En resistencia a la rotura frontal de una jeringa es un parámetro de calidad crítico en el envasado farmacéutico. Este atributo garantiza que la jeringa pueda soportar sin fallos las cargas laterales durante su manipulación, transporte o administración. Para los fabricantes y los profesionales del control de calidad, comprender y probar adecuadamente esta resistencia es esencial para la seguridad del paciente y la conformidad del producto.
La resistencia a la rotura de la punta no es sólo un requisito normativo: es una salvaguardia para la salud del paciente y el rendimiento de la jeringa. Las puntas de vidrio débiles pueden fallar durante el uso clínico, con el consiguiente riesgo de lesiones, contaminación o errores de dosificación. En particular, ISO 11040-4 y su normativa Anexo C2 definir los métodos y requisitos estándar para realizar esta prueba crucial en barriles de vidrio para inyectables. Mediante la aplicación de Pruebas ISO 11040-4los fabricantes pueden:
Sistemas de pruebas de Syringetest.com permiten a los laboratorios cumplir las normas mundiales y obtener resultados eficaces y repetibles.
La norma ISO 11040-4 establece especificaciones para jeringas de vidrio preesterilizadas y jeringas, garantizando que cada componente cumple los requisitos de seguridad farmacéutica. Anexo C2 se centra específicamente en la prueba de resistencia a la rotura de la parte delanteraUna prueba mecánica que simula la tensión del mundo real en la parte más vulnerable de la jeringa: el extremo delantero.
Según la norma:
Este ensayo es obligatorio para los diseños de jeringa de vidrio que se muestran en las figuras 2, 3 y 5 de la norma ISO 11040-4, que representan los formatos de jeringa habituales.
Para realizar la prueba de resistencia a la rotura de la parte delanteraun laboratorio que cumpla la normativa debe estar equipado con lo siguiente
La configuración de la máquina, la velocidad de ensayo y la precisión del punto de carga (a 2 mm de la punta) afectan significativamente a la fiabilidad de los resultados.
Soluciones de ensayo de jeringuillas de Syringetest.com integran interfaces de software inteligentes, dispositivos ajustables y sensores de precisión, en total consonancia con los requisitos de la norma ISO 11040-4.
Siga estos pasos para obtener ISO 11040-4 Anexo C2 pruebas con jeringa:
La prueba se considera válida cuando se produce la rotura en el extremo delantero en las condiciones especificadas. El informe de la prueba debe incluir:
Comprender y aplicar resistencia a la rotura frontal las pruebas definidas en ISO 11040-4 Anexo C2 garantiza que los productos de jeringa cumplen las rigurosas expectativas de seguridad. Ya sea usted fabricante, responsable de la normativa o ingeniero de control de calidad, es esencial realizar pruebas precisas y conformes a la normativa.
Syringetest.com entrega soluciones de ensayo de jeringuillas fiables y conformes a las normas que agilizan los flujos de trabajo y mejoran el rendimiento de los productos. Explore nuestra gama completa de instrumentos de prueba de envasado médico y mejore hoy mismo las capacidades de su laboratorio.
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