מזרקי אינסולין סטריליים מחייבים ביצועים תפקודיים מדויקים כדי להבטיח את בטיחות המטופל, את דיוק המינון ואת מתן התרופה באופן אמין. ISO 8537 מפרט את הדרישות ואת שיטות הבדיקה המתאימות למזרקים סטריליים חד-פעמיים, עם מחטים או בלעדיהן, המיועדים להזרקת אינסולין. התקן מתמקד במאפיינים קריטיים כגון עמידות בפני דליפה, כוח הפעלה של הבוכנה, חלל מת, ושלמות החיבור בין רכיבי המזרק, לרבות ה- זרבובית, ציר, מחט, צינור, בוכנה ופקק גומי.
עבור יצרני מזרקים ומעבדות בקרת איכות, עמידה בדרישות ISO 8537 מסייע לאמת את עקביות המוצר, להפחית את סיכוני הדליפה ולשפר את ביצועי ההזרקה במהלך השימוש הקליני. מערכות הבדיקה המודרניות תומכות גם באיסוף נתונים אוטומטי, בניתוח החזרתיות ובתיעוד איכות הניתן למעקב.
תקן ISO 8537 קובע מספר נהלי אימות להערכת הביצועים המכניים ותפקוד האיטום של מזרקי אינסולין סטריליים. התקן מתייחס ל:
הערכות אלו מבטיחות כי המזרק ישמור על יכולת האיטום במהלך השאיבה וההזרקה, תוך שהוא מאפשר תנועה חלקה של הבוכנה ומספק מינון מדויק.
מבחינת היצרנים, בדיקות אלה משפיעות באופן ישיר על:
ה- בדיקת יכולת הזרקה מנתח את המאפיינים התפעוליים של בוכנת המזרק במהלך הזרמת הנוזל. נספח ג' לתקן ISO 8537 מגדיר את אופן קביעת הכוחות הנדרשים להפעלת הבוכנה.
במהלך ההליך:
תהליך זה קובע שני פרמטרים חשובים:
כוח שחרור מוגזם עלול לגרום לתהליך הזרקה לא נוח, בעוד שכוח החלקה לא יציב עלול להשפיע לרעה על השליטה בהזרקה ועל דיוק המינון.
בדיקת כוח בשחרור ובגלישה ממלא תפקיד מכריע בהערכת נוחות השימוש במזרקים. מזרקים באיכות גבוהה צריכים להפגין:
מכונת בדיקת חומרים אוניברסלית, המצוידת בחיישני כוח ובמתקני מזרק מותאמים אישית, יכולה למדוד פרמטרים אלה בדייקנות.
חברת Cell Instruments ממליצה על מערכות בדיקת דחיסה ומתיחה מדויקות המסוגלות:
מערכות אלו מסייעות ליצרני מזרקים לייעל את גימור פני השטח של גוף המזרק, את הגיאומטריה של הבוכנה ואת תהליכי השימון בסיליקון.
בדיקת אטימות למזרק סטרילי חד-פעמי המוצרים מהווים אחד הסעיפים החשובים ביותר בתקן ISO 8537, שכן דליפה עלולה לפגוע בסטריליות, בדיוק ההזרקה ובבטיחות המטופל.
התקן בוחן את שני הדברים:
בדיקת דליפות כוללת מספר רכיבים של המזרק, ביניהם:
ביצועי איטום אמינים מבטיחים כי בשום מצב, בתנאי שימוש רגילים, לא יזל נוזל או אוויר מעבר לממשקי האיטום.
| 1 | מכסה למחט | 10 | מכסה הבוכנה |
| 2 | מכסה הזרבובית | 11 | אחיזות אצבעות |
| 3 | לומן הזרבובית | 12 | קו ייחוס |
| 4 | זרבובית | 13 | קיבולת נומינלית |
| 5 | חבית | 14 | שורות סיום הלימודים |
| 6 | פקק בוכנה | 15 | קו האפס |
| 7 | חותמות | 16 | צינור מחט |
| 8 | בוכנה | 17 | מרכז |
| 9 | כפתור לחיצה |
ה- בדיקת דליפת אוויר במזרק המתוארת בנספח ב' ובנספח ו' בוחנת דליפה בתנאי לחץ שלילי.
בנספח ב', פיית המזרק מחוברת למחבר ייחוס, והמזרק מלא חלקית במים. ואקום של 88 kPa מתחת ללחץ האטמוספרי מוחלת בהדרגה. לאחר מכן, המפעיל בודק:
הליך זה נחשב לאחד היעילים ביותר שיטות לאיתור דליפות בוואקום למזרקי אינסולין.
ה- בדיקת דליפת נוזל ממזרק המפורט בנספח ה' בוחן את ביצועי האיטום בתנאי לחץ פנימי.
המזרק הוא:
במהלך הבדיקה, המפקחים מעריכים:
שיטה זו בודקת את תקינות ממשקי האיטום במהלך סימולציית ההזרקה.
מערכת לבדיקת דליפות בלחץ שתוכננה כהלכה יכולה לסייע ליצרנים להעריך:
מדידת שטח מת הדבר חיוני במזרקי אינסולין, שכן נוזל שיורי משפיע באופן ישיר על דיוק המינון.
תקן ISO 8537 מגדיר "חלל מת" כנפח המים שנותר לאחר לחיצה מלאה על הבוכנה.
ההליך כולל:
המסה הנותרת תואמת את הנפח השיורי.
מזרקים בעלי נפח מת נמוך מסייעים:
בדיקת ציוד באמצעות מאזניים אנליטיים ומתקני טיפול מבוקרים משפרת את עקביות המדידה בתוכניות להבטחת איכות.
בדיקות לפי תקן ISO 8537 בוחנות את האינטראקציה בין מספר רכיבי המזרק, ולא בין חלקים בודדים.
הממשקים החשובים כוללים:
| רכיב | חשיבות תפקודית |
|---|---|
| זרבובית | תקינות העברת הנוזלים |
| מרכז | יציבות חיבור המחט |
| מחט | ביצועי הזרקה |
| חבית | דיוק מידות |
| בוכנה | פעולה חלקה ואיטום |
| פקק גומי | מניעת דליפות |
כל חוסר עקביות בין המרכיבים הללו עלול להוביל ל:
לפיכך, בדיקה מקיפה מחייבת שימוש במערכות משולבות להערכת תפקוד מכני ודליפות.
EN EN 
AR
BG
CS
DA
DE
EL
ES
ET
FI
FR
HU
ID
IT
JA
KO
LT
LV
NB
NL
PL
PT
RO
RU
SK
SL
SV
TR
UK
HE
TH
VI
