Μέθοδος δοκιμής διείσδυσης βελόνας

Στον τομέα της έλεγχος ποιότητας ιατρικών συσκευών και φαρμακευτική συσκευασία, το μέθοδος δοκιμής διείσδυσης βελόνας διαδραματίζει καθοριστικό ρόλο στη διασφάλιση της ασφάλειας, της λειτουργικότητας και της συμμόρφωσης των συστημάτων έγχυσης. Είτε δοκιμάζετε προγεμισμένες σύριγγες, υποδερμικές βελόνες ή εξειδικευμένα συστήματα χορήγησης, η γνώση αυτής της μεθόδου δοκιμής είναι ζωτικής σημασίας για την εκπλήρωση ISO 7864 και ISO 11040-4 πρότυπα.

Το Syringetest.com προσφέρει εξοπλισμό υψηλής ακρίβειας για την εκτέλεση δοκιμή αιχμηρότητας βελόνας και δοκιμές διεισδυτικότητας, επιτρέποντας στους πελάτες μας στις βιομηχανίες συσκευασίας, φαρμακευτικών προϊόντων και υγειονομικής περίθαλψης να πληρούν τα υψηλότερα διεθνή πρότυπα.

Η σημασία του ελέγχου διείσδυσης με βελόνα

Το μέθοδος δοκιμής διείσδυσης βελόνας εξασφαλίζει:

Ασφάλεια των ασθενών επαληθεύοντας βελόνες χαμηλής δύναμης και αιχμηρές βελόνες.
Κανονιστική συμμόρφωση με ISO 7864 και ISO 11040-4.
Ποιοτικός έλεγχος στην παραγωγή συρίγγων και βελόνων.
Συνέπεια στην απόδοση διείσδυσης των πυριτιωμένων επικαλύψεων και των σχεδίων βελόνων.

Τι είναι η μέθοδος δοκιμής διείσδυσης βελόνας;

Το μέθοδος δοκιμής διείσδυσης βελόνας έχει σχεδιαστεί για τη μέτρηση της δύναμη που απαιτείται για τη διάτρηση ενός συγκεκριμένου υποστρώματος με βελόνα υπό ελεγχόμενες συνθήκες. Η δοκιμή μιμείται τη μηχανική συμπεριφορά των βελόνων κατά την πραγματική χρήση και βοηθά στην αξιολόγηση των ευκρίνεια, ποιότητα επικάλυψης, και κατασκευαστική συνέπεια.

Το αποτέλεσμα εξασφαλίζει ότι υποδερμικές βελόνες και σύριγγες να συμμορφώνεται και με τα δύο ISO 7864 Παράρτημα Δ και ISO 11040-4 Παράρτημα ΣΤ, οι οποίες περιγράφουν τις διαδικασίες, τα υλικά και τις απαιτήσεις των συσκευών για ακριβείς και αναπαραγώγιμες δοκιμές.

Δοκιμή διεισδυτικότητας και δοκιμή οξύτητας βελόνας στα πρότυπα ISO

ISO 7864: Δύναμη διεισδυτικότητας και αντίστασης

Το παράρτημα Δ του ISO 7864 περιγράφει δοκιμή διεισδυτικότητας προσομοιώνοντας την εισαγωγή σε υλικό που μοιάζει με ανθρώπινο ή ζωικό ιστό.

Αρχή δοκιμής: Εισάγετε τη βελόνα σε ένα τυποποιημένο υπόστρωμα (π.χ. λάτεξ καουτσούκ ή πολυουρεθάνη) με σταθερή ταχύτητα (συνήθως 100 mm/min).
Στόχοι μέτρησης:
- Μέγιστη δύναμη διείσδυσης: Η δύναμη που απαιτείται για την αρχική διάτρηση του υποστρώματος.
- Δύναμη έλξης: Η μέση δύναμη αντίστασης ενώ η βελόνα συνεχίζει να κινείται μέσα στο υλικό.
Χρησιμοποιούμενα υποστρώματα: Φυσικό λάτεξ, καουτσούκ σιλικόνης, φύλλα πολυαιθυλενίου (LDPE) ή πολυουρεθάνης με ελεγχόμενη σκληρότητα και πάχος.

ISO 11040-4: Δύναμη διείσδυσης βελόνας σε προγεμισμένες σύριγγες

Παράρτημα ΣΤ του ISO 11040-4 επικεντρώνεται στις δοκιμές γυάλινα βαρέλια για ενέσιμα και υποσυναρμολογημένες σύριγγες. Προδιαγράφει το δοκιμή δύναμης διείσδυσης βελόνας χρησιμοποιώντας ένα φύλλο χωρίς τάση για την προσομοίωση αντίστασης που μοιάζει με δέρμα.

Στάδια του προφίλ δύναμης:
- F0: Αρχική δύναμη διάτρησης.
- F1: Δύναμη κοπής από τα άκρα της βελόνας.
- F2: Πέρασμα της φτέρνας της βελόνας.
- F3: Δύναμη διείσδυσης έλξης.
Η μέθοδος επιτρέπει στους κατασκευαστές να επαληθεύουν τη συνοχή σε πυριτιωμένα και μη πυριτιωμένα τύποι βελόνων και συριγγών.

Διαδικασία βήμα προς βήμα για τη δοκιμή διείσδυσης βελόνας

1. Δείγματα κατάστασης

Αποθηκεύστε τις βελόνες και τα υποστρώματα σε 18-28 °C και 25-75% RH για 24 ώρες πριν από τη δοκιμή.

2. Τοποθετήστε τη βελόνα

Ευθυγραμμίστε τη βελόνα κάθετα προς το υπόστρωμα χρησιμοποιώντας τη βάση στήριξης.

3. Ασφαλίστε το υπόστρωμα

Στερεώστε στη βάση με ορατή και προσβάσιμη ζώνη δοκιμής 10 mm.

4. Ξεκινήστε τη δοκιμή

Εισάγετε τη βελόνα στο υπόστρωμα με την επιλεγμένη ταχύτητα (π.χ. 100 mm/min) για να 80% του μήκους του.

5. Μέτρηση δυνάμεων

Καταγράψτε το μέγιστη δύναμη και να υπολογίσει το μέση δύναμη αντίστασης από την καμπύλη δύναμης έναντι μετατόπισης.

6. Επανάληψη δοκιμών

Χρησιμοποιήστε ένα νέα τοποθεσία υποστρώματος για κάθε βελόνα για την αποφυγή παρεμβολών.

7. Αναφορά αποτελεσμάτων

Συμπεριλάβετε τη μέση τιμή, την τυπική απόκλιση και τα δεδομένα πλήρους δύναμης-μετατόπισης.

Εξοπλισμός που απαιτείται για τη δοκιμή διείσδυσης με βελόνα

Για να εκτελέσετε το μέθοδος δοκιμής διείσδυσης βελόνας με ακρίβεια, χρειάζεστε:

Μηχανή καθολικών δοκιμών
- Εύρος φορτίου: Μέχρι 10 N, ή κατάλληλο για τις αναμενόμενες δυνάμεις.
- Εύρος ταχύτητας: 20 mm/min έως 200 mm/min, ρυθμιζόμενο.
- Ρυθμός δειγματοληψίας: ≥ 500 Hz για δοκιμές μέγιστης δύναμης.
Κάτοχος βελόνας
- Διατηρεί την κατακόρυφη ευθυγράμμιση.
- Κρατάει τις βελόνες με ασφάλεια και αναπαραγωγιμότητα.
Φορέας υποστρώματος
- Σύστημα διπλής πλάκας με 10 mm ανοικτή περιοχή δοκιμής.
- Εξασφαλίζει ομοιόμορφη δύναμη σύσφιξης σε όλα τα δείγματα.
Υπόστρωμα δοκιμής
- Επιλέγεται με βάση τις ανάγκες προσομοίωσης (π.χ. λατέξ, LDPE, σιλικόνη).
- Πρέπει να είναι φρέσκο για κάθε δοκιμή, ώστε να διασφαλίζεται η ακεραιότητα των αποτελεσμάτων.

Γιατί να επιλέξετε Syringetest.com;

Το Syringetest.com ειδικεύεται σε προσαρμοσμένος εξοπλισμός δοκιμών για το δοκιμές διεισδυτικότητας, δοκιμή αιχμηρότητας βελόνας, και ιατρική συσκευασία εφαρμογές. Τα συστήματα δοκιμών μας είναι:

Συμβατό με ISO 7864 & ISO 11040-4
Διαμόρφωση για διαφορετικά υποστρώματα και τύπους δειγμάτων
Εξοπλισμένο με προηγμένους αισθητήρες δύναμης και ανάλυση δεδομένων σε πραγματικό χρόνο
Κατάλληλο για Ε&Α, εργαστήρια QA/QC και περιβάλλοντα παραγωγής

Προσφέρουμε εξατομικευμένες λύσεις για φαρμακευτικές εταιρείες, κατασκευαστές ιατρικών συσκευών, και οργανισμοί επιθεώρησης ποιότητας, βοηθώντας σας να ανταποκριθείτε στις παγκόσμιες κανονιστικές απαιτήσεις με ακρίβεια και αποτελεσματικότητα.

Κατακτώντας το μέθοδος δοκιμής διείσδυσης βελόνας είναι απαραίτητη για τη διατήρηση υψηλών προδιαγραφών στην ιατρική και φαρμακευτική παραγωγή. Κατανοώντας και ακολουθώντας τις απαιτήσεις που περιγράφονται στο ISO 7864 και ISO 11040-4, οι κατασκευαστές μπορούν να διασφαλίσουν την ασφάλεια, τη λειτουργικότητα και τη συμμόρφωση με τις κανονιστικές διατάξεις.

Syringetest.com είναι εδώ για να υποστηρίξει το ταξίδι σας με εξειδικευμένα συστήματα δοκιμών, επαγγελματική καθοδήγηση και προσαρμόσιμες υπηρεσίες προσαρμοσμένες στις ανάγκες σας.

Επικοινωνήστε μαζί μας