Испытания на разрыв и силу скольжения плунжера/поршня шприца

Испытания на отрыв и силу скольжения

Точность и стабильность имеют решающее значение при производстве и контроле качества медицинских шприцев. К числу наиболее важных испытаний механических характеристик относятся Испытания на отрыв и силу скольженияметод, используемый для оценки плавности хода плунжера шприца в контролируемых условиях. Этот тест необходим для обеспечения безопасности пользователей, надежности продукции и соответствия международным стандартам, таким как ISO 11040-4, ISO 7886-1, ISO 8537, и ISO 11608-3.

Важность испытаний на отрыв и силу скольжения

В медицинской и фармацевтической промышленности даже незначительные отклонения в движении плунжера могут привести к ошибкам при дозировании, дискомфорту пользователей или выходу продукта из строя. Испытания на разрыв и силу скольжения измеряет две определенные силы при движении плунжера шприца:

Усилие при разрыве

Пиковое усилие, необходимое для начала движения плунжера из статического положения.

Сила скольжения

Постоянное усилие, необходимое для продолжения движения плунжера по стволу.

Эти измерения необходимы для оценки усилие плунжера шприца и общее удобство использования шприцев как с предварительной заправкой, так и с ручным управлением.

Соответствующие стандарты для испытаний на разрыв и силу скольжения

Испытания на разрыв и силу скольжения играют важную роль в оценке удобства использования и безопасности шприцев, шприц-ручек и шприц-инжекторов. Следующие международно признанные стандарты содержат конкретные рекомендации и методы испытаний, обеспечивающие последовательность и надежность при оценке характеристик:

ISO 11040-4 Приложение E

В настоящем стандарте изложены процедуры определения силы отрыва и скольжения стеклянных шприцев, обеспечивающие плавное движение плунжера и комфорт пациента.
ISO 7886-1 Приложение E

Настоящий стандарт распространяется на одноразовые подкожные шприцы для ручного использования и устанавливает метод испытания для измерения силы, необходимой для инициирования и поддержания движения плунжера.
ISO 8537 Приложение C

В данном приложении, относящемся к шприцам однократного применения для инсулина, определяются требования к силе скольжения для точной и стабильной подачи инсулина.
ISO 11499

Этот всеобъемлющий стандарт устанавливает требования к характеристикам одноразовых инъекционных систем, включая характеристики силы скольжения для обеспечения безопасного введения лекарств.
ISO 11608-3

Эта часть стандарта, посвященная инъекционным системам на основе игл (NIS), устанавливает методы измерения силы отрыва и скольжения в системах как многоразового, так и одноразового использования.

Эти стандарты направляют производителей и испытательные лаборатории на проведение точных оценок силы отрыва и скольжения, что в конечном итоге способствует безопасности продукции, соблюдению нормативных требований и повышению удобства использования.

Метод испытания силы скольжения плунжера/поршня шприца

Для проведения точных Испытания на отрыв и силу скольженияСледуйте этим процедурам, как указано в международных стандартах:

Подготовьте шприц: Используйте пустой, стерилизованный, готовый к наполнению шприц-ручку и вставьте выбранную плунжерную пробку, используя либо вакуумную пробку, либо вставку вентиляционной трубки.
Вставьте шток плунжера: Прикрепите к пробке соответствующий стержень с резьбой или без резьбы.
Снимите передние застежки: Убедитесь, что передняя часть шприца (например, щиток иглы) снята, чтобы избежать сопротивления давлению.
Положение на испытательном приборе: Закрепите шприц в совместимом испытательном приспособлении.

Тест выполняется с помощью прецизионной системы измерения силы, такой как Тестер силы трения шприца Cell Instruments TSTM-01. Это оборудование прикладывает контролируемое линейное усилие к плунжеру со стандартной скоростью (обычно 100 мм/мин в соответствии с ISO 7886-1 и ISO 8537), имитируя ручную или ассистируемую устройством инъекцию.

Ключевые измерения включают:

Усилие при разрыве (N): Начальный пик, когда плунжер начинает двигаться.
Сила скольжения (N): Среднее значение силы, зарегистрированное между начальным движением и резким подъемом на конце ствола.
Максимальная сила скольжения: Наибольшее значение в области скольжения перед сопротивлением в конце хода.

Скорость тестирования: Критически важен для воспроизводимости результатов. Должна быть стандартизирована, часто 100 мм/мин.
Температура: Поддерживайте температуру образца и воды 23 ± 5°C (если используется метод заполнения).
Позиционирование: Плунжер должен находиться в положении номинального заполнения 50% для оценки середины бочки или в положении полного заполнения для полной оценки.

В соответствии с требованиями ISO полный отчет об испытаниях должен включать:

Идентификация и настройка шприца
Усилие при разрыве
Максимальная и средняя сила скольжения
Скорость тестирования и условия окружающей среды
Количество образцов и отклонения

Почему испытания на отрыв и силу скольжения имеют значение

Понимание и контроль усилие плунжера шприца напрямую связано с производительностью продукта, особенно в автоинъекторах, инсулиновых шприц-ручках и стерильных наполненных шприцах. Чрезмерное усилие отрыва может привести к рывкам и неточному дозированию, а высокое усилие скольжения может повлиять на удобство использования при непрерывном введении.

Последовательный Испытания на отрыв и силу скольжения позволяет производителям:

Оптимизация применения силиконового масла в бочках

Проверьте совместимость между плунжерной пробкой и стволом

Обеспечьте эргономичную производительность для конечных пользователей

Соответствие нормативным требованиям и спецификациям заказчика

Плохая смазка или несоответствие компонентов могут значительно увеличить силу трения, что приведет к увеличению количества отказов или негативным отзывам пользователей.

Почему стоит выбрать Syringetest.com?

На сайте Syringetest.comМы объединяем опыт, инновации, точные инженерные разработки и индивидуальное обслуживание для поддержки наших клиентов по всему миру.

Отраслевая экспертиза: Более 20 лет опыта работы в таких отраслях, как фармацевтика, упаковка, медицинское оборудование и потребительские товары.
Соответствие стандартам: Глубокое понимание международных стандартов, таких как ISO, ASTM и USP, обеспечивает соответствие всех решений нормативным требованиям и требованиям к качеству.
Возможность персонализации: Сильная команда разработчиков и собственное производство позволяют нам адаптировать приборы к конкретным потребностям тестирования и уникальным рабочим процессам.
Автоматизация и интеграция: Доказанный опыт автоматизации сложных процессов тестирования и интеграции с системами контроля качества для повышения эффективности.
Глобальная поддержка: Комплексное послепродажное обслуживание, включая удаленную помощь, техническое обучение и доставку по всему миру.

Свяжитесь с нами

Испытания на отрыв и силу скольжения

Важность испытаний на отрыв и силу скольжения

Усилие при разрыве

Сила скольжения

Соответствующие стандарты для испытаний на разрыв и силу скольжения

ISO 11040-4 Приложение E

ISO 7886-1 Приложение E

ISO 8537 Приложение C

ISO 11499

ISO 11608-3

Метод испытания силы скольжения плунжера/поршня шприца

Почему испытания на отрыв и силу скольжения имеют значение

Почему стоит выбрать Syringetest.com?

Контактная форма