Võtke meiega ühendust

Nõelaga sidumise tugevuse testimine

The needle bonding strength test is an essential quality assurance measure in the syringe manufacturing industry. This test determines whether the connection between the needle and syringe—or the needle and hub—can withstand expected tensile forces during use. Weak bonding could result in serious safety risks such as leakage, needle detachment, or patient injury.

Given the life-critical applications of syringes in medical, pharmaceutical, and biotech fields, reliable syringe testing under internationally recognized standards like ISO 11040-4 Annex G1, ISO 7864ja ISO 11608-2 is imperative.

The Importance of Needle Bonding Strength Testing

Needle bonding strength is a critical performance parameter in syringe and needle systems, especially in prefilled syringes and needle-based injection devices. It determines whether a needle remains securely attached to the syringe or hub during use, ensuring safe and effective drug delivery. Failure in bonding strength can lead to needle detachment, patient injury, or incomplete dosing—posing significant safety risks.

At the heart of syringe quality assurance, the needle bonding strength test provides essential validation for product reliability, patient safety, and regulatory compliance. This testing is aligned with international standards such as ISO 11040-4 Annex G1, ISO 7864ja ISO 11608-2, all of which define specific procedures and performance thresholds for bonding strength in different types of syringe assemblies.

Related Standards for Needle Bonding Strength Testing

ISO guidelines provide a robust framework for assessing needle bonding strength across various syringe and needle types.

  • ISO 11040-4 Annex G1

    Focuses on prefilled syringes with staked needles. It details the equipment setup and procedure for measuring needle pull-out force, ensuring the integrity of the needle fixation process.

  • ISO 7864 Annex E

    Outlines test methods for süstlanõelad, particularly examining the bond between the needle hub and the needle tube.

  • ISO 11608-2 Annex B

    Käesolevas lisas määratletakse insuliini ühekordselt kasutatavate süstlate puhul libisemisjõu nõuded, mis on vajalikud insuliini täpseks ja järjepidevaks manustamiseks.

Nõelade sidumistugevuse test - süstlanõela testimine

Each standard specifies critical parameters, such as:

  • Use of a universaalne tõmbe- ja survekatse masin.
  • A standard test speed of 50 mm/min.
  • Appropriate sampling rate (typically ≥100 Hzja 500 Hz for peak force accuracy).
  • Proper needle gripping mechanisms to avoid slippage and measurement interference.

The Needle Bonding Strength Test Procedure

Use sterilized syringe or needle samples prepared in the same manner as actual production batches.

  • Secure the syringe or needle using a holder that supports proper axial alignment.
  • Kinnitage needle gripper—designed to grip without deformation or slippage.
  • Set up the tensile tester with an appropriate load cell (up to 500 N depending on the application).
  • Zero the load cell without any pre-load.
  • Run the test at 50 mm/min, kogudes andmeid piisava proovivõtusagedusega.
  • Mõõtke ja registreerige maksimaalne tõmbejõud rakendatakse enne eraldumist või rikkeid.
  • Analüüsige jõu ja nihke vaheline kõver leida maksimaalne sidumistugevus.
  • Kontrollida tulemusi vastavalt ISO või ettevõttesisestest protokollidest tulenevatele etteantud vastuvõtukriteeriumidele.

Katsetulemuste, sealhulgas kõigi kõrvalekallete nõuetekohane dokumenteerimine on jälgitavuse ja vastavusauditite jaoks väga oluline.

Miks valida Syringetest.com?

Veebilehel Cell Instrumentspakume spetsiaalseid tõmbekatsetussüsteeme, mis on täpselt kavandatud nõelaga kinnitamise rakenduste jaoks. Meie seadmed vastavad järgmistele nõuetele:

  • ISO 11040-4 Annex G1
  • ISO 7864
  • ISO 11608-2

Omadused hõlmavad:

  • Kõrge täpsusega koormusandurid täpse jõu mõõtmiseks.
  • Konfigureeritav nõelaklambrid ja süstalde hoidikud.
  • Intuitiivne tarkvara reaalajas toimuv jõu-muutuste analüüs ja automaatne aruandluse koostamine.

Pakume ka kohandatud kinnitused ja automatiseerimislahendused teadus- ja arendustegevuse ning tootmise katsetamise vajaduste jaoks.

Olenemata sellest, kas olete kvaliteedikontrolli tehnik, regulatiivse valdkonna spetsialist, või süstla tootja, Cell Instruments on teie partner usaldusväärsete, tõhusate ja ISO nõuetele vastavate süstlakatsete läbiviimiseks.

Võtke meiega ühendust

Kontaktivorm

etET
en_USEN arAR bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA de_DEDE elEL es_ESES fiFI fr_FRFR hu_HUHU id_IDID it_ITIT jaJA ko_KRKO lt_LTLT lvLV nb_NONB nl_NLNL pl_PLPL pt_PTPT ro_RORO ru_RURU sk_SKSK sl_SISL sv_SESV tr_TRTR ukUK etET