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Teste de rutura e de força de deslizamento

A precisão e a consistência são fundamentais no fabrico e no controlo de qualidade das seringas médicas. Entre os testes de desempenho mecânico mais essenciais encontra-se ensaios de rutura e de força de deslizamentoO teste de funcionamento do êmbolo de uma seringa é um método utilizado para avaliar a suavidade do funcionamento do êmbolo de uma seringa em condições controladas. Este teste é vital para garantir a segurança do utilizador, a fiabilidade do produto e a conformidade com as normas internacionais, tais como ISO 11040-4, ISO 7886-1, ISO 8537e ISO 11608-3.

A importância dos testes de rutura e de força de deslizamento

Nas indústrias médica e farmacêutica, mesmo pequenas variações no movimento do êmbolo podem levar a erros de dosagem, desconforto para o utilizador ou falha do produto. Teste de força de rutura e deslizamento quantifica duas forças específicas durante o movimento do êmbolo da seringa:

Força de rutura

A força de pico necessária para iniciar o movimento do êmbolo a partir de uma posição estática.

Força de deslizamento

A força constante necessária para continuar o percurso do êmbolo através do tambor.

Estas medições são essenciais para avaliar a força do êmbolo da seringa e a facilidade de utilização global das seringas pré-cheias e das seringas acionadas manualmente.

Normas relevantes para ensaios de força de rutura e de deslizamento

Os testes de força de rutura e deslizamento desempenham um papel fundamental na avaliação da usabilidade e segurança de seringas, seringas pré-cheias e canetas injectoras. As seguintes normas reconhecidas internacionalmente fornecem orientações e métodos de teste específicos para garantir a consistência e fiabilidade na avaliação do desempenho:

  • ISO 11040-4 Anexo E

    Esta norma descreve os procedimentos para a determinação das forças de rutura e de deslizamento das seringas pré-cheias de vidro, assegurando um movimento suave do êmbolo e o conforto do doente.

  • ISO 7886-1 Anexo E

    Esta norma aplica-se às seringas hipodérmicas descartáveis para uso manual, detalhando o método de ensaio para medir a força necessária para iniciar e manter o movimento do êmbolo.

  • ISO 8537 Anexo C

    Relevante para seringas de utilização única para insulina, este anexo define os requisitos de força de deslizamento para uma administração exacta e consistente de insulina.

  • ISO 11499

    Esta norma abrangente fornece requisitos de desempenho para sistemas de injeção de uso único, incluindo caraterísticas de força de deslizamento para garantir a administração segura de medicamentos.

  • ISO 11608-3

    Centrada nos sistemas de injeção com agulha (SNI), esta parte da norma especifica métodos para medir as forças de rutura e de deslizamento em sistemas reutilizáveis e descartáveis.

norma de ensaio de força de rutura e de deslizamento

Estas normas orientam os fabricantes e os laboratórios de ensaio na realização de avaliações precisas da força de rutura e de deslizamento, apoiando, em última análise, a segurança do produto, a conformidade regulamentar e uma melhor experiência do utilizador.

Método de ensaio de força de deslizamento para êmbolo/pistão de seringa

Para efetuar uma ensaios de rutura e de força de deslizamentoseguir os procedimentos descritos nas normas internacionais:

  1. Preparar a seringa: Utilize um corpo de seringa vazio, esterilizado e pronto a encher e insira a rolha de êmbolo selecionada utilizando a rolha de vácuo ou a inserção do tubo de ventilação.
  2. Introduzir a haste do êmbolo: Fixar a haste adequada, com ou sem rosca, ao batente.
  3. Retirar os fechos frontais: Assegurar que a frente da seringa (por exemplo, proteção da agulha) é removida para evitar resistência à pressão.
  4. Posição no instrumento de teste: Fixar a seringa num dispositivo de teste compatível.

O teste é efectuado utilizando um sistema de medição de forças de precisão, como o Cell Instruments TSTM-01 Testador da força de fricção da seringa. Este equipamento aplica uma força linear controlada ao êmbolo a uma velocidade normalizada (normalmente 100 mm/min, de acordo com as normas ISO 7886-1 e ISO 8537), simulando uma injeção manual ou assistida por um dispositivo.

As principais medidas incluem:

  • Força de rutura (N): O pico inicial quando o êmbolo começa a mover-se.
  • Força de deslizamento (N): A força média registada entre o movimento inicial e a subida acentuada na extremidade do cano.
  • Força de deslizamento máxima: Valor mais elevado durante a região de deslizamento antes da resistência de fim de curso.
  • Velocidade de teste: Crítico para a reprodutibilidade dos resultados. Deve ser padronizado, frequentemente 100 mm/min.
  • Temperatura: Manter a amostra e a água a 23 ± 5°C (se se utilizar um método cheio).
  • Posicionamento: O êmbolo deve começar no enchimento nominal 50% para avaliação a meio do barril ou na posição de enchimento total para avaliação completa.

De acordo com as diretrizes ISO, um relatório de ensaio completo deve incluir

  • Identidade e configuração da seringa
  • Força de rutura
  • Força de deslizamento máxima e média
  • Velocidade de ensaio e condições ambientais
  • Quantidade de amostras e desvios

Porque é que os testes de rutura e de força de deslizamento são importantes

Compreender e controlar força do êmbolo da seringa está diretamente relacionada com o desempenho do produto, especialmente em auto-injectores, canetas de insulina e seringas pré-cheias estéreis. Uma força de rutura excessiva pode causar movimentos bruscos e uma dosagem imprecisa, enquanto uma força de deslizamento elevada pode afetar a facilidade de utilização durante a injeção contínua.

Consistente ensaios de rutura e de força de deslizamento permite aos fabricantes:

ensaios de força de rutura e de deslizamento 01

Otimizar a aplicação de óleo de silicone em barris

ensaio de força de rutura e de deslizamento 02

Verificar a compatibilidade entre a tampa do êmbolo e o tambor

ensaio de força de rutura e de deslizamento 03

Garantir um desempenho ergonómico para os utilizadores finais

ensaio de força de rutura e de deslizamento 04

Cumprir as especificações regulamentares e do cliente

Uma lubrificação deficiente ou componentes desajustados podem aumentar significativamente as forças de fricção, conduzindo a taxas de rejeição mais elevadas ou a um feedback adverso por parte do utilizador.

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