Изпитване на устойчивостта на счупване на предния край на спринцовката

Сайтът устойчивост на счупване на предния край на спринцовката е критичен параметър на качеството във фармацевтичните опаковки. Това свойство гарантира, че спринцовката може да издържи на странични натоварвания по време на работа, транспортиране или приложение, без да се повреди. За производителите и специалистите по контрол на качеството разбирането и правилното тестване на тази устойчивост е от съществено значение за безопасността на пациентите и съответствието на продуктите.

Значението на изпитването на разхлабването и силата на приплъзване

Устойчивостта на счупване на предния край не е просто нормативно изискване - тя е гаранция за здравето на пациентите и за работата на спринцовката. Слабите стъклени накрайници могат да се повредят по време на клинична употреба, като създават рискове от нараняване, замърсяване или грешки при дозирането. По-специално, ISO 11040-4 и нейната нормативна Приложение C2 определя стандартните методи и изисквания за провеждане на този важен тест върху стъклени бъчви за инжекционни продукти. Чрез прилагането на Изпитване по ISO 11040-4, производителите могат:

Ранно откриване на дефекти в дизайна или материала
Подобряване на структурната цялост
Осигуряване на съответствие и доверие на клиентите

Системи за тестване на Syringetest.com дават възможност на лабораториите да спазват глобалните стандарти, като същевременно постигат ефективни и повторяеми резултати.

ISO 11040-4 Изпитване и приложение C2

ISO 11040-4 очертава спецификации за предварително стерилизирани стъклени спринцовки и цилиндри за спринцовки, като се гарантира, че всеки компонент отговаря на фармацевтичните изисквания за безопасност. Приложение C2 се фокусира специално върху изпитване за устойчивост на счупване на предния край, механичен тест, който симулира реално натоварване на най-уязвимата част на спринцовката - предния край.

Съгласно стандарта:

Тестът оценява максимална сила предната част на спринцовката може да издържи, преди да се счупи.
Спринцовките (със или без подкомплект) се изпитват с помощта на универсална машина за изпитване на опън и натиск.
A въдица и държач от неръждаема стомана симулира странично натоварване, като се натиска на 2 mm от върха на спринцовката.

Този тест е задължителен за конструкциите на стъклените спринцовки, показани на фигури 2, 3 и 5 от ISO 11040-4, които представляват често срещани формати на цевта.

Изисквания към оборудването и настройките за изпитване на спринцовки

За да извършите изпитване за устойчивост на счупване на предния край, лабораторията, която отговаря на изискванията, трябва да бъде оборудвана със следното:

Универсална машина за изпитване на опън и натиск, способен да поддържа 25 mm/min скорост на зареждане.
Клетка за натоварване, пригодена за измерване на силите на разрушаване, обикновено в нютон (N).
Възможност за високоскоростно вземане на проби (за предпочитане 500 Hz за измерване на максималната сила).
Комплект адаптери и приспособления съответстваща на геометрията на спринцовката.
Безопасен за стъкло държач и защитен корпус за да предотвратите нараняване от раздробени части.

Настройката на машината, скоростта на изпитване и точността на точката на натоварване (2 mm от върха) оказват значително влияние върху надеждността на резултатите.

Решения за изпитване на спринцовки на Syringetest.com интегрират интелигентни софтуерни интерфейси, регулируеми приспособления и прецизни сензори, като напълно отговарят на изискванията на ISO 11040-4.

Как да извършите теста за устойчивост на счупване на предния край

Следвайте тези стъпки за точна Изпитване на спринцовки съгласно приложение C2 към ISO 11040-4:

Проверете съвместимостта и целостта на адаптера.
Проверете конфигурацията на софтуера и предпазните ограждения.

Поставете цилиндъра на спринцовката в приспособлението за захващане.
Уверете се, че предният край е точно подравнен с щифта за зареждане.

Настройте скоростта на 25 mm/min.
Започнете да компресирате, докато предната част на цевта се счупи.
Запишете максимална сила при счупване.

Безопасно отстраняване и изхвърляне на счупено стъкло.
Почистете и нулирайте приспособленията преди следващия тест.

Изпитването се счита за валидно, когато в предната част се получи счупване при определени условия. Протоколът от изпитването трябва да включва:

Приложена скорост на изпитване (mm/min)
Разстояние за прилагане на силата (≈2 mm от върха)
Максимална сила на скъсване (N)
Брой на тестовите образци
Всички аномалии или отклонения

Защо да изберете Syringetest.com?

Разбиране и прилагане на устойчивост на счупване на предния край изпитване, както е определено в ISO 11040-4 Приложение C2 гарантира, че продуктите за спринцовки отговарят на строгите изисквания за безопасност. Независимо дали сте производител, регулатор или инженер по контрол на качеството, прецизното и съвместимо изпитване е от съществено значение.

Syringetest.com предоставя надеждни решения за тестване на спринцовки в съответствие със стандартите които рационализират работните процеси и подобряват производителността на продуктите. Разгледайте пълната ни гама от инструменти за изпитване на медицински опаковки и повишете възможностите на лабораторията си още днес.

Свържете се с нас