Võtke meiega ühendust

Lahtine murdmine ja libisemisjõu testimine

Täpsus ja järjepidevus on meditsiiniliste süstlite valmistamisel ja kvaliteedikontrollis kriitilise tähtsusega. Kõige olulisemate mehaaniliste toimivuskatsete hulgas on lahtirebimise ja libisemisjõu testiminemeetod, mida kasutatakse selleks, et hinnata, kui sujuvalt töötab süstla kolb kontrollitud tingimustes. See katse on oluline, et tagada kasutaja ohutus, toote usaldusväärsus ja vastavus sellistele rahvusvahelistele standarditele nagu ISO 11040-4, ISO 7886-1, ISO 8537ja ISO 11608-3.

Lahkumis- ja libisemisjõu testimise tähtsus

Meditsiini- ja farmaatsiatööstuses võivad isegi väikesed erinevused kolvi liikumises põhjustada doseerimisvigu, kasutaja ebamugavust või tooterikkeid. Lahtine murdmine ja libisemisjõu katsetamine kvantifitseerib kahte konkreetset jõudu süstla kolvi liikumise ajal:

Lahtine jõud

Tippjõud, mis on vajalik kolvi liikumise käivitamiseks staatilisest asendist.

Libisev jõud

Pidev jõud, mis on vajalik kolvi liikumise jätkamiseks läbi tünni.

Need mõõtmised on olulised, et hinnata süstla kolvi jõud nii eeltäidetud kui ka käsitsi juhitavate süstalde üldine kasutatavus.

Asjakohased standardid lahtirebimise ja libisemisjõu katsetamiseks

Lahtimurdmise ja libisemisjõu testimine mängib kriitilist rolli süstlite, eeltäidetud süstalde ja pen-süstikute kasutatavuse ja ohutuse hindamisel. Järgmised rahvusvaheliselt tunnustatud standardid annavad konkreetsed suunised ja katsemeetodid, et tagada toimivuse hindamise järjepidevus ja usaldusväärsus:

  • ISO 11040-4 E lisa

    Käesolevas standardis kirjeldatakse menetlusi, kuidas määrata kindlaks klaasist täidetavate eeltäidetud süstalde lahtikäivus- ja libisemisjõud, et tagada kolvi sujuv liikumine ja patsiendi mugavus.

  • ISO 7886-1 lisa E

    Käesolevat standardit kohaldatakse käsitsi kasutatavatele ühekordselt kasutatavatele süstalidele, milles kirjeldatakse üksikasjalikult katsemeetodit, millega mõõdetakse kolvi liikumise alustamiseks ja säilitamiseks vajalikku jõudu.

  • ISO 8537 lisa C

    Käesolevas lisas määratletakse insuliini ühekordselt kasutatavate süstlate puhul libisemisjõu nõuded, mis on vajalikud insuliini täpseks ja järjepidevaks manustamiseks.

  • ISO 11499

    Selles ulatuslikus standardis sätestatakse ühekordselt kasutatavate süstesüsteemide toimivusnõuded, sealhulgas libisemisjõu omadused, et tagada ohutu ravimi manustamine.

  • ISO 11608-3

    Standardi selles osas, mis keskendub nõelapõhistele süstesüsteemidele (NIS), määratakse kindlaks meetodid nii korduvkasutatavate kui ka ühekordselt kasutatavate süsteemide lahtise ja libisemisjõu mõõtmiseks.

lahtirebimise ja libisemisjõu testimise standard

Need standardid suunavad tootjaid ja katselaboreid täpsete lahtise purunemise ja libisemisjõu hindamiste läbiviimisel, toetades lõppkokkuvõttes toote ohutust, regulatiivset vastavust ja täiustatud kasutajakogemust.

Süstla kolvi/kolvi libisemisjõu testimise meetod

Et viia läbi täpne lahtirebimise ja libisemisjõu testiminejärgige neid rahvusvahelistes standardites kirjeldatud menetlusi:

  1. Valmistage süstal ette: Kasutage tühja, steriliseeritud, täitmisvalmis süstlatünne ja sisestage valitud kolbistopper, kasutades kas vaakumkorgistust või ventilatsioonitoru sisestamist.
  2. Sisestage kolbvarras: Kinnitage sobiv keermestatud või keermestamata varras stopperi külge.
  3. Eemaldage eesmised sulgurid: Veenduge, et süstla esiosa (nt nõelakilp) on eemaldatud, et vältida survetakistust.
  4. Asukoht katseseadmel: Kinnitage süstel ühilduvasse katseseadeldisse.

Katse viiakse läbi täppisjõu mõõtmise süsteemiga, nagu näiteks Cell Instruments TSTM-01 süstla hõõrdejõu tester. See seade rakendab kolbile kontrollitud lineaarset jõudu standardiseeritud kiirusega (tavaliselt 100 mm/min vastavalt ISO 7886-1 ja ISO 8537), mis simuleerib käsitsi või seadme abil toimuvat süstimist.

Peamised mõõtmised on järgmised:

  • Lahtine jõud (N): Esialgne tipp, kui kolb hakkab liikuma.
  • Libisev jõud (N): Keskmine jõud, mis registreeritakse algse liikumise ja tünni lõpus toimuva järsu tõusu vahel.
  • Maksimaalne libisemisjõud: Kõrgeim väärtus libisemise piirkonnas enne löögi lõpu vastupanu.
  • Testkiirus: Kriitiline tulemuste reprodutseeritavuse seisukohalt. Peab olema standardiseeritud, sageli 100 mm/min.
  • Temperatuur: Hoidke proovi ja vett temperatuuril 23 ± 5 °C (kui kasutate täidetud meetodit).
  • Positsioneerimine: Plunger peaks alustama 50% nominaalse täitumise positsioonist, et hinnata tünni keskpaika või täieliku täitmise positsioonist, et anda täielik hinnang.

Vastavalt ISO suunistele peaks täielik katsearuanne sisaldama järgmist:

  • Süstalde identiteet ja konfiguratsioon
  • Lahtine jõud
  • Maksimaalne ja keskmine libisemisjõud
  • Katsekiirus ja keskkonnatingimused
  • Proovikogus ja kõrvalekalded

Miks on oluline lahti murdumise ja libisemisjõu testimine

Mõistmine ja kontrollimine süstla kolvi jõud on otseselt seotud toote toimivusega, eriti autoinjektorite, insuliinipliiatsite ja steriilsete eeltäidetud süstlate puhul. Liiga suur lahtikäiv jõud võib põhjustada tõrkuvat liikumist ja ebatäpset doseerimist, samas kui suur libisemisjõud võib mõjutada kasutatavust pideva süstimise ajal.

Järjepidev lahtirebimise ja libisemisjõu testimine võimaldab tootjatel:

lahtirebimise ja libisemisjõu katsetamine 01

Silikoonõli kasutamise optimeerimine tünnides

lahtirebimise ja libisemisjõu katsetamine 02

Kontrollida ühilduvust kolbistopperi ja tünni vahel

lahtimurdmise ja libisemisjõu testimine 03

Tagada ergonoomiline töö lõppkasutajate jaoks

lahtimurdmise ja libisemisjõu testimine 04

Vastavad regulatiivsetele ja kliendi spetsifikatsioonidele

Halb määrimine või valesti sobivad komponendid võivad oluliselt suurendada hõõrdejõudu, mis toob kaasa suurema tõrjumise või ebasoodsa tagasiside kasutaja poolt.

Miks valida Syringetest.com?

Veebilehel Syringetest.com, ühendame oma klientide toetamiseks kogu maailmas teadmised, uuendused, täpse insener-tehnoloogia ja personaalse teeninduse.

  • Tööstuse ekspertiis: Üle 20 aasta kogemust selliste tööstusharude teenindamisel nagu farmaatsiatooted, pakendid, meditsiiniseadmed ja tarbekaubad.
  • Standardite järgimine: Rahvusvaheliste standardite, nagu ISO, ASTM ja USP, põhjalik tundmine tagab, et kõik lahendused vastavad regulatiivsetele ja kvaliteedinõuetele.
  • Kohandamise võime: Tugev teadus- ja arendustegevuse meeskond ja ettevõttesisene tootmine võimaldavad meil kohandada seadmeid konkreetsetele katsevajadustele ja ainulaadsetele töövoogudele.
  • Automatiseerimine ja integreerimine: Tõestatud kogemused keerukate testimisprotsesside automatiseerimisel ja integreerimisel kvaliteedikontrollisüsteemidega tõhususe suurendamiseks.
  • Ülemaailmne toetus: Põhjalik müügijärgne teenindus, sealhulgas kaugabi, tehniline väljaõpe ja ülemaailmne kohaletoimetamine.
Võtke meiega ühendust

Kontaktivorm

Kõik õigused kaitstud Cell Instruments Co., Ltd. poolt. 2025

etET
en_USEN es_ESES de_DEDE fr_FRFR it_ITIT arAR ko_KRKO jaJA ru_RURU pt_PTPT id_IDID bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA elEL fiFI hu_HUHU lt_LTLT lvLV nl_NLNL pl_PLPL ro_RORO sk_SKSK sv_SESV sl_SISL ukUK tr_TRTR etET