إن مقاومة الكسر في الواجهة الأمامية للحقنة هي معلمة جودة حاسمة في تغليف المستحضرات الصيدلانية. تضمن هذه السمة قدرة المحقنة على تحمل الأحمال الجانبية أثناء المناولة أو النقل أو الإعطاء دون فشل. بالنسبة للمصنعين والمتخصصين في مراقبة الجودة، يعد فهم هذه المقاومة واختبارها بشكل صحيح أمرًا ضروريًا لسلامة المرضى وامتثال المنتج.
إن مقاومة الطرف الأمامي للكسر ليست مجرد شرط تنظيمي - إنها ضمانة لصحة المريض وأداء المحاقن. يمكن أن تتعطل الأطراف الزجاجية الضعيفة أثناء الاستخدام السريري، مما يشكل مخاطر الإصابة أو التلوث أو أخطاء في الجرعات. على وجه الخصوص, ISO 11040-4 ISO 11040-4 ومعياريتها الملحق C2 تحديد الأساليب والمتطلبات القياسية لإجراء هذا الاختبار الحاسم على براميل زجاجية للحقن. من خلال تنفيذ اختبار ISO 11040-4 ISO 11040-4، يمكن للمصنعين:
أنظمة اختبار Syringetest.com الخاصة بـ Syringetest.com تمكين المختبرات من التمسك بالمعايير العالمية مع تحقيق نتائج فعالة وقابلة للتكرار.
تحدد المواصفات القياسية ISO 11040-4 مواصفات محاقن زجاجية معقمة مسبقاً و براميل المحاقنالتأكد من أن كل مكون يفي بمتطلبات السلامة الدوائية. الملحق C2 يركز على وجه التحديد على اختبار مقاومة الكسر في الواجهة الأماميةوهو اختبار ميكانيكي يحاكي الضغط في العالم الحقيقي على الجزء الأكثر ضعفاً في المحقنة - الواجهة الأمامية.
وفقاً للمعيار
يعد هذا الاختبار إلزاميًا لتصميمات المحاقن الزجاجية الموضحة في الأشكال 2 و3 و5 من المواصفة القياسية ISO 11040-4، والتي تمثل تنسيقات البراميل الشائعة.
لإجراء اختبار مقاومة الكسر في الواجهة الأمامية، يجب أن يكون المختبر المتوافق مجهزًا بما يلي:
يؤثر إعداد الماكينة وسرعة الاختبار ودقة نقطة التحميل (2 مم من الطرف) بشكل كبير على موثوقية النتائج.
حلول اختبار المحاقن التي يقدمها موقع Syringetest.com دمج واجهات البرامج الذكية، والتركيبات القابلة للتعديل، والمستشعرات الدقيقة، بما يتماشى تمامًا مع متطلبات ISO 11040-4.
اتبع هذه الخطوات للحصول على الدقة اختبار المحقنة ISO 11040-4 الملحق C2 ISO 11040-4:
يعتبر الاختبار صالحاً عندما يحدث الكسر في الطرف الأمامي في ظل ظروف محددة. ويجب أن يتضمن تقرير الاختبار ما يلي:
فهم وتطبيق مقاومة الكسر في الواجهة الأمامية الاختبار على النحو المحدد في ISO 11040-4 ISO 11040-4 الملحق C2 يضمن تلبية منتجات المحاقن لتوقعات السلامة الصارمة. سواء كنت مُصنِّعًا أو مسؤولًا تنظيميًا أو مهندسًا لمراقبة الجودة، فإن الاختبار الدقيق والمتوافق أمر ضروري.
Syringetest.com توصيل حلول اختبار الحقن الموثوقة والمتوافقة مع المعايير القياسية التي تعمل على تبسيط سير العمل وتعزيز أداء المنتج. استكشف مجموعتنا الكاملة من أدوات اختبار العبوات الطبية وارفع قدرات مختبرك اليوم.
AR 
EN 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK