ISO 7886-1 це міжнародно визнаний стандарт, який визначає вимоги до продуктивності та тестування для стерильні шприци для підшкірних ін'єкцій одноразового використання, призначені для ручного введення. Цей стандарт відіграє життєво важливу роль у контролі якості шприців, забезпечуючи функціональну безпеку та захист пацієнтів. Інженери з контролю якості та регуляторні фахівці покладаються на цей документ як на керівництво тестування функціональності шприців і перевіряти продуктивність продукту. Від випробування на відрив і силу ковзання до тестування шприців на герметичністьISO 7886-1 описує точні методи тестування для оцінки цілісності шприців.
Щоб зменшити кількість відходів лікарських засобів і мінімізувати ризик перехресного забруднення, ISO 7886-1 вимагає, щоб мертвий простір шприца - залишковий об'єм рідини, що залишається після повного введення плунжера, - був мінімальним.
Шприци повинні демонструвати надійну герметичність. Відповідно до Додаток Dтам має бути відсутність видимого витоку води через плунжерну пробку або ущільнення під час стиснення. Хоча невеликі краплі між внутрішніми ущільненнями допустимі, зовнішні витоки є несправністю. Крім того, Додаток B що відсутність витоків повітря Під час аспіраційного тестування може виникнути розгерметизація або падіння вакуумного тиску. Ці критерії забезпечують бар'єрну цілісність шприца та безпечне клінічне застосування.
ISO 7886-1 рекомендує перевіряти зусилля, необхідні для ініціювання та підтримання руху плунжера, оскільки від цього залежить зручність використання шприца та контроль дози. Додаток E представлено метод вимірювання сили відриву та ковзання за допомогою системи механічних випробувань. Хоча цей тест є інформативним, а не обов'язковим, він відіграє вирішальну роль у забезпеченні стабільної та зручної для користувача роботи.
Пробка плунжера повинна надійно входити в корпус шприца. Для підтвердження цього шприц заповнюють до номінального об'єму і тримають вертикально - як у вертикальному, так і в перевернутому положенні. В обох положеннях плунжер повинен не рухатися під дією власної ваги або тільки вага води. Ця вимога захищає від ненавмисних рухів, які можуть призвести до помилок у дозуванні або протікання.
Додаток E ISO 7886-1 визначає метод визначення вирватися на волю і сила ковзання необхідних для роботи плунжера. Ці сили впливають на досвід користувача та контроль дозування.
Основні моменти методу тестування:
Стабільні показники ковзання забезпечують плавність впорскування та комфорт користувача, що робить його критично важливим критерієм якості.
Додаток D описує метод виявлення витік рідини повз ущільнення плунжерної пробки під час стиснення - найважливіший показник надійності шприца.
Процес тестування:
Cell Instruments пропонує SLT-02 Тестер герметичності шприцівідеально підходить для точного контролю тиску і спостереження в режимі реального часу.
Додаток B визначає процедури для виявлення витоку повітря зі шприца і перевірка утримання плунжерної пробки під час аспірації.
Процедура:
Герметичність забезпечує точність дозування та запобігає забрудненню, що робить цей тест необхідним для безпечного використання.
Цей прилад точно застосовує контрольований вакуум до шприца, дозволяючи точно контролювати зміни тиску і цілісність плунжера. Розроблений з використанням з'єднань, сумісних з ISO 80369-7, і надійних затискних механізмів, SLT-01 забезпечує ретельну оцінку як герметичності, так і утримання плунжерної пробки.
Він використовує високоточну механічну систему для вимірювання зусиль відриву та ковзання під час виштовхування рідини. MST-01 дозволяє виробникам кількісно оцінити опір початку руху і переміщенню, надаючи необхідні дані для забезпечення плавного і послідовного руху плунжера, що є критично важливим для безпеки і комфорту.
Цей пристрій імітує тиск всередині корпусу шприца, прикладаючи до плунжера бічні та осьові навантаження, що точно відтворюють умови клінічного використання. SSPT-01 призначений для виявлення навіть незначних пошкоджень ущільнень, допомагаючи виробникам перевіряти надійність продукції та її відповідність суворим стандартам безпеки.
Відповідність стандарту ISO 7886-1 гарантує, що шприци:
Нехтування належним тестування функціональності шприців може призвести до відкликання продукції, регуляторних санкцій або заподіяння шкоди пацієнтам.
Розуміння та застосування ISO 7886-1 Методи тестування є важливими для будь-якої компанії, що займається виробництвом шприців або контролем якості. Від випробування на відрив і силу ковзання до виявлення витоків повітря та рідиникожне випробування відіграє певну роль у забезпеченні надійності продукції та безпеки користувачів.
Syringetest.com надає розширені можливості обладнання для тестування шприців розроблені для забезпечення повної відповідності та оптимізації робочих процесів контролю якості. Якщо ви хочете вдосконалити процес валідації шприців або підвищити точність тестування, зв'яжіться з нами, щоб дізнатися, як наші прилади можуть допомогти вам відповідати вашим стандартам.
Всі права захищені компанією Cell Instruments Co, Ltd. 2025
UK 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR