Ensaio de resistência à rutura da extremidade dianteira da seringa

O resistência à rutura da extremidade dianteira de uma seringa é um parâmetro de qualidade crítico na embalagem farmacêutica. Este atributo garante que a seringa pode suportar cargas laterais durante o manuseamento, transporte ou administração sem falhas. Para os fabricantes e profissionais de controlo de qualidade, compreender e testar corretamente esta resistência é essencial para a segurança dos doentes e a conformidade do produto.

A importância dos testes de rutura e de força de deslizamento

A resistência à quebra da extremidade frontal não é apenas um requisito regulamentar - é uma salvaguarda para a saúde do doente e para o desempenho da seringa. As pontas de vidro fracas podem falhar durante a utilização clínica, apresentando riscos de ferimentos, contaminação ou erros de dosagem. Em particular, ISO 11040-4 e o seu carácter normativo Anexo C2 definir os métodos e requisitos normalizados para a realização deste teste crucial em recipientes de vidro para injectáveis. Ao implementar Ensaios ISO 11040-4, os fabricantes podem:

Detetar precocemente falhas de conceção ou de material
Melhorar a integridade estrutural
Garantir a conformidade e a confiança dos clientes

Sistemas de teste do Syringetest.com permitem que os laboratórios cumpram as normas globais e obtenham resultados eficientes e repetíveis.

ISO 11040-4 Ensaios e Anexo C2

A norma ISO 11040-4 descreve as especificações para seringas de vidro pré-esterilizadas e corpos de seringaA empresa garante que cada componente cumpre os requisitos de segurança farmacêutica. Anexo C2 centra-se especificamente na ensaio de resistência à rutura da extremidade dianteiraO teste mecânico simula o stress do mundo real na parte mais vulnerável da seringa - a extremidade dianteira.

De acordo com a norma:

O teste avalia a força máxima a extremidade dianteira da seringa pode resistir antes de se partir.
Os corpos de seringa (com ou sem subconjunto) são testados utilizando um máquina universal de ensaio de tração e compressão.
A suporte para canas em aço inoxidável A configuração simula a carga lateral, pressionando 2 mm a partir da ponta da seringa.

Este teste é obrigatório para os modelos de seringas de vidro apresentados nas Figuras 2, 3 e 5 da ISO 11040-4, que representam formatos comuns de corpos.

Requisitos de equipamento e configuração do teste da seringa

Para efetuar a ensaio de resistência à rutura da extremidade dianteiraUm laboratório conforme deve estar equipado com o seguinte:

Máquina universal de ensaio de tração e compressão, capaz de manter uma 25 mm/min velocidade de carregamento.
Célula de carga concebida para medir forças de rotura, normalmente em newtons (N).
Capacidade de amostragem a alta velocidade (de preferência 500 Hz para medições de força de pico).
Conjunto de adaptadores e acessórios que corresponde à geometria da seringa.
Suporte e caixa de proteção à prova de vidro para evitar ferimentos provocados por peças estilhaçadas.

A configuração da máquina, a velocidade de ensaio e a precisão do ponto de carga (2 mm da ponta) afectam significativamente a fiabilidade dos resultados.

Soluções de teste de seringas da Syringetest.com integram interfaces de software inteligentes, dispositivos de fixação ajustáveis e sensores de precisão, em total conformidade com os requisitos da norma ISO 11040-4.

Como efetuar o teste de resistência à rutura da extremidade dianteira

Siga os passos seguintes para obter uma resposta exacta ISO 11040-4 Anexo C2 ensaio de seringas:

Verificar a compatibilidade e a integridade do adaptador.
Verificar a configuração do software e as caixas de segurança.

Colocar o corpo da seringa no dispositivo de fixação.
Assegurar que a extremidade dianteira se alinha exatamente com o pino de carga.

Ajustar a velocidade para 25 mm/min.
Iniciar a compressão até que a extremidade dianteira do cano se parta.
Registar o força máxima na rutura.

Remover e eliminar com segurança os vidros partidos.
Limpar e repor os aparelhos antes do ensaio seguinte.

O ensaio é considerado válido quando a rutura ocorre na extremidade dianteira em condições especificadas. O relatório de ensaio deve incluir:

Velocidade de ensaio aplicada (mm/min)
Distância de aplicação da força (≈2 mm da ponta)
Força máxima de rutura (N)
Número de amostras de ensaio
Eventuais anomalias ou desvios

Porquê escolher Syringetest.com?

Compreender e aplicar resistência à rutura da extremidade dianteira ensaios conforme definido em ISO 11040-4 Anexo C2 garante que os produtos de seringas cumprem as rigorosas expectativas de segurança. Quer seja um fabricante, um responsável pela regulamentação ou um engenheiro de controlo de qualidade, os testes precisos e conformes são essenciais.

Syringetest.com entrega soluções de teste de seringas fiáveis e em conformidade com as normas que simplificam os fluxos de trabalho e reforçam o desempenho dos produtos. Explore a nossa gama completa de instrumentos de teste de embalagens médicas e eleve as capacidades do seu laboratório hoje mesmo.

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