Pruebas de rotura y fuerza de deslizamiento del émbolo/émbolo de jeringa

Pruebas de rotura y fuerza de deslizamiento

La precisión y la coherencia son fundamentales en la fabricación y el control de calidad de las jeringuillas médicas. Entre las pruebas de rendimiento mecánico más esenciales se encuentra pruebas de rotura y fuerza de deslizamientoes un método utilizado para evaluar la suavidad de funcionamiento del émbolo de una jeringa en condiciones controladas. Esta prueba es vital para garantizar la seguridad del usuario, la fiabilidad del producto y el cumplimiento de normas internacionales como las siguientes ISO 11040-4, ISO 7886-1, ISO 8537y ISO 11608-3.

La importancia de las pruebas de rotura y fuerza de deslizamiento

En las industrias médica y farmacéutica, incluso pequeñas variaciones en el movimiento del émbolo pueden provocar errores de dosificación, incomodidad para el usuario o fallos del producto. Pruebas de rotura y fuerza de deslizamiento cuantifica dos fuerzas específicas durante el movimiento del émbolo de la jeringa:

Fuerza de desprendimiento

La fuerza máxima necesaria para iniciar el movimiento del émbolo desde una posición estática.

Fuerza de deslizamiento

La fuerza constante necesaria para continuar el recorrido del émbolo a través del cañón.

Estas mediciones son esenciales para evaluar la fuerza del émbolo de la jeringa y la facilidad de uso de las jeringuillas precargadas y manuales.

Normas pertinentes para las pruebas de rotura y fuerza de deslizamiento

Los ensayos de rotura y fuerza de deslizamiento desempeñan un papel fundamental en la evaluación de la facilidad de uso y la seguridad de las jeringuillas, las jeringuillas precargadas y los inyectores-bolígrafo. Las siguientes normas reconocidas internacionalmente proporcionan directrices y métodos de ensayo específicos para garantizar la coherencia y la fiabilidad en la evaluación del rendimiento:

ISO 11040-4 Anexo E

Esta norma describe los procedimientos para determinar las fuerzas de desprendimiento y deslizamiento de las jeringas precargadas con cilindro de vidrio, garantizando un movimiento suave del émbolo y la comodidad del paciente.
ISO 7886-1 Anexo E

Esta norma se aplica a las jeringuillas hipodérmicas desechables de uso manual, detallando el método de ensayo para medir la fuerza necesaria para iniciar y mantener el movimiento del émbolo.
ISO 8537 Anexo C

En relación con las jeringas de un solo uso para insulina, este anexo define los requisitos de fuerza de deslizamiento para una administración de insulina precisa y uniforme.
ISO 11499

Esta exhaustiva norma establece los requisitos de rendimiento de los sistemas de inyectores de un solo uso, incluidas las características de la fuerza de deslizamiento para garantizar la administración segura de fármacos.
ISO 11608-3

Centrada en los sistemas de inyección con aguja (SIA), esta parte de la norma especifica métodos para medir las fuerzas de desprendimiento y deslizamiento en sistemas reutilizables y desechables.

Estas normas guían a los fabricantes y laboratorios de ensayo en la realización de evaluaciones precisas de la fuerza de rotura y deslizamiento, apoyando en última instancia la seguridad del producto, el cumplimiento de la normativa y la mejora de la experiencia del usuario.

Método de ensayo de la fuerza de deslizamiento del émbolo/émbolo de jeringa

Para llevar a cabo pruebas de rotura y fuerza de deslizamientoSiga los procedimientos descritos en las normas internacionales:

Preparar la jeringa: Utilice una jeringa vacía, esterilizada y lista para el llenado e inserte el tapón de émbolo seleccionado utilizando el tapón de vacío o la inserción del tubo de ventilación.
Inserte el vástago del émbolo: Fije la varilla adecuada, roscada o no, al tapón.
Quitar los cierres delanteros: Asegúrese de retirar la parte delantera de la jeringa (por ejemplo, el protector de la aguja) para evitar la resistencia a la presión.
Posición en el instrumento de ensayo: Fije la jeringa en un dispositivo de prueba compatible.

La prueba se realiza utilizando un sistema de medición de fuerza de precisión como el Cell Instruments TSTM-01 Comprobador de la fuerza de fricción de jeringas. Este equipo aplica una fuerza lineal controlada al émbolo a una velocidad normalizada (normalmente 100 mm/min según ISO 7886-1 e ISO 8537), simulando la inyección manual o asistida por un dispositivo.

Las medidas clave incluyen:

Fuerza de desprendimiento (N): El pico inicial cuando el émbolo comienza a moverse.
Fuerza de deslizamiento (N): La fuerza media registrada entre el movimiento inicial y la subida brusca al final del cañón.
Máxima fuerza de deslizamiento: Valor más alto durante la región de planeo antes de la resistencia de fin de carrera.

Velocidad de prueba: Crítico para la reproducibilidad de los resultados. Debe estar normalizado, a menudo 100 mm/min.
Temperatura: Mantener la muestra y el agua a 23 ± 5°C (si se utiliza un método de llenado).
Posicionamiento: El émbolo debe comenzar en la posición de llenado nominal 50% para la evaluación de la mitad del barril o en la posición de llenado total para la evaluación completa.

Según las directrices ISO, un informe de ensayo completo debe incluir:

Identidad y configuración de la jeringa
Fuerza de desprendimiento
Fuerza de planeo máxima y media
Velocidad de ensayo y condiciones ambientales
Cantidad de muestras y desviaciones

Por qué son importantes las pruebas de rotura y fuerza de deslizamiento

Comprender y controlar fuerza del émbolo de la jeringa está directamente relacionada con el rendimiento del producto, especialmente en autoinyectores, plumas de insulina y jeringuillas precargadas estériles. Una fuerza de desprendimiento excesiva puede provocar movimientos bruscos y una dosificación imprecisa, mientras que una fuerza de deslizamiento elevada puede afectar a la facilidad de uso durante la inyección continua.

Consistente pruebas de rotura y fuerza de deslizamiento permite a los fabricantes:

Optimizar la aplicación del aceite de silicona en barriles

Verificar la compatibilidad entre el tapón del émbolo y el cañón

Garantizar un rendimiento ergonómico para usuarios finales

Cumplir las especificaciones reglamentarias y de los clientes

Una lubricación deficiente o unos componentes desajustados pueden elevar considerablemente las fuerzas de fricción, lo que se traduce en mayores índices de rechazo o en reacciones adversas de los usuarios.

Por qué elegir ¿Syringetest.com?

En Syringetest.com, reunimos experiencia, innovación, desde ingeniería precisa hasta servicio personalizado para apoyar a nuestros clientes en todo el mundo.

Experiencia en el sector: Más de 20 años de experiencia al servicio de industrias como la farmacéutica, el envasado, los dispositivos médicos y los bienes de consumo.
Cumplimiento de las normas: El profundo conocimiento de normas internacionales como ISO, ASTM y USP garantiza que todas las soluciones cumplan los requisitos normativos y de calidad.
Capacidad de personalización: El sólido equipo de I+D y la fabricación propia nos permiten adaptar los instrumentos a las necesidades específicas de las pruebas y a flujos de trabajo únicos.
Automatización e integración: Experiencia demostrada en la automatización de procesos de pruebas complejos y en la integración con sistemas de control de calidad para mejorar la eficacia.
Apoyo mundial: Amplio servicio posventa, que incluye asistencia remota, formación técnica y envíos a todo el mundo.

Contacte con nosotros