Κατανόηση του αντίσταση θραύσης σωλήνων βελόνας είναι ζωτικής σημασίας για τη διατήρηση της ασφάλειας και της ποιότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ιδίως των συριγγών και των βελόνων έγχυσης. Η δοκιμή αυτή διασφαλίζει ότι ο σωλήνας μπορεί να αντέξει την καταπόνηση κάμψης κατά την κατασκευή και την κλινική χρήση χωρίς βλάβη. Για τους επαγγελματίες που εργάζονται στον έλεγχο ποιότητας, ιδίως στις φαρμακευτικές βιομηχανίες και τις βιομηχανίες ιατρικών συσκευών, η εκμάθηση αυτής της δοκιμής είναι ζωτικής σημασίας όχι μόνο για τη συμμόρφωση αλλά και για την ασφάλεια των ασθενών.
Ο σωλήνας βελόνας πρέπει να είναι ελαστικός, ιδίως κατά τον επανειλημμένο χειρισμό, την κάμψη και την εισαγωγή σε μαλακούς ή σκληρούς ιστούς. Εάν ο σωλήνας σπάσει, μπορεί να προκληθεί σοβαρή βλάβη στον ασθενή και να δημιουργηθούν νομικοί και κανονιστικοί κίνδυνοι για τον κατασκευαστή. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο το αντίσταση θραύσης σωλήνων βελόνας δοκιμή είναι απαραίτητη - προσομοιώνει τη μηχανική καταπόνηση του πραγματικού κόσμου και αξιολογεί κατά πόσον ο σωλήνας διατηρεί τη δομική του ακεραιότητα μετά από κυκλική κάμψη.
Syringetest.com υποστηρίζει αυτή την κρίσιμη ανάγκη παρέχοντας ακριβή και επαναλαμβανόμενα συστήματα δοκιμών που βοηθούν τους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών να πληρούν αποτελεσματικά τα διεθνή πρότυπα.
ISO 9626 είναι το διεθνές πρότυπο που καθορίζει τις μηχανικές ιδιότητες των σωλήνων βελόνων από ανοξείδωτο χάλυβα που χρησιμοποιούνται στην κατασκευή ιατρικών συσκευών. Παράρτημα Γ του ISO 9626 περιγράφει ένα κανονιστική μέθοδος για τη δοκιμή της αντίστασης των σωλήνων σε θραύση υπό επαναλαμβανόμενη καταπόνηση κάμψης.
Σύμφωνα με Παράρτημα Γ, ο σωλήνας πρέπει να κάμπτεται κυκλικά για να προσομοιωθεί η μηχανική κόπωση και στη συνέχεια να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν ενδείξεις θραύσης. Το αποτέλεσμα καθορίζει κατά πόσον ο σωλήνας πληροί τις ελάχιστες απαιτήσεις επιδόσεων που απαιτούνται για ασφαλή ιατρική χρήση.
Η δοκιμή αντοχής σε θραύση περιλαμβάνει ακριβείς διαδικασίες, οι οποίες εξασφαλίζουν επαναληψιμότητα και συμμόρφωση. Ακολουθεί μια ανάλυση της μεθόδου, όπως αναφέρεται στο ISO 9626 Παράρτημα Γ:
Για την αποτελεσματική διεξαγωγή της δοκιμής, απαιτείται ο ακόλουθος εξοπλισμός:
Μια πλήρης έκθεση δοκιμής πρέπει να περιλαμβάνει:
Η ακριβής τεκμηρίωση εξασφαλίζει την ιχνηλασιμότητα και διευκολύνει τους ελέγχους ή τις διαδικασίες πιστοποίησης, οι οποίες είναι απαραίτητες για τις εταιρείες που στοχεύουν στις εξαγωγές ή στην τήρηση αυστηρών κανονιστικών προτύπων.
Στο Syringetest.com, ειδικευόμαστε στο σχεδιασμό υψηλής ακρίβειας, αυτοματοποιημένα συστήματα δοκιμών που συμμορφώνονται με τα πρότυπα ISO, συμπεριλαμβανομένων ISO 9626 Παράρτημα Γ. Ο εξοπλισμός μας χρησιμοποιείται ευρέως στον ποιοτικό έλεγχο ιατρικών συσκευών, εξασφαλίζοντας συνεπή αποτελέσματα δοκιμών με ελάχιστο ανθρώπινο σφάλμα. Επιπλέον, προσφέρουμε προσαρμόσιμες λύσεις για μοναδικές διαστάσεις σωλήνων ή τύπους τοιχωμάτων και παρέχουν υπηρεσίες μετασχηματισμού αυτοματισμού για την απρόσκοπτη ενσωμάτωση αυτής της δοκιμής στις γραμμές παραγωγής.
Είτε δραστηριοποιείστε στον τομέα των φαρμάκων, των ιατρικών συσκευών ή της επιθεώρησης ποιότητας, τα όργανά μας σας βοηθούν να διατηρήσετε τη συμμόρφωση και ταυτόχρονα να βελτιώσετε την επιχειρησιακή σας αποδοτικότητα.
Όλα τα δικαιώματα διατηρούνται από την Cell Instruments Co., Ltd. 2025
EL 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK