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브레이크 루즈 및 활공력 테스트

의료용 주사기의 제조 및 품질 관리에서 정밀도와 일관성은 매우 중요합니다. 가장 필수적인 기계적 성능 테스트는 다음과 같습니다. 풀림 및 활공력 테스트는 통제된 조건에서 주사기 플런저가 얼마나 원활하게 작동하는지 평가하는 데 사용되는 방법입니다. 이 테스트는 사용자 안전, 제품 신뢰성 및 다음과 같은 국제 표준 준수를 보장하는 데 필수적입니다. ISO 11040-4, ISO 7886-1, ISO 8537및 ISO 11608-3.

브레이크 루즈 및 활공력 테스트의 중요성

의료 및 제약 산업에서는 플런저의 움직임이 조금만 달라져도 투약 오류, 사용자 불편 또는 제품 고장으로 이어질 수 있습니다. 브레이크 풀기 및 활공력 테스트 는 주사기 플런저가 움직이는 동안 두 가지 특정 힘을 정량화합니다:

느슨한 힘 끊기

정적 위치에서 플런저의 움직임을 시작하는 데 필요한 최대 힘입니다.

활공력

플런저가 배럴을 통해 계속 이동하는 데 필요한 일정한 힘이 필요합니다.

이러한 측정은 다음을 평가하는 데 필수적입니다. 주사기 플런저 힘 프리필드 주사기와 수동 주사기 모두의 전반적인 사용 편의성.

브레이크 풀림 및 활공력 테스트 관련 표준

파손 및 활공력 테스트는 주사기, 프리필드 주사기 및 펜 인젝터의 사용성과 안전성을 평가하는 데 중요한 역할을 합니다. 다음 국제 공인 표준은 성능 평가의 일관성과 신뢰성을 보장하기 위한 구체적인 지침과 테스트 방법을 제공합니다:

  • ISO 11040-4 부록 E

    이 표준은 유리 배럴 프리필드 주사기의 끊김 풀림과 미끄러지는 힘을 결정하여 플런저의 원활한 움직임과 환자의 편안함을 보장하는 절차를 설명합니다.

  • ISO 7886-1 부록 E

    이 표준은 수동 사용용 일회용 피하 주사기에 적용되며, 플런저의 움직임을 시작하고 유지하는 데 필요한 힘을 측정하는 테스트 방법을 자세히 설명합니다.

  • ISO 8537 부록 C

    인슐린 일회용 주사기와 관련된 이 부록에서는 정확하고 일관된 인슐린 전달을 위한 활공력 요건을 정의합니다.

  • ISO 11499

    이 포괄적인 표준은 안전한 약물 투여를 보장하기 위한 활공력 특성을 포함하여 일회용 인젝터 시스템에 대한 성능 요구 사항을 제공합니다.

  • ISO 11608-3

    이 표준의 이 부분에서는 니들 기반 주입 시스템(NIS)에 초점을 맞춰 재사용 가능한 시스템과 일회용 시스템 모두에서 브레이크 풀림 및 활주력을 측정하는 방법을 명시합니다.

풀림 및 활공력 테스트 표준

이러한 표준은 제조업체와 테스트 연구소가 정확한 파손 및 활공력 평가를 수행하도록 안내하여 궁극적으로 제품 안전, 규정 준수 및 향상된 사용자 경험을 지원합니다.

주사기 플런저/피스톤의 활공력 테스트 방법

정확한 풀림 및 활공력 테스트국제 표준에 설명된 대로 다음 절차를 따르세요:

  1. 주사기 준비: 빈 멸균된 바로 채울 수 있는 주사기 배럴을 사용하고 진공 스토퍼 또는 벤트 튜브 삽입 중 하나를 사용하여 선택한 플런저 스토퍼를 삽입합니다.
  2. 플런저 막대를 삽입합니다.: 나사산이 있거나 나사산이 없는 적절한 막대를 스토퍼에 부착합니다.
  3. 전면 폐쇄 제거: 압력 저항을 방지하기 위해 주사기 앞면(예: 바늘 실드)이 제거되었는지 확인합니다.
  4. 테스트 기기에서의 위치: 호환되는 테스트 기구에서 주사기를 고정합니다.

테스트는 다음과 같은 정밀 힘 측정 시스템을 사용하여 수행됩니다. 셀 인스트루먼트 TSTM-01 시린지 마찰력 시험기. 이 장비는 표준화된 속도(일반적으로 ISO 7886-1 및 ISO 8537에 따라 100mm/min)로 플런저에 제어된 선형 힘을 가하여 수동 또는 장치 보조 주입을 시뮬레이션합니다.

주요 측정 항목은 다음과 같습니다:

  • 느슨한 힘 끊기 (N): 플런저가 움직이기 시작할 때의 초기 피크입니다.
  • 활공력 (N): 초기 움직임과 배럴 끝의 급격한 상승 사이에 기록된 평균 힘입니다.
  • 최대 활공력: 스트로크 저항이 끝나기 전 활공 영역에서 가장 높은 값입니다.
  • 테스트 속도: 결과 재현성을 위해 중요합니다. 표준화되어야 하며, 보통 100mm/분이어야 합니다.
  • 온도: 시료와 물을 23 ± 5°C로 유지합니다(주입 방식을 사용하는 경우).
  • 포지셔닝: 플런저는 배럴 중간 평가를 위해 50% 공칭 충진에서 시작하거나 완전한 평가를 위해 전체 충진 위치에서 시작해야 합니다.

ISO 가이드라인에 따라 전체 테스트 보고서에는 다음이 포함되어야 합니다:

  • 주사기 ID 및 구성
  • 느슨한 힘 끊기
  • 최대 및 평균 활공력
  • 테스트 속도 및 환경 조건
  • 샘플 수량 및 편차

브레이크 루즈 및 활공력 테스트가 중요한 이유

이해 및 제어 주사기 플런저 힘 는 특히 자동 주사기, 인슐린 펜, 멸균 프리필드시린지에서 제품 성능과 직접적인 관련이 있습니다. 과도한 브레이크 풀림력은 흔들림과 부정확한 투약을 유발할 수 있으며, 높은 활공력은 연속 주입 시 사용성에 영향을 줄 수 있습니다.

일관성 풀림 및 활공력 테스트 를 사용하면 제조업체가

브레이크 풀기 및 활공력 테스트 01

실리콘 오일 도포 최적화 배럴 단위

브레이크 풀기 및 활공력 테스트 02

호환성 확인 플런저 스토퍼와 배럴 사이

브레이크 풀기 및 활공력 테스트 03

인체공학적 성능 보장 최종 사용자를 위한

브레이크 풀기 및 활공력 테스트 04

규제 및 고객 사양 충족

윤활 상태가 좋지 않거나 부품이 일치하지 않으면 마찰력이 크게 증가하여 불량률이 높아지거나 사용자 피드백이 부정적으로 바뀔 수 있습니다.

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