dosahovat efektivních a opakovatelných výsledků.

ISO 11040-4 Zkoušení a příloha C2

ISO 11040-4 uvádí specifikace pro předsterilizované skleněné injekční stříkačky a sudy na injekční stříkačky, čímž se zajistí, že každá součást splňuje požadavky na farmaceutickou bezpečnost. Příloha C2 se zaměřuje zejména na zkouška odolnosti proti zlomení přední části, mechanický test, který simuluje skutečné namáhání nejzranitelnější části injekční stříkačky - přední části.

Podle normy:

Test vyhodnocuje maximální síla přední část stříkačky odolá, než se zlomí.
Hlaveň injekční stříkačky (s podsestavou nebo bez ní) se testuje pomocí univerzální stroj pro zkoušení v tahu a tlaku.
A prut a držák z nerezové oceli nastavení simuluje boční zatížení a tlačí 2 mm od špičky stříkačky.

Tato zkouška je povinná pro konstrukce skleněných stříkaček znázorněné na obrázcích 2, 3 a 5 normy ISO 11040-4, které představují běžné formáty válců.

Požadavky na vybavení a nastavení pro testování stříkaček

Provedení zkouška odolnosti proti zlomení přední části, musí být vyhovující laboratoř vybavena následujícím zařízením:

Univerzální tahový a tlakový zkušební stroj, který je schopen udržet 25 mm/min rychlost načítání.
Zátěžová buňka přizpůsobená k měření sil při přetržení, obvykle ve tvaru newtonů (N).
Možnost vysokorychlostního vzorkování (nejlépe 500 Hz pro měření špičkové síly).
Sada adaptérů a příslušenství odpovídající geometrii stříkačky.
Držák a ochranný kryt bezpečný pro sklo aby nedošlo k poranění o roztříštěné části.

Nastavení stroje, rychlost zkoušky a přesnost bodu zatížení (2 mm od hrotu) významně ovlivňují spolehlivost výsledků.

Řešení pro testování injekčních stříkaček společnosti Syringetest.com integrují inteligentní softwarová rozhraní, nastavitelné přípravky a přesné senzory, které plně odpovídají požadavkům normy ISO 11040-4.

Jak provést zkoušku odolnosti proti zlomení přední části vozu

Pro přesné nastavení postupujte podle následujících kroků ISO 11040-4, příloha C2, zkoušení stříkaček:

Ověřte kompatibilitu a integritu adaptéru.
Zkontrolujte konfiguraci softwaru a bezpečnostní kryty.

Umístěte hlaveň stříkačky do upínacího přípravku.
Dbejte na to, aby přední část přesně lícovala s nakládacím kolíkem.

Nastavte rychlost na 25 mm/min.
Začněte stlačovat, dokud se přední část hlavně nezlomí.
Zaznamenat maximální síla při zlomení.

Bezpečně odstraňte a zlikvidujte rozbité sklo.
Před dalším testem vyčistěte a resetujte příslušenství.

Zkouška je považována za platnou, pokud dojde k porušení na předním konci za stanovených podmínek. Protokol o zkoušce by měl obsahovat:

Použitá zkušební rychlost (mm/min)
Vzdálenost působení síly (≈2 mm od hrotu)
Maximální síla při přetržení (N)
Počet zkušebních vzorků
Jakékoli anomálie nebo odchylky

Proč si vybrat Syringetest.com?

Pochopení a použití odolnost proti zlomení přední části testování podle definice v ISO 11040-4 Příloha C2 zajišťuje, že výrobky z injekčních stříkaček splňují přísná bezpečnostní očekávání. Ať už jste výrobce, pracovník regulačního úřadu nebo inženýr kontroly kvality, přesné a vyhovující testování je nezbytné.

Syringetest.com přináší spolehlivá řešení pro testování injekčních stříkaček v souladu s normami které zefektivňují pracovní postupy a zvyšují výkonnost produktů. Prozkoumejte naši kompletní nabídku testovacích přístrojů pro lékařské obaly a zvyšte své laboratorní schopnosti ještě dnes.

Kontaktujte nás