Prüfung der Bruchfestigkeit des Spritzenstirnteils

Die Bruchsicherheit des vorderen Endes einer Spritze ist ein entscheidender Qualitätsparameter bei pharmazeutischen Verpackungen. Diese Eigenschaft stellt sicher, dass die Spritze seitlichen Belastungen während der Handhabung, des Transports oder der Verabreichung standhalten kann, ohne zu versagen. Für Hersteller und Qualitätskontrolleure ist das Verständnis und die ordnungsgemäße Prüfung dieser Widerstandsfähigkeit von entscheidender Bedeutung für die Patientensicherheit und die Einhaltung der Produktvorschriften.

Die Bedeutung von Losbrech- und Gleitkraftprüfungen

Die Bruchsicherheit des vorderen Endes ist nicht nur eine behördliche Anforderung, sondern auch ein Schutz für die Gesundheit der Patienten und die Leistungsfähigkeit der Spritzen. Schwache Glasspitzen können während des klinischen Einsatzes versagen, was die Gefahr von Verletzungen, Kontaminationen oder Dosierungsfehlern birgt. Im Besonderen, ISO 11040-4 und seine normativen Anhang C2 die Standardmethoden und -anforderungen für die Durchführung dieser wichtigen Prüfung bei Glasfässer für Injektionsmittel. Durch die Umsetzung ISO 11040-4 Prüfungkönnen die Hersteller:

Frühzeitiges Erkennen von Konstruktions- oder Materialfehlern
Verbessern Sie die strukturelle Integrität
Sicherstellung der Einhaltung von Vorschriften und des Kundenvertrauens

Die Prüfsysteme von Syringetest.com befähigen Labors, globale Standards einzuhalten und gleichzeitig effiziente, wiederholbare Ergebnisse zu erzielen.

ISO 11040-4 Prüfung und Anhang C2

ISO 11040-4 umreißt Spezifikationen für vorsterilisierte Glasspritzen und SpritzenküvettenSie stellen sicher, dass jedes Bauteil die Anforderungen an die pharmazeutische Sicherheit erfüllt. Anhang C2 konzentriert sich speziell auf die Prüfung der Bruchsicherheit des vorderen EndesEin mechanischer Test, der die reale Belastung des empfindlichsten Teils der Spritze - des vorderen Endes - simuliert.

Gemäß der Norm:

Der Test bewertet die maximale Kraft die das vordere Ende der Spritze aushalten kann, bevor es bricht.
Die Spritzenzylinder (mit oder ohne Unterbaugruppe) werden mit einer Universal-Zug- und Druckprüfmaschine.
A Ruten und Halter aus rostfreiem Stahl Die Einrichtung simuliert die seitliche Belastung, indem sie 2 mm von der Spritzenspitze entfernt drückt.

Diese Prüfung ist für die in den Abbildungen 2, 3 und 5 der ISO-Norm 11040-4 dargestellten Glasspritzendesigns vorgeschrieben, die gängige Zylinderformate darstellen.

Anforderungen an die Spritzenprüfausrüstung und -einrichtung

Zur Durchführung der Prüfung der Bruchsicherheit des vorderen Endesmuss ein konformes Labor über folgende Ausstattung verfügen:

Universal-Zug- und Druckprüfmaschinedie in der Lage sind, eine 25 mm/min Ladegeschwindigkeit.
Wägezelle zur Messung von Bruchkräften, normalerweise in Newton (N).
High-Speed-Abtastung möglich (vorzugsweise 500 Hz für Spitzenkraftmessungen).
Adaptersatz und Halterungen die der Spritzengeometrie entspricht.
Glassicherer Halter und Schutzgehäuse um Verletzungen durch zerbrochene Teile zu vermeiden.

Der Aufbau der Maschine, die Prüfgeschwindigkeit und die Genauigkeit des Kraftpunkts (2 mm von der Spitze) beeinflussen die Zuverlässigkeit der Ergebnisse erheblich.

Syringetest.com's Lösungen für Spritzentests integrieren intelligente Softwareschnittstellen, einstellbare Vorrichtungen und Präzisionssensoren und erfüllen die Anforderungen der ISO 11040-4.

So führen Sie den Bruchfestigkeitstest am vorderen Ende durch

Befolgen Sie diese Schritte für eine genaue ISO 11040-4 Anhang C2 Spritzenprüfung:

Überprüfen Sie die Kompatibilität und Integrität der Adapter.
Überprüfen Sie die Softwarekonfiguration und die Sicherheitsabdeckungen.

Setzen Sie den Spritzenzylinder in die Halterung ein.
Achten Sie darauf, dass das vordere Ende genau auf den Ladestift ausgerichtet ist.

Stellen Sie die Geschwindigkeit auf 25 mm/min ein.
Beginnen Sie mit der Kompression, bis das vordere Ende des Laufs bricht.
Aufzeichnung der maximale Kraft bei Bruch.

Sicheres Entfernen und Entsorgen von Glasscherben.
Reinigen Sie die Vorrichtungen und setzen Sie sie vor dem nächsten Test zurück.

Die Prüfung gilt als gültig, wenn unter den festgelegten Bedingungen am vorderen Ende ein Bruch auftritt. Der Prüfbericht sollte Folgendes enthalten:

Angewandte Prüfgeschwindigkeit (mm/min)
Abstand der Krafteinleitung (≈2 mm von der Spitze)
Maximale Bruchkraft (N)
Anzahl der Prüfmuster
Anomalien oder Abweichungen

Warum wählen Syringetest.com?

Verstehen und anwenden Bruchsicherheit des vorderen Endes Prüfung gemäß der Definition in ISO 11040-4 Anhang C2 stellt sicher, dass Spritzenprodukte die strengen Sicherheitserwartungen erfüllen. Ob Sie nun Hersteller, Regulierungsbeauftragter oder Qualitätskontrollingenieur sind, präzise und konforme Tests sind unerlässlich.

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