Bize Ulaşın

Kopma Gevşemesi ve Kayma Kuvveti Testi

Tıbbi şırıngaların üretiminde ve kalite kontrolünde hassasiyet ve tutarlılık kritik öneme sahiptir. En önemli mekanik performans testleri arasında gevşeme ve kayma kuvveti testibir şırınga pistonunun kontrollü koşullar altında ne kadar sorunsuz çalıştığını değerlendirmek için kullanılan bir yöntemdir. Bu test, kullanıcı güvenliğini, ürün güvenilirliğini ve aşağıdaki gibi uluslararası standartlara uygunluğu sağlamak için hayati önem taşır ISO 11040-4, ISO 7886-1, ISO 8537ve ISO 11608-3.

Kopma Gevşemesi ve Kayma Kuvveti Testinin Önemi

Tıp ve ilaç endüstrilerinde, piston hareketindeki küçük farklılıklar bile dozajlama hatalarına, kullanıcı rahatsızlığına veya ürün arızasına yol açabilir. Kopma ve kayma kuvveti testi şırınga pistonunun hareketi sırasında iki özel kuvveti ölçer:

Gevşeme kuvveti

Piston hareketini statik bir konumdan başlatmak için gereken tepe kuvveti.

Kayma kuvveti

Pistonun namlu boyunca ilerlemesini sürdürmek için gereken tutarlı kuvvet.

Bu ölçümler, aşağıdakileri değerlendirmek için gereklidir şırınga piston kuvveti ve hem önceden doldurulmuş hem de elle çalıştırılan şırıngaların genel kullanılabilirliği.

Kopma Gevşemesi ve Kayma Kuvveti Testi için İlgili Standartlar

Gevşeme ve kayma kuvveti testleri şırıngaların, önceden doldurulmuş şırıngaların ve kalem enjektörlerin kullanılabilirliğinin ve güvenliğinin değerlendirilmesinde kritik bir rol oynar. Aşağıdaki uluslararası kabul görmüş standartlar, performans değerlendirmesinde tutarlılık ve güvenilirlik sağlamak için özel kılavuzlar ve test yöntemleri sunmaktadır:

  • ISO 11040-4 Ek E

    Bu standart, cam hazneli önceden doldurulmuş şırıngaların gevşeme ve kayma kuvvetlerini belirleme, düzgün piston hareketi ve hasta konforu sağlama prosedürlerini özetlemektedir.

  • ISO 7886-1 Ek E

    Bu standart, manuel kullanım için tek kullanımlık hipodermik şırıngalara uygulanır ve piston hareketini başlatmak ve sürdürmek için gereken kuvveti ölçmek için test yöntemini detaylandırır.

  • ISO 8537 Ek C

    İnsülin için tek kullanımlık şırıngalarla ilgili olan bu ek, doğru ve tutarlı insülin iletimi için kayma kuvveti gereksinimlerini tanımlar.

  • ISO 11499

    Bu kapsamlı standart, güvenli ilaç uygulamasını sağlamak için kayma kuvveti özellikleri de dahil olmak üzere tek kullanımlık enjektör sistemleri için performans gereksinimleri sağlar.

  • ISO 11608-3

    İğne tabanlı enjeksiyon sistemlerine (NIS'ler) odaklanan standardın bu bölümü, hem yeniden kullanılabilir hem de tek kullanımlık sistemlerde kopma ve kayma kuvvetlerinin ölçülmesine yönelik yöntemleri belirtir.

gevşeme ve kayma kuvveti test standardı

Bu standartlar, üreticilere ve test laboratuvarlarına doğru kopma ve kayma kuvveti değerlendirmeleri yapmalarında rehberlik ederek nihai olarak ürün güvenliğini, mevzuata uygunluğu ve gelişmiş kullanıcı deneyimini destekler.

Şırınga Pistonu/Pistonu için Kayma Kuvveti Test Yöntemi

Doğru bir şekilde yürütmek için gevşeme ve kayma kuvveti testiuluslararası standartlarda belirtildiği şekilde bu prosedürleri takip edin:

  1. Şırıngayı hazırlayın: Boş, sterilize edilmiş, doluma hazır bir şırınga haznesi kullanın ve seçilen piston tıpasını vakum tıpalama veya havalandırma tüpü yerleştirme yöntemlerinden birini kullanarak yerleştirin.
  2. Piston çubuğunu yerleştirin: Dişli veya dişsiz uygun çubuğu durdurucuya takın.
  3. Ön kapakları çıkarın: Basınç direncini önlemek için şırınganın ön kısmının (örn. iğne siperi) çıkarıldığından emin olun.
  4. Test cihazı üzerindeki konum: Şırıngayı uyumlu bir test fikstürüne sabitleyin.

Test, aşağıdaki gibi hassas bir kuvvet ölçüm sistemi kullanılarak gerçekleştirilir Cell Instruments TSTM-01 Şırınga Sürtünme Kuvveti Test Cihazı. Bu ekipman, pistona standart bir hızda (tipik olarak ISO 7886-1 ve ISO 8537 uyarınca 100 mm/dak) kontrollü bir doğrusal kuvvet uygulayarak manuel veya cihaz destekli enjeksiyonu simüle eder.

Anahtar ölçümler şunları içerir:

  • Gevşeme kuvveti (N): Piston hareket etmeye başladığında ilk tepe noktası.
  • Kayma kuvveti (N): İlk hareket ile namlunun ucundaki keskin yükselme arasında kaydedilen ortalama kuvvet.
  • Maksimum kayma kuvveti: Strok sonu direncinden önceki süzülme bölgesi sırasında en yüksek değer.
  • Test hızı: Sonuç tekrarlanabilirliği için kritiktir. Standartlaştırılmış olmalıdır, genellikle 100 mm/dak.
  • Sıcaklık: Numuneyi ve suyu 23 ± 5°C'de tutun (doldurulmuş bir yöntem kullanılıyorsa).
  • Konumlandırma: Piston, varil ortası değerlendirmesi için 50% nominal dolumda veya tam değerlendirme için tam dolum konumunda başlamalıdır.

ISO yönergelerine göre, eksiksiz bir test raporu şunları içermelidir:

  • Şırınga kimliği ve yapılandırması
  • Gevşeme kuvveti
  • Maksimum ve ortalama süzülme kuvveti
  • Test hızı ve çevre koşulları
  • Örnek miktarı ve sapmalar

Kopma Gevşemesi ve Kayma Kuvveti Testi Neden Önemlidir?

Anlama ve kontrol etme şırınga piston kuvveti özellikle otomatik enjektörlerde, insülin kalemlerinde ve steril önceden doldurulmuş şırıngalarda ürün performansıyla doğrudan ilgilidir. Aşırı gevşeme kuvveti sarsıntılı hareketlere ve hatalı dozlamaya neden olabilirken, yüksek kayma kuvveti sürekli enjeksiyon sırasında kullanılabilirliği etkileyebilir.

Tutarlı gevşeme ve kayma kuvveti testi üreticilerin şunları yapmasına olanak tanır:

gevşeme ve kayma kuvveti testi 01

Silikon yağı uygulamasını optimize edin varillerde

gevşeme ve kayma kuvveti testi 02

Uyumluluğu doğrulayın piston tıpası ve namlu arasında

gevşeme ve kayma kuvveti testi 03

Ergonomik performans sağlayın son kullanıcılar için

gevşeme ve kayma kuvveti testi 04

Mevzuat ve müşteri spesifikasyonlarını karşılayın

Kötü yağlama veya uyumsuz bileşenler sürtünme kuvvetlerini önemli ölçüde artırarak daha yüksek ret oranlarına veya olumsuz kullanıcı geri bildirimlerine yol açabilir.

Neden Seçmelisiniz Syringetest.com?

At Syringetest.comdünya çapındaki müşterilerimizi desteklemek için hassas mühendislikten kişiselleştirilmiş hizmete kadar uzmanlığı ve yeniliği bir araya getiriyoruz.

  • Sektör Uzmanlığı: İlaç, ambalaj, tıbbi cihazlar ve tüketim malları gibi sektörlere hizmet veren 20 yılı aşkın deneyim.
  • Standartlara Uygunluk: ISO, ASTM ve USP gibi uluslararası standartların derinlemesine anlaşılması, tüm çözümlerin yasal ve kalite gereksinimlerini karşılamasını sağlar.
  • Özelleştirme Yeteneği: Güçlü Ar-Ge ekibi ve şirket içi üretim, cihazları özel test ihtiyaçlarına ve benzersiz iş akışlarına göre uyarlamamıza olanak tanır.
  • Otomasyon ve Entegrasyon: Karmaşık test süreçlerinin otomatikleştirilmesi ve verimliliğin artırılması için kalite kontrol sistemleriyle entegrasyon konusunda kanıtlanmış geçmiş performans.
  • Küresel Destek: Uzaktan yardım, teknik eğitim ve küresel nakliye dahil olmak üzere kapsamlı satış sonrası hizmet.
Bize Ulaşın

İletişim Formu

Tüm hakları Cell Instruments Co., Ltd. tarafından saklıdır. 2025

tr_TRTR
en_USEN es_ESES de_DEDE fr_FRFR it_ITIT arAR ko_KRKO jaJA ru_RURU pt_PTPT id_IDID bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA elEL etET fiFI hu_HUHU lt_LTLT lvLV nl_NLNL pl_PLPL ro_RORO sk_SKSK sv_SESV sl_SISL ukUK tr_TRTR