Losbrech- und Gleitkraftprüfung für Spritzenkolben/Kolben

Losbrech- und Gleitkraftprüfung

Präzision und Beständigkeit sind bei der Herstellung und Qualitätskontrolle von medizinischen Spritzen entscheidend. Zu den wichtigsten mechanischen Leistungstests gehören Losbrech- und Gleitkraftprüfungist eine Methode zur Bewertung der Leichtgängigkeit eines Spritzenkolbens unter kontrollierten Bedingungen. Dieser Test ist wichtig, um die Sicherheit der Anwender, die Zuverlässigkeit des Produkts und die Einhaltung internationaler Normen wie ISO 11040-4, ISO 7886-1, ISO 8537und ISO 11608-3.

Die Bedeutung von Losbrech- und Gleitkraftprüfungen

In der medizinischen und pharmazeutischen Industrie können selbst geringfügige Abweichungen in der Kolbenbewegung zu Dosierfehlern, Unannehmlichkeiten für den Benutzer oder Produktausfällen führen. Losbrech- und Gleitkraftprüfung quantifiziert zwei spezifische Kräfte während der Bewegung des Spritzenkolbens:

Losbrechkraft

Die Spitzenkraft, die erforderlich ist, um die Stößelbewegung aus einer statischen Position einzuleiten.

Gleitkraft

Die konstante Kraft, die erforderlich ist, um den Kolben weiter durch den Lauf zu bewegen.

Diese Messungen sind unerlässlich für die Bewertung der Kraft des Spritzenkolbens und die allgemeine Benutzerfreundlichkeit sowohl von vorgefüllten als auch von manuell zu bedienenden Spritzen.

Einschlägige Normen für Losbrech- und Gleitkraftprüfungen

Die Prüfung der Losbrech- und Gleitkraft spielt eine entscheidende Rolle bei der Bewertung der Gebrauchstauglichkeit und Sicherheit von Spritzen, vorgefüllten Spritzen und Pen-Injektoren. Die folgenden international anerkannten Normen bieten spezifische Richtlinien und Prüfmethoden, um Konsistenz und Zuverlässigkeit bei der Leistungsbewertung zu gewährleisten:

ISO 11040-4 Anhang E

Diese Norm beschreibt die Verfahren zur Bestimmung der Losbrech- und Gleitkräfte von vorgefüllten Spritzen mit Glaszylinder, die eine reibungslose Kolbenbewegung und den Komfort des Patienten gewährleisten.
ISO 7886-1 Anhang E

Diese Norm gilt für subkutane Einwegspritzen zur manuellen Anwendung und legt das Prüfverfahren zur Messung der Kraft fest, die erforderlich ist, um die Bewegung des Kolbens einzuleiten und aufrechtzuerhalten.
ISO 8537 Anhang C

Dieser Anhang bezieht sich auf Einmalspritzen für Insulin und definiert die Anforderungen an die Gleitkraft für eine genaue und gleichmäßige Insulinabgabe.
ISO 11499

Diese umfassende Norm enthält Leistungsanforderungen für Einweg-Injektionssysteme, einschließlich der Eigenschaften der Gleitkraft, um eine sichere Verabreichung von Medikamenten zu gewährleisten.
ISO 11608-3

Dieser Teil der Norm konzentriert sich auf nadelbasierte Injektionssysteme (NIS) und spezifiziert Methoden zur Messung von Losbrech- und Gleitkräften sowohl bei wiederverwendbaren als auch bei Einwegsystemen.

Diese Normen geben Herstellern und Prüflabors eine Anleitung zur Durchführung genauer Losbrech- und Gleitkraftbewertungen, die letztendlich die Produktsicherheit, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und eine verbesserte Benutzerfreundlichkeit unterstützen.

Gleitkraftprüfverfahren für Spritzenkolben/Kolben

Genaue Durchführung Losbrech- und GleitkraftprüfungBefolgen Sie die in den internationalen Normen beschriebenen Verfahren:

Bereiten Sie die Spritze vor: Verwenden Sie eine leere, sterilisierte, füllfertige Kartusche und setzen Sie den ausgewählten Kolbenstopfen ein, indem Sie entweder einen Vakuumstopfen oder ein Entlüftungsrohr einführen.
Einsetzen der Stößelstange: Befestigen Sie die entsprechende Stange, mit oder ohne Gewinde, am Stopfen.
Vordere Verschlüsse entfernen: Vergewissern Sie sich, dass die Vorderseite der Spritze (z. B. der Nadelschutz) entfernt ist, um einen Druckwiderstand zu vermeiden.
Position auf dem Prüfgerät: Befestigen Sie die Spritze in einer kompatiblen Prüfhalterung.

Der Test wird mit einem Präzisionskraftmesssystem wie dem Cell Instruments TSTM-01 Spritzen-Reibkraftmessgerät. Dieses Gerät übt eine kontrollierte lineare Kraft auf den Kolben mit einer standardisierten Geschwindigkeit (typischerweise 100 mm/min gemäß ISO 7886-1 und ISO 8537) aus und simuliert so die manuelle oder gerätegestützte Injektion.

Die wichtigsten Messungen umfassen:

Losbrechkraft (N): Der anfängliche Spitzenwert, wenn der Stößel sich zu bewegen beginnt.
Gleitkraft (N): Die durchschnittliche Kraft, die zwischen der anfänglichen Bewegung und dem starken Anstieg am Ende des Laufs gemessen wird.
Maximale Gleitkraft: Höchster Wert in der Gleitphase vor dem Endanschlagswiderstand.

Testgeschwindigkeit: Entscheidend für die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse. Muss standardisiert sein, oft 100 mm/min.
Temperatur: Halten Sie die Probe und das Wasser bei 23 ± 5°C (bei Verwendung einer gefüllten Methode).
Positionierung: Der Kolben sollte bei einer Nennfüllung von 50% beginnen, um eine Beurteilung in der Mitte des Fasses zu ermöglichen, oder in der Position der vollen Füllung, um eine vollständige Beurteilung zu ermöglichen.

Gemäß den ISO-Richtlinien sollte ein vollständiger Prüfbericht Folgendes enthalten:

Identität und Konfiguration der Spritze
Losbrechkraft
Maximale und durchschnittliche Gleitkraft
Prüfgeschwindigkeit und Umgebungsbedingungen
Probenmenge und Abweichungen

Warum Losbrech- und Gleitkrafttests wichtig sind

Verstehen und kontrollieren Kraft des Spritzenkolbens steht in direktem Zusammenhang mit der Produktleistung, insbesondere bei Autoinjektoren, Insulin-Pens und sterilen vorgefüllten Spritzen. Eine zu hohe Losbrechkraft kann zu ruckartigen Bewegungen und ungenauer Dosierung führen, während eine zu hohe Gleitkraft die Benutzerfreundlichkeit bei kontinuierlicher Injektion beeinträchtigen kann.

Einheitlich Losbrech- und Gleitkraftprüfung ermöglicht es den Herstellern,:

Optimieren Sie die Anwendung von Silikonöl in Fässern

Überprüfung der Kompatibilität zwischen Kolbenstopfen und Zylinder

Ergonomische Leistung sicherstellen für Endnutzer

Erfüllung der behördlichen und kundenspezifischen Anforderungen

Schlechte Schmierung oder nicht aufeinander abgestimmte Komponenten können die Reibungskräfte erheblich erhöhen, was zu höheren Ausschussraten oder negativen Rückmeldungen der Benutzer führt.

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