ISO 7886-1 είναι το διεθνώς αναγνωρισμένο πρότυπο που καθορίζει τις απαιτήσεις επιδόσεων και δοκιμών για αποστειρωμένες υποδερμικές σύριγγες μιας χρήσης, που προορίζονται για χειροκίνητη χρήση. Το πρότυπο αυτό διαδραματίζει ζωτικό ρόλο στον ποιοτικό έλεγχο των συρίγγων, διασφαλίζοντας τη λειτουργική ασφάλεια και την προστασία των ασθενών. Οι μηχανικοί ποιοτικού ελέγχου και οι ειδικοί σε θέματα κανονιστικών ρυθμίσεων βασίζονται σε αυτό το έγγραφο για να καθοδηγήσουν δοκιμή λειτουργικότητας σύριγγας και επικυρώνουν την απόδοση του προϊόντος. Από το δοκιμή δύναμης αποκόλλησης και ολίσθησης στο δοκιμή διαρροής σύριγγας, το ISO 7886-1 περιγράφει ακριβείς μεθόδους δοκιμής για την αξιολόγηση της ακεραιότητας της σύριγγας.
Για να μειωθούν τα απόβλητα φαρμάκων και να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος διασταυρούμενης μόλυνσης, το πρότυπο ISO 7886-1 απαιτεί να διατηρείται στο ελάχιστο ο νεκρός χώρος της σύριγγας - ο υπολειπόμενος όγκος υγρού που απομένει μετά την πλήρη εισαγωγή του εμβόλου.
Οι σύριγγες πρέπει να επιδεικνύουν ισχυρή απόδοση στεγανοποίησης. Σύμφωνα με Παράρτημα Δ, θα πρέπει να υπάρχει δεν υπάρχει ορατή διαρροή νερού να περάσει το πώμα του εμβόλου ή να σφραγιστεί υπό συμπίεση. Ενώ μικρές σταγόνες μεταξύ των εσωτερικών σφραγίδων είναι επιτρεπτές, η εξωτερική διαρροή συνιστά αστοχία. Επιπλέον, Παράρτημα Β δίνει εντολή ότι δεν υπάρχει διαρροή αέρα ή πτώση της πίεσης κενού μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της δοκιμής αναρρόφησης. Τα κριτήρια αυτά διασφαλίζουν την ακεραιότητα του φραγμού της σύριγγας και την ασφαλή κλινική εφαρμογή.
Το πρότυπο ISO 7886-1 συνιστά την επαλήθευση των δυνάμεων που απαιτούνται για την έναρξη και τη διατήρηση της κίνησης του εμβόλου, καθώς η χρηστικότητα της σύριγγας και ο έλεγχος της δόσης εξαρτώνται από αυτό. Παράρτημα Ε παρουσιάζει μια μέθοδο για τη μέτρηση της να ξεκολλήσουν και να γλιστρήσουν οι δυνάμεις χρησιμοποιώντας ένα μηχανικό σύστημα δοκιμών. Αν και η δοκιμή αυτή είναι πληροφοριακή και όχι υποχρεωτική, διαδραματίζει καθοριστικό ρόλο στη διασφάλιση συνεπών και φιλικών προς τον χρήστη επιδόσεων.
Το πώμα του εμβόλου πρέπει να εφαρμόζει με ασφάλεια στην κάννη. Για να επιβεβαιωθεί αυτό, η σύριγγα γεμίζει μέχρι την ονομαστική της χωρητικότητα και κρατιέται κάθετα - τόσο σε όρθια όσο και σε ανάποδη θέση. Σε κάθε προσανατολισμό, το έμβολο πρέπει δεν κινείται λόγω του βάρους του ή μόνο το βάρος του νερού. Η απαίτηση αυτή διασφαλίζει την αποφυγή ακούσιας μετακίνησης που θα μπορούσε να οδηγήσει σε σφάλματα δοσολογίας ή διαρροή.
Παράρτημα Ε του ISO 7886-1 καθορίζει τη μέθοδο για τον προσδιορισμό της ξεφεύγει και δύναμη ολίσθησης που απαιτείται για τη λειτουργία του εμβόλου. Αυτές οι δυνάμεις επηρεάζουν την εμπειρία του χρήστη και τον έλεγχο της δοσολογίας.
Κύρια σημεία της μεθόδου δοκιμής:
Η σταθερή απόδοση ολίσθησης εξασφαλίζει την ομαλότητα της έγχυσης και την άνεση του χρήστη, καθιστώντας την ένα κρίσιμο σημείο αναφοράς ποιότητας.
Παράρτημα Δ περιγράφει μια μέθοδο ανίχνευσης διαρροή υγρών μετά το σφραγίδα πώματος εμβόλου κατά τη διάρκεια της συμπίεσης - ένας κρίσιμος δείκτης αξιοπιστίας της σύριγγας.
Διαδικασία δοκιμής:
Η Cell Instruments προσφέρει το SLT-02 Δοκιμαστής διαρροής σύριγγας, ιδανικό για ακριβή έλεγχο της πίεσης και παρατήρηση σε πραγματικό χρόνο.
Παράρτημα Β καθορίζει διαδικασίες για ανίχνευση διαρροής αέρα από σύριγγα και επαλήθευση της συγκράτησης του πώματος του εμβόλου κατά την αναρρόφηση.
Διαδικασία:
Η αεροστεγανότητα διασφαλίζει την ακρίβεια της δοσολογίας και αποτρέπει τη μόλυνση, καθιστώντας τη δοκιμή αυτή απαραίτητη για την ασφαλή χρήση.
Αυτό το όργανο εφαρμόζει με ακρίβεια ένα ελεγχόμενο κενό στη σύριγγα, επιτρέποντας την ακριβή παρακολούθηση των μεταβολών της πίεσης και της ακεραιότητας του εμβόλου. Σχεδιασμένο με συνδέσεις συμβατές με το πρότυπο ISO 80369-7 και ασφαλείς μηχανισμούς σύσφιξης, το SLT-01 εξασφαλίζει την ενδελεχή αξιολόγηση τόσο της στεγανότητας του αέρα όσο και της συγκράτησης του πώματος του εμβόλου.
Χρησιμοποιεί ένα μηχανικό σύστημα υψηλής ακρίβειας για τη μέτρηση των δυνάμεων αποκόλλησης και ολίσθησης κατά την αποβολή του υγρού. Το MST-01 επιτρέπει στους κατασκευαστές να ποσοτικοποιούν την αντίσταση έναρξης και διαδρομής, παρέχοντας βασικά δεδομένα για την εξασφάλιση ομαλής και σταθερής κίνησης του εμβόλου - κρίσιμη για την ασφάλεια και την άνεση.
Αυτή η συσκευή προσομοιώνει την πίεση στο εσωτερικό του κυλίνδρου της σύριγγας, ενώ παράλληλα εφαρμόζει πλευρικά και αξονικά φορτία στο έμβολο, αναπαράγοντας στενά τις συνθήκες κλινικής χρήσης. Το SSPT-01 είναι σχεδιασμένο για την ανίχνευση ακόμη και ανεπαίσθητων αστοχιών στεγανοποίησης, βοηθώντας τους κατασκευαστές να επαληθεύουν την αξιοπιστία του προϊόντος και τη συμμόρφωση με τα αυστηρά πρότυπα ασφαλείας.
Η συμμόρφωση με το πρότυπο ISO 7886-1 εξασφαλίζει ότι οι σύριγγες:
Παραμέληση των κατάλληλων δοκιμή λειτουργικότητας σύριγγας μπορεί να οδηγήσει σε ανακλήσεις προϊόντων, κανονιστικές κυρώσεις ή βλάβη των ασθενών.
Κατανόηση και εφαρμογή ISO 7886-1 Οι μέθοδοι δοκιμής είναι απαραίτητες για κάθε εταιρεία που ασχολείται με την παραγωγή συρίγγων ή τον έλεγχο ποιότητας. Από το δοκιμή δύναμης αποκόλλησης και ολίσθησης στο ανίχνευση διαρροών αέρα και υγρών, κάθε δοκιμή εξυπηρετεί έναν συγκεκριμένο ρόλο στη διασφάλιση της αξιοπιστίας του προϊόντος και της ασφάλειας του χρήστη.
Syringetest.com παρέχει προηγμένα Εξοπλισμός δοκιμής σύριγγας σχεδιασμένο για την υποστήριξη της πλήρους συμμόρφωσης και της εξορθολογισμένης ροής εργασιών QC. Εάν επιθυμείτε να αναβαθμίσετε τη διαδικασία επικύρωσης της σύριγγάς σας ή να βελτιώσετε την ακρίβεια των δοκιμών, επικοινωνήστε μαζί μας για να μάθετε πώς τα όργανά μας μπορούν να σας βοηθήσουν να ανταποκριθείτε στα πρότυπά σας.
Όλα τα δικαιώματα διατηρούνται από την Cell Instruments Co., Ltd. 2025
EL 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK